- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01814358
Effets des protéines de lactosérum sur le contrôle glycémique et la fonction vasculaire
28 septembre 2023 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Effets de l'ingestion de protéines de lactosérum avant les repas sur le contrôle glycémique quotidien et l'inflammation postprandiale médiée par le stress oxydatif et le dysfonctionnement vasculaire évoqués par la consommation d'un repas à indice glycémique élevé
Le risque de maladies cardiaques et vasculaires augmente lorsque la glycémie augmente.
Le dysfonctionnement des vaisseaux sanguins est commun à ces maladies.
Une glycémie élevée après avoir mangé favorise le dysfonctionnement des vaisseaux sanguins.
Des facteurs alimentaires autres que les glucides influencent les hausses et les baisses de la glycémie.
Les protéines alimentaires sont associées à un meilleur contrôle de la glycémie.
La protéine de lactosérum atténue efficacement l'augmentation de la glycémie après avoir consommé une boisson/un repas riche en glucides chez les adultes de poids normal et obèses.
Cette étude examinera l'efficacité de la consommation d'une boisson protéinée au lactosérum avant de manger pour améliorer le contrôle quotidien de la glycémie chez les adultes de poids normal et obèses dans le "monde réel".
En outre, l'étude testera cette approche diététique pour réduire le dysfonctionnement des vaisseaux sanguins associé à la consommation d'un repas qui provoque une augmentation de la glycémie.
24 hommes de poids normal et 24 hommes obèses et femmes préménopausées (18-50 ans) participeront.
Les sujets porteront un capteur pour surveiller les changements quotidiens de glycémie en réponse à leur régime alimentaire généralement consommé pendant 2 jours.
Les sujets se présenteront au CTRC de l'UCLA le matin après la période de surveillance pour mesurer la fonction des vaisseaux sanguins après avoir mangé un repas de céréales pour le petit-déjeuner.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après le repas pour mesurer les marqueurs de santé pertinents.
Les sujets répéteront le défi du régime alimentaire et des céréales du petit-déjeuner de 2 jours après une semaine ou plus, et consommeront soit un shake au chocolat 1) protéine de lactosérum ou 2) protéine de gélatine (témoin) avant chaque repas.
Ni les sujets ni les chercheurs ne sauront quelle protéine ("double aveugle").
Les sujets recevront l'intervention protéique alternative après une autre semaine ou plus ("crossover").
Nous pensons que boire le shake protéiné avant les repas réduira les augmentations et les baisses quotidiennes de la glycémie après avoir mangé et atténuera le dysfonctionnement des vaisseaux sanguins résultant de la consommation des céréales du petit-déjeuner.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- IMC entre 18,5 et 25 ou ≥ 30
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante actuellement ou au cours des 6 mois précédents
- La ménopause chez les femmes
- Consommation régulière de > 1 portion par jour de lait/yaourt
- Arythmie cardiaque connue
- Consommation de produits du tabac
- Toute maladie/condition pathologique connue pour influencer les résultats
- Utilisation de médicaments/compléments alimentaires connus pour influencer les résultats
- Changements récents ou prévus dans le régime alimentaire/l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protéine de lactosérum
Les sujets de ce bras recevront de la protéine de lactosérum
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Les sujets de ce bras consommeront 20 g de poudre de protéines de lactosérum mélangées à de l'eau 15 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant deux jours
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Comparateur actif: Protéine de gélatine
Les sujets de ce bras consommeront des protéines de gélatine
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Les sujets de ce bras consommeront 20 g de poudre de protéine de gélatine mélangée à de l'eau 15 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant deux jours
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets de ce bras ne recevront aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: 48 heures
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Le niveau de glucose sur 24 heures (moyenne de la période de surveillance de 48 heures) pour le bras de protéines de lactosérum par rapport aux autres bras de protéines
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variabilité glycémique
Délai: 48 heures
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48 heures
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Variation du pourcentage après les repas Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 120 minutes
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120 minutes
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Signalisation inflammatoire post-prandiale des monocytes
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Changement en pourcentage après les repas du débit sanguin de l'artère fémorale (FBF)
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimé)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Thomas whey 01
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