Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Hydrocortison on Post-ischemic Flow-mediated Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Human Septic Shock. (HyStOON)

10. února 2020 aktualizováno: Thierry BOULAIN, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effect of Intravenous Hydrocortison on Post-ischemic Brachial Artery Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Adult Septic Shock. A Human Placebo-controlled Randomized Study.

The main objectives of the study are 1)to examine the immediate (2 hours) and delayed (8 hours) effects of intravenous hydrocortison on macro and microvascular post-ischemic vasoreactivity, in septic shock adult patients; 2) to examine possible correlations between post-ischemic flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery (assessed by ultrasound imaging) and post-ischemic recovery slope of the thenar oxygen saturation (StO2) (assessed by near-infrared spectroscopy).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Two primary end points, considered as reflecting vasoreactivity will be assessed :

  1. Flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery, measured by ultrasound imaging, expressed in mm or in percentage, will be calculated from artery diameters measured before and after a vascular occlusion test (cuff around arm or forearm).
  2. recovery slope of thenar oxygen saturation (StO2), assessed by near infrared spectroscopy (NIRS), expressed in %/second, will be recorded after the vascular occlusion test.

The two primary end points (FMD and recovery slope of StO2)will be assessed at the following timepoints :

  • baseline (before first injection of placebo or hydrocortison)
  • 2 hours after first injection of placebo or hydrocortison
  • 2 hours after second injection of placebo or hydrocortison (i.e. 8 hours after first injection)
  • 4 to 6 hours after third injection
  • 4 to 6 hours after fourth injection (optional)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age over 18 yrs
  • consent obtained
  • septic shock (according to international definition)
  • patient sedated and submitted to invasive mechanical ventilation
  • no need for surgery expected within 24 hours after enrollment
  • patient has received at least one dose of large spectrum antibiotics
  • superior vena cava catheter in place
  • patient carrying a thermodilution device for cardiac output measurement
  • stable mean arterial pressure within 65-5 mmHg limits for at least 2 hours;

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • age below 18 years
  • patient treated with iv continuous epinephrine
  • chronic occlusive arteriopathy of the upper limbs
  • regular or recent treatment with glibenclamide or glipizide
  • regular or recent treatment with steroids
  • known surrenal insufficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
10 mL normal saline iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H8, H14 and H20
Lék: placebo followed by hydrocortisone hemisuccinate
Aktivní komparátor: hydrocortison
50 mg hydrocortison iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H12, H18 and H24
Lék: hydrocortison hemisuccinate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vasoreactivity
Časové okno: every 6 hours over the first 24 hours of intervention
every 6 hours over the first 24 hours of intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2012-04
  • 2012-004736-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit