Léčba vitální dřeně u primárních zubů
Hodnocení MTA pulpotomie, biodentinové pulpotomie a skloionomerní nepřímé pulpotomie primárních zubů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do vzorku budou zahrnuti dětští pacienti s hlubokým rozpadem primárních molárů pozorovaní v UMMC, UMSOD a rehabilitačním a ortopedickém institutu University of Maryland. Zuby s hlubokým kazem, >50 % v dentinu, budou náhodně rozděleny pomocí tabulky náhodných čísel do tří ošetřovaných skupin:
Skupina 1 pulpotomie s MTA, skupina 2 pulpotomie s biodentinem, skupina 3 nepřímá léčba pulpy. Ošetření budou provádět certifikovaní dětští zubaři nebo budou přímo dohlížet na dětské zubní lékaře na každém pracovišti jako součást jejich pravidelného protokolu pro léčbu hlubokých kazů.
Rentgenové snímky budou pořízeny tak, jak je předepsáno v pokynech pro pořizování rentgenových snímků u dětí Americkou akademií dětské stomatologie.
Dvakrát ročně budou ošetřující zubní lékaři nebo dětští zubní lékaři provádět klinická vyšetření, aby se zkontrolovala jakákoli patologie měkkých tkání, jako je absces nebo pohyblivost ošetřeného zubu/zubu. Pokud mezi zaslepenými zubními lékaři není dosaženo konsensu o úspěchu/neúspěchu, bude konzultován třetí zubní lékař.
Údaje o úspěchu/neúspěchu budou zaneseny do tabulkových procesorů a statisticky prozkoumány pomocí statistického softwaru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s hlubokým zubním kazem v primárních molárech
- Zuby se známkami a příznaky reverzibilní pulpitidy
Kritéria vyloučení:
- Zuby s klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy dřeně nebo akutní zubní infekce
- Děti se systémovým onemocněním, které kontraindikovalo léčbu životně důležité dřeně, jako je srpkovitá anémie
- Zuby, které nelze obnovit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřímý uzávěr buničiny
Pro tuto skupinu bude provedeno IDP
|
Vitální terapie pulpy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MTA pulpotomie
U této skupiny bude provedena MTA pulpotomie
|
Vitální terapie pulpy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biodentinová pulpotomie
U této skupiny bude provedena biodentinová pulpotomie
|
Vitální terapie pulpy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch po pulpotomii
Časové okno: 3 roky
|
Žádné známky abscesu nebo jakéhokoli otoku souvisejícího se zubem, žádné známky píštěle nebo jiné patologie, žádné známky patologické pohyblivosti, žádná pooperační bolest, žádná bolest při palpaci nebo poklepu zubu
|
3 roky
|
|
Klinický úspěch po nepřímém uzávěru pulpy
Časové okno: 3 roky
|
Žádné známky abscesu nebo jakéhokoli otoku souvisejícího se zubem, žádné známky píštěle nebo jiné patologie, žádné známky patologické pohyblivosti, žádná pooperační bolest, žádná bolest při palpaci nebo poklepu zubu
|
3 roky
|
|
Radiografický úspěch po pulpotomii
Časové okno: 3 roky
|
Žádné známky resorpce kořene (vnitřní nebo vnější), žádné známky postižení furkace nebo periapikální radiolucence, žádné známky ztráty lamina dura, přítomnost normálního vzhledu periodontálního vazivového prostoru
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00058711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitrebond
-
Mahidol UniversityUniversity of MelbourneDokončeno