- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817153
Effect of Hydrocortison on Post-ischemic Flow-mediated Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Human Septic Shock. (HyStOON)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Thierry BOULAIN, Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Effect of Intravenous Hydrocortison on Post-ischemic Brachial Artery Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Adult Septic Shock. A Human Placebo-controlled Randomized Study.
The main objectives of the study are 1)to examine the immediate (2 hours) and delayed (8 hours) effects of intravenous hydrocortison on macro and microvascular post-ischemic vasoreactivity, in septic shock adult patients; 2) to examine possible correlations between post-ischemic flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery (assessed by ultrasound imaging) and post-ischemic recovery slope of the thenar oxygen saturation (StO2) (assessed by near-infrared spectroscopy).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Two primary end points, considered as reflecting vasoreactivity will be assessed :
- Flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery, measured by ultrasound imaging, expressed in mm or in percentage, will be calculated from artery diameters measured before and after a vascular occlusion test (cuff around arm or forearm).
- recovery slope of thenar oxygen saturation (StO2), assessed by near infrared spectroscopy (NIRS), expressed in %/second, will be recorded after the vascular occlusion test.
The two primary end points (FMD and recovery slope of StO2)will be assessed at the following timepoints :
- baseline (before first injection of placebo or hydrocortison)
- 2 hours after first injection of placebo or hydrocortison
- 2 hours after second injection of placebo or hydrocortison (i.e. 8 hours after first injection)
- 4 to 6 hours after third injection
- 4 to 6 hours after fourth injection (optional)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age over 18 yrs
- consent obtained
- septic shock (according to international definition)
- patient sedated and submitted to invasive mechanical ventilation
- no need for surgery expected within 24 hours after enrollment
- patient has received at least one dose of large spectrum antibiotics
- superior vena cava catheter in place
- patient carrying a thermodilution device for cardiac output measurement
- stable mean arterial pressure within 65-5 mmHg limits for at least 2 hours;
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- age below 18 years
- patient treated with iv continuous epinephrine
- chronic occlusive arteriopathy of the upper limbs
- regular or recent treatment with glibenclamide or glipizide
- regular or recent treatment with steroids
- known surrenal insufficiency
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
10 mL normal saline iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H8, H14 and H20
|
|
Comparatore attivo: hydrocortison
50 mg hydrocortison iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H12, H18 and H24
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Vasoreactivity
Lasso di tempo: every 6 hours over the first 24 hours of intervention
|
every 6 hours over the first 24 hours of intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2012-04
- 2012-004736-39 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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