- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817153
Effect of Hydrocortison on Post-ischemic Flow-mediated Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Human Septic Shock. (HyStOON)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Thierry BOULAIN, Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Effect of Intravenous Hydrocortison on Post-ischemic Brachial Artery Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Adult Septic Shock. A Human Placebo-controlled Randomized Study.
The main objectives of the study are 1)to examine the immediate (2 hours) and delayed (8 hours) effects of intravenous hydrocortison on macro and microvascular post-ischemic vasoreactivity, in septic shock adult patients; 2) to examine possible correlations between post-ischemic flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery (assessed by ultrasound imaging) and post-ischemic recovery slope of the thenar oxygen saturation (StO2) (assessed by near-infrared spectroscopy).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two primary end points, considered as reflecting vasoreactivity will be assessed :
- Flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery, measured by ultrasound imaging, expressed in mm or in percentage, will be calculated from artery diameters measured before and after a vascular occlusion test (cuff around arm or forearm).
- recovery slope of thenar oxygen saturation (StO2), assessed by near infrared spectroscopy (NIRS), expressed in %/second, will be recorded after the vascular occlusion test.
The two primary end points (FMD and recovery slope of StO2)will be assessed at the following timepoints :
- baseline (before first injection of placebo or hydrocortison)
- 2 hours after first injection of placebo or hydrocortison
- 2 hours after second injection of placebo or hydrocortison (i.e. 8 hours after first injection)
- 4 to 6 hours after third injection
- 4 to 6 hours after fourth injection (optional)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age over 18 yrs
- consent obtained
- septic shock (according to international definition)
- patient sedated and submitted to invasive mechanical ventilation
- no need for surgery expected within 24 hours after enrollment
- patient has received at least one dose of large spectrum antibiotics
- superior vena cava catheter in place
- patient carrying a thermodilution device for cardiac output measurement
- stable mean arterial pressure within 65-5 mmHg limits for at least 2 hours;
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- age below 18 years
- patient treated with iv continuous epinephrine
- chronic occlusive arteriopathy of the upper limbs
- regular or recent treatment with glibenclamide or glipizide
- regular or recent treatment with steroids
- known surrenal insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
10 mL normal saline iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H8, H14 and H20
|
|
Comparador activo: hydrocortison
50 mg hydrocortison iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H12, H18 and H24
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Vasoreactivity
Periodo de tiempo: every 6 hours over the first 24 hours of intervention
|
every 6 hours over the first 24 hours of intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2012-04
- 2012-004736-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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