Účinnost cholekalciferolu (vitamín D3) pro oddálení diagnózy RS po klinicky izolovaném syndromu (D-Lay-MS)
11. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie versus placebo, hodnotící účinnost léčby cholekalciferolem (vitamín D3) pro oddálení diagnózy roztroušené sklerózy (RS) po klinicky izolovaném syndromu (CIS). Porovnání směnných kurzů po 2 letech.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a toleranci 2leté léčby cholekalciferolem (vitamín D3) u pacientů s klinicky izolovaným syndromem s vysokým rizikem RS (CIS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. vyhodnotit klinickou účinnost: zpoždění do konverze; počet relapsů/epizod za rok B. zhodnotit účinnost z hlediska parametrů rezonančního zobrazení (mozková/spinální MRI) C. zhodnotit účinnost z hlediska zpomalení progrese postižení měřenou skóre EDSS a dílčími skóre D. měřit a posuzovat kognitivní schopnosti ( PASAT) E. hodnotit změny v kvalitě života (dotazníky EQ5D, SF36 a TLS-TLS-QoL10 COPING10), dotazník únavy (FSMC) a dotazník úzkosti/deprese (HADS) F. hodnotit toleranci léčby G. korelovat změny v klinické a zobrazovacích parametrů s vývojem sérových hladin 25(OH)D2 a 25(OH)D3 H. vytvořit biobanku DNA a RNA ze všech pacientů ve studii a provádět analýzy genových polymorfismů zapojených do metabolismu vitaminu D a HLA systém založený na zvýšených hladinách vitaminu D po suplementaci I. zřídit biobanku vzorků CSF, plazmy, krvinek, séra a RNA pro pacienty ve vybraných centrech pro výzkum prognostických biomarkerů konverze J zřídit biobanku sestávající ze zkumavek s plazmou odebraných pro stanovení 25-hydroxy-vitamínu D K. Odhadněte míru nesouladu mezi rozhodnutím o převodu provedeným studiem neurologa a výsledkem opětovné interpretace MRI provedené na konci studie. studie a také podíl pacientů identifikovaných a posteriori jako chybně zařazených podle centralizovaného čtení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Bron, Francie, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen Cedex 9, Francie, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Francie, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Francie, 87042
- Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lomme Cedex, Francie, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francie, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Francie, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francie, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Pau, Francie, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Quimper, Francie, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Saumur Cedex, Francie, 49403
- CH de SAUMUR
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Versailles, Francie, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
-
Vichy, Francie, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 24 měsíců sledování
- Pacient měl v posledních 90 dnech klasický CIS
- Referenční cerebro-medulární MRI naplánovaná do 90 dnů po začátku příznaků
- S MRI (cerebro ± medullary) ukazující demyelinizaci podle kritérií prostorového šíření podle Swantona (2006):
- Alespoň 1 léze v alespoň 2 ze 4 následujících oblastí: (1) Periventrikulární; (2) Juxta-kortikální; (3) Sub-tentorial; (4) Medulární
- Žádné další podezření na patologii
- Hladina vitaminu D v krvi nižší než 100 nmol/l při návštěvě před zařazením
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat velmi účinnou antikoncepci. Velmi účinná antikoncepční metoda je definována jako metoda vedoucí k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence, popř. partner s vazektomií.
Kritéria náhodné stratifikace:
- Pacient může také splňovat kritéria dočasné diseminace definovaná podle McDonaldova kritéria 2010 (Polman et al., 2011), protože tento stav v současné době nestačí pro předepsání základní léčby: Současná přítomnost alespoň jedné asymptomatické léze s kontrastem a alespoň jedna asymptomatická léze nezabírající kontrast po injekci gadolinia
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie (toto kritérium se nevztahuje na studii POLAR (RCB 2011-A01269-32); pacienti zařazení do této studie se mohou současně zúčastnit studie POLAR)
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo za následek, že by pacient podstupoval zbytečné riziko nebo které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
- Nedostatek vitaminu D spojený s aktuálně aktivními zažívacími nebo obecnějšími onemocněními (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, střevní bypass, syndrom krátkého střeva, cirhóza, nefrotický syndrom, hypertyreóza, křivice, hypoparatyreóza, rakovina, granulomatózní onemocnění a lymfomy)
- Středně závažná nebo závažná renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
- Epilepsie není adekvátně kontrolována léčbou
- Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou léčbu kortikosteroidy
- Pacient s osteoporózou nebo s osteopenií v anamnéze
- Patologie vyžadující příjem vápníku větší než 1 gram denně
- Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie
- Léky ovlivňující metabolismus vitaminu D jiné než kortikosteroidy; např. antikonvulziva [fenobarbital, primidon, fenytoin] rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU a leukovorin, thiazidová diuretika.
- Situace doprovázené zvýšenou náchylností k hyperkalcémii, např. arytmie nebo známé onemocnění srdce, léčba digitalisem a subjekty s nefrolitiázou.
- Kontraindikace vitaminu D3, jak je uvedeno v dokumentaci k UVEDOSE
- Známá přecitlivělost na gadolinium a/nebo známá neschopnost podstoupit MRI (kardiostimulátor, materiál na osteosyntézu, nitrooční kovová tříska atd....).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této větvi dostanou léčbu placebem napodobujícím 100 000 UI cholekalciferolu každých 14 dní po dobu maximálně 24 měsíců nebo do doby, než dojde ke konverzi na plnou roztroušenou sklerózu. Intervence: Placebo Intervence: Zobrazovací Intervence: Lumbální punkce Intervence: Odběr krve Intervence: Vzorky moči |
Pacienti dostanou placebo léčbu napodobující 100 000
UI cholekalciferolu každých 14 dní po dobu maximálně 24 měsíců nebo do doby, než dojde ke konverzi na plnou roztroušenou sklerózu.
Všichni pacienti jsou naplánováni na vyšetření magnetickou rezonancí na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, stejně jako po konverzi na plnou RS.
Ostatní jména:
U některých pacientů může být vyžadován základní odběr mozkomíšního moku (rozhodnutí lékaře).
Odběr krve je vyžadován u všech pacientů na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců, stejně jako po konverzi na RS.
Vzorky moči jsou vyžadovány u všech pacientů na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a po konverzi na RS.
|
|
Experimentální: Vít D
Pacienti v této větvi budou dostávat 100 000 UI cholekalciferolu každých 14 dní po dobu maximálně 24 měsíců nebo dokud nedojde ke konverzi na plnou roztroušenou sklerózu. Intervence: Vitamin D Intervence: Zobrazovací Intervence: Lumbální punkce Intervence: Odběr krve Intervence: Vzorky moči |
Všichni pacienti jsou naplánováni na vyšetření magnetickou rezonancí na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, stejně jako po konverzi na plnou RS.
Ostatní jména:
U některých pacientů může být vyžadován základní odběr mozkomíšního moku (rozhodnutí lékaře).
Odběr krve je vyžadován u všech pacientů na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců, stejně jako po konverzi na RS.
Vzorky moči jsou vyžadovány u všech pacientů na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a po konverzi na RS.
Pacienti budou dostávat 100 000 UI cholekalciferolu každých 14 dní po dobu maximálně 24 měsíců nebo dokud nedojde ke konverzi na plnou roztroušenou sklerózu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod na MS ano/ne
Časové okno: 24 měsíců
|
Převod na RS podle kritérií popsaných McDonaldem (Polman et al 2005)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod relapsu (počet za rok)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
počet nových mozkových lézí nalezených na FLAIR MRI nebo medulárních lézí nalezených na T2 MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
počet nových mozkových lézí nalezených na FLAIR MRI nebo medulárních lézí nalezených na T2 MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
počet nových mozkových lézí nalezených na FLAIR MRI nebo medulárních lézí nalezených na T2 MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet nových lézí T1 se zvýrazněním Gadolinium
Časové okno: 3 měsíce
|
kvalitativní proměnná: 0, 1 nebo >1
|
3 měsíce
|
|
Počet nových lézí T1 se zvýrazněním Gadolinium
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalitativní proměnná: 0, 1 nebo >1
|
12 měsíců
|
|
Počet nových lézí T1 se zvýrazněním Gadolinium
Časové okno: 24 měsíců
|
kvalitativní proměnná: 0, 1 nebo >1
|
24 měsíců
|
|
Počet hyposignálních lézí T1 (černé díry)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet hyposignálních lézí T1 (černé díry)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet hyposignálních lézí T1 (černé díry)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Lézní zátěž v mm^3 pro každou mozkovou MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Lézní zátěž v mm^3 pro každou mozkovou MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Lézní zátěž v mm^3 pro každou mozkovou MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Celkový počet lézí zvýrazněných Gadolinium na snímcích T1
Časové okno: 3 měsíce
|
Přesné číslo (poloautomatické měření)
|
3 měsíce
|
|
Celkový počet lézí zvýrazněných Gadolinium na snímcích T1
Časové okno: 12 měsíců
|
Přesné číslo (poloautomatické měření)
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet lézí zvýrazněných Gadolinium na snímcích T1
Časové okno: 24 měsíců
|
Přesné číslo (poloautomatické měření)
|
24 měsíců
|
|
Normalizovaný objem mozku (SIENAX) získaný ze sekvence T13D
Časové okno: 3 měsíce
|
mm^3
|
3 měsíce
|
|
Normalizovaný objem mozku (SIENAX) získaný ze sekvence T13D
Časové okno: 12 měsíců
|
mm^3
|
12 měsíců
|
|
Normalizovaný objem mozku (SIENAX) získaný ze sekvence T13D
Časové okno: 24 měsíců
|
mm^3
|
24 měsíců
|
|
Změna globálního objemu mozku (mm^3)
Časové okno: výchozí stav oproti 24 měsícům
|
výchozí stav oproti 24 měsícům
|
|
|
EDSS skóre, včetně všech dílčích skóre
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
EDSS skóre, včetně všech dílčích skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
EDSS skóre, včetně všech dílčích skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
EDSS skóre, včetně všech dílčích skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
EDSS skóre, včetně všech dílčích skóre
Časové okno: po druhé epizodě RS (1. relaps) (maximálně 24 měsíců)
|
po druhé epizodě RS (1. relaps) (maximálně 24 měsíců)
|
|
|
skóre za sekci PASAT 3 sekundy skóre MSFC
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
skóre za sekci PASAT 3 sekundy skóre MSFC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
skóre za sekci PASAT 3 sekundy skóre MSFC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
skóre za sekci PASAT 3 sekundy skóre MSFC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
skóre za sekci PASAT 3 sekundy skóre MSFC
Časové okno: po druhé epizodě RS (1. relaps) (maximálně 24 měsíců)
|
po druhé epizodě RS (1. relaps) (maximálně 24 měsíců)
|
|
|
Dotazník EQ5D
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník EQ5D
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník EQ5D
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
FSMC stupnice únavy
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
FSMC stupnice únavy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
FSMC stupnice únavy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
FSMC stupnice únavy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dotazník TLS-QOL10
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník TLS-QOL10
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník TLS-QOL10
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník TLS-QOL10
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dotazník TLS-Coping10
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník TLS-Coping10
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník TLS-Coping10
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník TLS-Coping10
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dotazník HADS
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník HADS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník HADS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník HADS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: základní linie
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, jejichž závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Stupně I, II, III, IV, V.
|
základní linie
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, jejichž závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Stupně I, II, III, IV, V.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, jejichž závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Stupně I, II, III, IV, V.
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, jejichž závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Stupně I, II, III, IV, V.
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, jejichž závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Stupně I, II, III, IV, V.
|
18 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, jejichž závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Stupně I, II, III, IV, V.
|
24 měsíců
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
25(OH)D2+D3 sérová hladina (nmol/l)
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Kalciurie/kreatinurie
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
|
Zpoždění do převodu na čs
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet dní, které uplynou od začátku léčby do přechodu na RS podle kritérií McDonald 2005 (Polman et al 2005)
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorek DNA (vzorek krve) pro biobanku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hemogram
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hemogram
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hemogram
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hemogram
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hemogram
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Hemogram
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hemogram
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
sérové hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
sérové hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
hladiny alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
hladiny vápníku v séru
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
hladiny močoviny v séru
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
panel sérového elektrolytu
Časové okno: po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
po převodu na MS (maximálně 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
16. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .