Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolin (D3-vitamiini) teho MS-taudin diagnoosin viivästymiseen kliinisesti eristetyn oireyhtymän jälkeen (D-Lay-MS)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu plasebotutkimus, jossa arvioitiin kolekalsiferolihoidon tehokkuutta (D3-vitamiini) multippeliskleroosin (MS) diagnoosin viivästymisessä kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) jälkeen. Muuntokurssien vertailu 2 vuoden jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 2 vuoden kolekalsiferolihoidon (D3-vitamiini) tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, jolla on suuri MS-riskin (CIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

A. arvioi kliininen teho: viive konversioon; pahenemisvaiheiden/jaksojen lukumäärä vuodessa B. arvioi tehoa resonanssikuvausparametreilla (aivo/selkäydin MRI) C. arvioi tehokkuus vamman etenemisen hidastamisessa mitattuna EDSS-pisteillä ja alapisteillä D. mittaa ja arvioi kognitiivisia kykyjä ( PASAT) E. arvioi elämänlaadun muutoksia (EQ5D-kyselyt, SF36 ja TLS-TLS-QoL10 COPING10), väsymyskysely (FSMC) ja ahdistuneisuus/masennuskysely (HADS) F. arvioi hoidon sietokykyä G. korreloi muutoksia kliinisissä olosuhteissa ja kuvantamisparametrit seerumin 25(OH)D2- ja 25(OH)D3H-tasojen kehityksellä. perustavat DNA- ja RNA-biopankin kaikilta tutkimuksessa mukana olevilta potilailta ja suorittavat analyyseja geenipolymorfismista, jotka osallistuvat D-vitamiinin ja D-vitamiinin metaboliaan. HLA-järjestelmä, joka perustuu D-vitamiinin lisääntyneisiin tasoihin lisäravinteen jälkeen I. perustaa CSF-, plasma-, verisolu-, seerumi- ja RNA-näytteiden biopankin potilaille valituissa keskuksissa konversion prognostisten biomarkkerien tutkimusta varten J . perustaa biopankki, joka koostuu plasmaputkista, jotka on kerätty 25-hydroksi-D K-vitamiinin määrittämistä varten. Arvioi tutkimusneurologin tekemän muunnospäätöksen ja tutkimuksen lopussa tehdyn MRI-uudelleentulkinnan tuloksen välinen ristiriita. tutkimus sekä niiden potilaiden osuus, jotka tunnistettiin jälkikäteen virheellisesti sisällytetyiksi keskitetyn lukemisen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Bron, Ranska, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Ranska, 31700
        • Clinique des Cèdres - Capio
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lomme Cedex, Ranska, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Ranska, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Ranska, 75013
        • MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Pau, Ranska, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Quimper, Ranska, 29107
        • CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Ranska, 78100
        • CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Saumur Cedex, Ranska, 49403
        • CH de SAUMUR
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Versailles, Ranska, 78000
        • CH de Versailles - Hôpital Mignot
      • Vichy, Ranska, 03207
        • CH de Vichy - Jacques Larin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 24 kuukauden seurantaan
  • Potilaalla on ollut klassinen CIS viimeiset 90 päivää
  • Vertailuaivoydin-MRI, joka on suunniteltu 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • MRI (cerebro ± medullary), joka osoittaa demyelinisaatiota Swantonin (2006) spatiaalisen leviämisen kriteerien mukaisesti:
  • Vähintään 1 leesio vähintään kahdella seuraavista neljästä alueesta: (1) Ventrikulaarinen; (2) Juxta-kortikaalinen; (3) Subtentoriaalinen; (4) Medullaarinen
  • Ei muita epäiltyjä patologioita
  • Veren D-vitamiinipitoisuus alle 100 nmol/l inkluusiokäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kierukka, seksuaalinen raittius tai kumppani vasektomialle.

Satunnaistuksen kerrostuskriteerit:

  • Potilas voi myös täyttää McDonald-kriteerien 2010 (Polman et al., 2011) mukaan määritellyt ajallisen leviämisen kriteerit, koska tämä ehto ei tällä hetkellä riitä taustahoidon määräämiseen: Samanaikainen vähintään yksi oireeton leesio, joka ottaa varjoaineen ja vähintään yksi oireeton leesio, joka ei saa kontrastia gadoliniuminjektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen (tämä kriteeri ei koske POLAR-tutkimusta (RCB 2011-A01269-32); tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua samanaikaisesti POLAR-tutkimukseen)
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mukaan johtaisi siihen, että potilas joutuu tarpeettoman riskin kohteeksi tai joka voisi vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen
  • D-vitamiinin puutos, joka liittyy tällä hetkellä aktiivisiin ruoansulatuskanavan tai yleisempiin sairauksiin (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston ohitus, lyhyt suolen oireyhtymä, kirroosi, nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, riisitauti, hypoparatyreoosi, syöpä, granulomatoottiset sairaudet ja lymfoomat)
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
  • Epilepsiaa ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista kortikosteroidihoitoa
  • Potilas, jolla on osteoporoosi tai aiemmin ollut osteopenia
  • Patologia, joka vaatii yli 1 gramman kalsiumin saantia päivässä
  • Nykyinen tai aikaisempi hyperkalsemia
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan, muut kuin kortikosteroidit; esim. antikonvulsantit [fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini] rifampisiini, isoniatsidi, ketokonatsoli, 5-FU ja leukovoriini, tiatsididiureetit.
  • Tilanteet, joihin liittyy lisääntynyt alttius hyperkalsemialle, esim. rytmihäiriö tai tunnettu sydänsairaus, digitalis-hoito ja nefrolitoosipotilaat.
  • Vasta-aiheet D3-vitamiinille, kuten on mainittu UVEDOSE-asiakirjoissa
  • Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille ja/tai tunnettu kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (tahdistin, osteosynteesimateriaali, silmänsisäinen metallisirpale jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä, joka jäljittelee 100 000:ta Kolekalsiferolin UI joka 14. päivä enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes on tapahtunut muuttuminen täydelliseksi multippeliskleroosiksi.

Interventio: Plasebo Interventio: Kuvantaminen Interventio: Lannepunktio Interventio: Verinäytteenotto Interventio: Virtsanäytteet
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä, joka jäljittelee 100 000 Kolekalsiferolin UI joka 14. päivä enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes on tapahtunut muuttuminen täydelliseksi multippeliskleroosiksi.
Muut: Kuvantaminen
Kaikille potilaille suunnitellaan MRI-skannauksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua sekä täyden MS-taudin muuttuessa.
Muut nimet:
  • Cerebro-ydin MRI
Biologinen: Lumbaalipunktio
Tietyiltä potilailta saatetaan vaatia aivo-selkäydinnesteen perustason keräämistä (lääkärin päätös).
Biologinen: Verinäytteenotto
Kaikilta potilailta vaaditaan verinäytteitä lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä sekä MS-tautiin siirtymisen jälkeen.
Biologinen: Virtsanäytteet
Virtsanäytteet vaaditaan kaikilta potilailta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja MS-tautiin siirtymisen jälkeen.
Kokeellinen: D-vitamiini

Tämän haaran potilaat saavat 100 000 UI kolekalsiferolia 14 päivän välein korkeintaan 24 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes täysi multippeliskleroosi on muuttunut.

Interventio: D-vitamiini Interventio: Kuvantaminen Interventio: Lannepunktio Interventio: Verinäytteet Interventio: Virtsanäytteet
Muut: Kuvantaminen
Kaikille potilaille suunnitellaan MRI-skannauksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua sekä täyden MS-taudin muuttuessa.
Muut nimet:
  • Cerebro-ydin MRI
Biologinen: Lumbaalipunktio
Tietyiltä potilailta saatetaan vaatia aivo-selkäydinnesteen perustason keräämistä (lääkärin päätös).
Biologinen: Verinäytteenotto
Kaikilta potilailta vaaditaan verinäytteitä lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä sekä MS-tautiin siirtymisen jälkeen.
Biologinen: Virtsanäytteet
Virtsanäytteet vaaditaan kaikilta potilailta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja MS-tautiin siirtymisen jälkeen.
Lääke: D-vitamiini
Potilaat saavat 100 000 UI kolekalsiferolia 14 päivän välein korkeintaan 24 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes täysi multippeliskleroosi on muuttunut.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnos MS:ksi kyllä/ei
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muuntaminen MS:ksi McDonaldin kuvaamien kriteerien mukaan (Polman et al 2005)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisjaksojen määrä (määrä vuodessa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
FLAIR MRI:ssä löydettyjen uusien aivovaurioiden tai T2-magneettikuvauksessa löydettyjen ydinvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FLAIR MRI:ssä löydettyjen uusien aivovaurioiden tai T2-magneettikuvauksessa löydettyjen ydinvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
FLAIR MRI:ssä löydettyjen uusien aivovaurioiden tai T2-magneettikuvauksessa löydettyjen ydinvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusien T1-leesioiden määrä, jotka saavat Gadolinium-korostuksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
laadullinen muuttuja: 0, 1 tai >1
3 kuukautta
Uusien T1-leesioiden määrä, jotka saavat Gadolinium-korostuksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
laadullinen muuttuja: 0, 1 tai >1
12 kuukautta
Uusien T1-leesioiden määrä, jotka saavat Gadolinium-korostuksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
laadullinen muuttuja: 0, 1 tai >1
24 kuukautta
Hyposignaalisten T1-vaurioiden (mustien aukkojen) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hyposignaalisten T1-vaurioiden (mustien aukkojen) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hyposignaalisten T1-vaurioiden (mustien aukkojen) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leesion kuormitus mm^3:ssa jokaisessa aivo-MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Leesion kuormitus mm^3:ssa jokaisessa aivo-MRI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leesion kuormitus mm^3:ssa jokaisessa aivo-MRI:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Gadoliniumilla korostettujen leesioiden kokonaismäärä T1-kuvissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkka numero (puoliautomaattinen mitta)
3 kuukautta
Gadoliniumilla korostettujen leesioiden kokonaismäärä T1-kuvissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkka numero (puoliautomaattinen mitta)
12 kuukautta
Gadoliniumilla korostettujen leesioiden kokonaismäärä T1-kuvissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tarkka numero (puoliautomaattinen mitta)
24 kuukautta
Normalisoitu aivotilavuus (SIENAX) saatu T13D-sekvenssistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mm^3
3 kuukautta
Normalisoitu aivotilavuus (SIENAX) saatu T13D-sekvenssistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mm^3
12 kuukautta
Normalisoitu aivotilavuus (SIENAX) saatu T13D-sekvenssistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mm^3
24 kuukautta
Muutos globaalissa aivotilavuudessa (mm^3)
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen
lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen
EDSS-pisteet, mukaan lukien kaikki osapisteet
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
EDSS-pisteet, mukaan lukien kaikki osapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
EDSS-pisteet, mukaan lukien kaikki osapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EDSS-pisteet, mukaan lukien kaikki osapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EDSS-pisteet, mukaan lukien kaikki osapisteet
Aikaikkuna: toisen MS-jakson jälkeen (ensimmäinen uusiutuminen) (enintään 24 kuukautta)
toisen MS-jakson jälkeen (ensimmäinen uusiutuminen) (enintään 24 kuukautta)
pisteet MSFC-pisteiden PASAT 3 sekunnin jaksolle
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
pisteet MSFC-pisteiden PASAT 3 sekunnin jaksolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
pisteet MSFC-pisteiden PASAT 3 sekunnin jaksolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
pisteet MSFC-pisteiden PASAT 3 sekunnin jaksolle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
pisteet MSFC-pisteiden PASAT 3 sekunnin jaksolle
Aikaikkuna: toisen MS-jakson jälkeen (ensimmäinen uusiutuminen) (enintään 24 kuukautta)
toisen MS-jakson jälkeen (ensimmäinen uusiutuminen) (enintään 24 kuukautta)
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
FSMC väsymisasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
FSMC väsymisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FSMC väsymisasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
FSMC väsymisasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
TLS-QOL10 kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
TLS-QOL10 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
TLS-QOL10 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TLS-QOL10 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
TLS-Coping10 kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
TLS-Coping10 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
TLS-Coping10 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TLS-Coping10 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
HADS-kysely
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
HADS-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HADS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HADS-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: perusviiva
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo, joiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet I, II, III, IV, V.
perusviiva
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo, joiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet I, II, III, IV, V.
3 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo, joiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet I, II, III, IV, V.
6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo, joiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet I, II, III, IV, V.
12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo, joiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet I, II, III, IV, V.
18 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo, joiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet I, II, III, IV, V.
24 kuukautta
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
25(OH)D2+D3 seerumitaso (nmol/l)
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kalsiuria/kreatinuria
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
Viive MS:ksi muuntamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivämäärä, joka kuluu hoidon alusta MS-tautiin siirtymiseen McDonald 2005 -kriteerien mukaan (Polman et al 2005)
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNA-näyte (verinäyte) biopankkia varten
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Hemogrammi
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Hemogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hemogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hemogrammi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hemogrammi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Hemogrammi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hemogrammi
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
alaniiniaminotransferaasin seerumin tasot
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin ureapitoisuudet
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
seerumin elektrolyyttipaneeli
Aikaikkuna: MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)
MS-tautiin siirtymisen yhteydessä (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Päätutkija: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-N/2012/ET-01
  • 2012-005821-59 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa