Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Hydrocortison on Post-ischemic Flow-mediated Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Human Septic Shock. (HyStOON)

10 februari 2020 uppdaterad av: Thierry BOULAIN, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effect of Intravenous Hydrocortison on Post-ischemic Brachial Artery Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Adult Septic Shock. A Human Placebo-controlled Randomized Study.

The main objectives of the study are 1)to examine the immediate (2 hours) and delayed (8 hours) effects of intravenous hydrocortison on macro and microvascular post-ischemic vasoreactivity, in septic shock adult patients; 2) to examine possible correlations between post-ischemic flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery (assessed by ultrasound imaging) and post-ischemic recovery slope of the thenar oxygen saturation (StO2) (assessed by near-infrared spectroscopy).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Two primary end points, considered as reflecting vasoreactivity will be assessed :

  1. Flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery, measured by ultrasound imaging, expressed in mm or in percentage, will be calculated from artery diameters measured before and after a vascular occlusion test (cuff around arm or forearm).
  2. recovery slope of thenar oxygen saturation (StO2), assessed by near infrared spectroscopy (NIRS), expressed in %/second, will be recorded after the vascular occlusion test.

The two primary end points (FMD and recovery slope of StO2)will be assessed at the following timepoints :

  • baseline (before first injection of placebo or hydrocortison)
  • 2 hours after first injection of placebo or hydrocortison
  • 2 hours after second injection of placebo or hydrocortison (i.e. 8 hours after first injection)
  • 4 to 6 hours after third injection
  • 4 to 6 hours after fourth injection (optional)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age over 18 yrs
  • consent obtained
  • septic shock (according to international definition)
  • patient sedated and submitted to invasive mechanical ventilation
  • no need for surgery expected within 24 hours after enrollment
  • patient has received at least one dose of large spectrum antibiotics
  • superior vena cava catheter in place
  • patient carrying a thermodilution device for cardiac output measurement
  • stable mean arterial pressure within 65-5 mmHg limits for at least 2 hours;

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • age below 18 years
  • patient treated with iv continuous epinephrine
  • chronic occlusive arteriopathy of the upper limbs
  • regular or recent treatment with glibenclamide or glipizide
  • regular or recent treatment with steroids
  • known surrenal insufficiency

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
10 mL normal saline iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H8, H14 and H20
Läkemedel: placebo followed by hydrocortisone hemisuccinate
Aktiv komparator: hydrocortison
50 mg hydrocortison iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H12, H18 and H24
Läkemedel: hydrocortison hemisuccinate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vasoreactivity
Tidsram: every 6 hours over the first 24 hours of intervention
every 6 hours over the first 24 hours of intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2012-04
  • 2012-004736-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på placebo followed by hydrocortisone hemisuccinate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera