- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817153
Effect of Hydrocortison on Post-ischemic Flow-mediated Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Human Septic Shock. (HyStOON)
10. februar 2020 opdateret af: Thierry BOULAIN, Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Effect of Intravenous Hydrocortison on Post-ischemic Brachial Artery Dilation and on Thenar Oxygen Saturation in Adult Septic Shock. A Human Placebo-controlled Randomized Study.
The main objectives of the study are 1)to examine the immediate (2 hours) and delayed (8 hours) effects of intravenous hydrocortison on macro and microvascular post-ischemic vasoreactivity, in septic shock adult patients; 2) to examine possible correlations between post-ischemic flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery (assessed by ultrasound imaging) and post-ischemic recovery slope of the thenar oxygen saturation (StO2) (assessed by near-infrared spectroscopy).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Two primary end points, considered as reflecting vasoreactivity will be assessed :
- Flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery, measured by ultrasound imaging, expressed in mm or in percentage, will be calculated from artery diameters measured before and after a vascular occlusion test (cuff around arm or forearm).
- recovery slope of thenar oxygen saturation (StO2), assessed by near infrared spectroscopy (NIRS), expressed in %/second, will be recorded after the vascular occlusion test.
The two primary end points (FMD and recovery slope of StO2)will be assessed at the following timepoints :
- baseline (before first injection of placebo or hydrocortison)
- 2 hours after first injection of placebo or hydrocortison
- 2 hours after second injection of placebo or hydrocortison (i.e. 8 hours after first injection)
- 4 to 6 hours after third injection
- 4 to 6 hours after fourth injection (optional)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age over 18 yrs
- consent obtained
- septic shock (according to international definition)
- patient sedated and submitted to invasive mechanical ventilation
- no need for surgery expected within 24 hours after enrollment
- patient has received at least one dose of large spectrum antibiotics
- superior vena cava catheter in place
- patient carrying a thermodilution device for cardiac output measurement
- stable mean arterial pressure within 65-5 mmHg limits for at least 2 hours;
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- age below 18 years
- patient treated with iv continuous epinephrine
- chronic occlusive arteriopathy of the upper limbs
- regular or recent treatment with glibenclamide or glipizide
- regular or recent treatment with steroids
- known surrenal insufficiency
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
10 mL normal saline iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H8, H14 and H20
|
|
Aktiv komparator: hydrocortison
50 mg hydrocortison iv at H0 and H6 (2 first injections blinded), followed by hydrocortison (open label) 50 mg iv at H12, H18 and H24
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vasoreactivity
Tidsramme: every 6 hours over the first 24 hours of intervention
|
every 6 hours over the first 24 hours of intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2012-04
- 2012-004736-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med placebo followed by hydrocortisone hemisuccinate
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico...University of Sao Paulo; Instituto do Cancer do Estado de São Paulo; Hospital...RekrutteringSundhedsrelateret lungebetændelse | Ventilator Associated PneumoniaBrasilien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Siriraj HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hadassah Medical OrganizationEuropean Society of Intensive Care Medicine; International Sepsis Forum; The...AfsluttetChok, septiskDet Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig, Belgien, Frankrig, Israel, Italien, Holland, Portugal
-
Children's Hospital of Eastern OntarioLondon Health Sciences Centre; Alberta Children's Hospital; British Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Association Niçoise de Réanimation MédicaleAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPostresuscitation syndromFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten