Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti elektrokoagulace versus topické sinekatechiny versus topické cidofovir v rámci léčby anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně u HIV homosexuálních mužů (TreatAIN)
Fáze III, randomizovaná, jednomístná, pilotní, otevřená, paralelní skupinová studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti elektrokoagulace vs. topické sinekatechiny versus topické cidofovir v rámci léčby anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně u HIV homosexuálních mužů
Tato studie chce prokázat noninferioritu z hlediska účinnosti a bezpečnosti léčby cidofovirem (1 %) v topické masti nebo topické masti se sinekatechiny (10 %) oproti elektrokoagulaci (kontrolní skupina) pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGAIN).
Cílovými pacienty jsou homosexuální muži infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
Všichni tito pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, přičemž se vytvoří 3 různá paralelní ramena studie: kontrolní skupina, skupina cidofoviru (1 %) a skupina topických sinekatechinů (10 %).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se zabývá jedním z nově se objevujících problémů u pacientů s infekcí HIV, jako je vysoký výskyt anální dysplazie a rakoviny konečníku. Studie navrhuje zhodnotit nové terapeutické možnosti v léčbě anální dysplazie, a tak se pokusit překonat současná omezení elektrokoagulace (střední účinnost, vysoká recidiva, významný diskomfort pacienta a významné zdravotní náklady).
Topický cidofovir prokázal (v nekomparativní studii) účinnost a míru tolerance podobnou těm, které byly pozorovány u elektrokoagulace, i když s výhodami samoaplikace pacientem. To z něj činí atraktivní možnost lokální léčby, která vyžaduje přímé srovnání s aktuálně zvolenou léčbou, kterou je elektrokoagulace.
Na druhou stranu, lékařské vlastnosti sinekatechinů spolu s výsledky získanými ve studiích léčby orální a cervikální dysplazie a možnost být sám sebou činí z tohoto léku atraktivní možnost, kterou lze experimentálně vyhodnotit při léčbě anální dysplazie. . Konečně by měla být i nadále zkoumána identifikace prognostických markerů onemocnění, pokud jde o odpověď na léčbu a recidivu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří mají sex s muži, staršími nebo stejnými než 18 let.
- HIV-1 pozitivní muži.
- Anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně zjištěná biopsií během 12 měsíců před studií.
- Informovaný souhlas je podepsán dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli nemocí nebo stavem, který ho podle názoru výzkumníka vylučuje z účasti na výzkumu.
- Pacienti léčení na HGAIN v předchozích 6 měsících.
- Pacienti s recidivou HGAIN dvakrát nebo vícekrát za poslední tři měsíce.
- Lidé s problémy s učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektrokoagulace
Tento postup bude implementován podle Standard of Care (SoC) v týdnech: 0, 8 a 16 počítáno ode dne zařazení pacienta do studie.
|
HIV homosexuálové muži s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně budou randomizováni a elektrokoagulace bude provedena ve 2-3 sezeních (sezení každé 2 týdny)
|
|
Experimentální: Sinekatechiny (10 %)
Topická mast, která obsahuje 2 gramy účinné látky (sinecatechins 10%) v každém podání.
Bude se užívat třikrát týdně po dobu 8 týdnů léčby.
|
HIV homosexuálové muži s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně budou randomizováni a budou léčeni sinekatechiny 10% mastí (3x týdně po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cidofovir (1 %)
Topická mast, která obsahuje 2 gramy účinné látky (cidofovir 1 %) při každém podání.
Bude se užívat třikrát týdně po dobu 8 týdnů léčby.
|
HIV homosexuálové muži s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně budou randomizováni a budou léčeni cidofovirem 1% mastí (3krát týdně po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s úplnou nebo částečnou regresí anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGAIN) 10 týdnů po ukončení léčby (s povolenou odchylkou 4 týdny).
Časové okno: 10 týdnů
|
% pacientů s úplnou nebo částečnou regresí anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGAIN) 10 týdnů po ukončení léčby (s povolenou odchylkou 4 týdny). sinecatechins 10% mast pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGAIN) s ohledem na elektrokoagulační léčbu u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži. |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 během studie.
Časové okno: 48 týdnů
|
Monitorováním činností souvisejících s farmakovigilančními povinnostmi během účasti pacienta u každého pacienta.
|
48 týdnů
|
|
Počet účastníků s analytickými a klinickými nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0 během studie.
Časové okno: 48 týdnů
|
Popsat podíl klinických a laboratorních nežádoucích účinků, které znamenají vysazení léčby, zejména ve výzkumné léčebné větvi (cidofovir a sinekatechiny).
Monitorováním činností souvisejících s farmakovigilančními povinnostmi během účasti pacienta u každého pacienta
|
48 týdnů
|
|
Střední skóre získané v dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ).
Časové okno: 48 týdnů
|
HIVTSQ byl upraven nahrazením odkazů na "léčbu HIV" za "léčbu anální dysplazie" a odstraněním otázky 2 HIVTSQ. Následující otázky souvisejí s léčbou, kterou dostáváte ve studii, a s vašimi zkušenostmi z posledních týdnů. Odpovězte prosím na každou otázku zakroužkováním čísla na každé ze škál od 6 (velmi spokojen) do 0 (nespokojen).
|
48 týdnů
|
|
% pacientů, kteří redukují měření v oktantech HGAIN, i když bez regrese, anoskopií s vysokým rozlišením 10 týdnů po ukončení léčby (s povolenou odchylkou 4 týdny).
Časové okno: 10 týdnů (+/- 4 týdny) po ukončení léčby
|
Porovnat % snížené extenze pacientů s HGAIN s absencí regrese během období studie podle schématu protokolu.
|
10 týdnů (+/- 4 týdny) po ukončení léčby
|
|
% pacientů bez detekce lidského papilomaviru (HPV) 10 týdnů po ukončení léčby (s povolenou odchylkou 4 týdny).
Časové okno: 10 týdnů (+/- 4 týdny) po ukončení léčby
|
Porovnat % clearance lidského papilomaviru u pacientů během období studie podle schématu protokolu.
|
10 týdnů (+/- 4 týdny) po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s novým HGAIN na histologickém vzorku po úplném nebo částečném výsledku po léčbě
Časové okno: 48 týdnů
|
Během období studie podle harmonogramu protokolu.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TreatAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .