臨床的に分離された症候群後の多発性硬化症の診断を遅らせるためのコレカルシフェロール (ビタミン D3) の有効性 (D-Lay-MS)
2024年1月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
臨床的に分離された症候群 (CIS) 後の多発性硬化症 (MS) の診断を遅らせるためのコレカルシフェロール (ビタミン D3) による治療の有効性を評価する、多中心無作為化二重盲検対プラセボ試験。 2 年後のコンバージョン率の比較。
この研究の主な目的は、多発性硬化症のリスクが高い臨床的に孤立した症候群 (CIS) の患者におけるコレカルシフェロール (ビタミン D3) による 2 年間の治療の有効性と耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 臨床効果の評価: 変換までの遅延;年間の再発/エピソードの数 B. 共鳴画像パラメータ (脳/脊髄 MRI) に関して有効性を評価する C. EDSS スコアおよびサブスコアによって測定される障害の進行を遅らせるという観点から有効性を評価する D. 認知能力を測定および評価する ( PASAT) E. 生活の質の変化を評価する (EQ5D アンケート、SF36、および TLS-TLS-QoL10 COPING10)、疲労アンケート (FSMC) および不安/うつ病アンケート (HADS) F. 治療耐性を評価する G. 臨床的変化を相関させるおよび 25(OH)D2 および 25(OH)D3 H の血清レベルの変化を伴うイメージング パラメータ。研究に参加したすべての患者からの DNA および RNA のバイオバンクを確立し、ビタミン D の代謝に関与する遺伝子多型の分析を実施し、補給後のビタミン D レベルの上昇に基づく HLA システム I. 変換の予後バイオマーカーに関する研究のために選択されたセンターで、患者のために CSF、血漿、血液細胞、血清、および RNA サンプルのバイオバンクを確立する J . 25-ヒドロキシビタミン D K の決定のために収集された血漿チューブからなるバイオバンクを確立する. 研究神経科医によって行われた変換決定と、研究の終わりに実行された MRI 再解釈の結果との間の不一致率を推定する.研究と患者の割合は、一元化された読み取りに従って誤って含まれていると事後的に特定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Bron、フランス、69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen Cedex 9、フランス、14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- CH Sud Francilien
-
Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres - Capio
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lomme Cedex、フランス、59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス、54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice、フランス、06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、フランス、75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
-
Paris Cedex 12、フランス、75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Pau、フランス、64000
- CH de Pau
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Quimper、フランス、29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Germain-en-Laye、フランス、78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Saumur Cedex、フランス、49403
- CH de SAUMUR
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Versailles、フランス、78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
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Vichy、フランス、03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
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Fort-de-France、マルティニーク、97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 24 か月のフォローアップが可能です
- 患者は過去 90 日間に古典的 CIS を患っていた
- -症状の開始後90日以内に予定されている参照脳髄MRI
- Swanton (2006) による空間拡散基準に従って脱髄を示す MRI (大脳 ± 髄質) を使用:
- 次の 4 つの領域のうち少なくとも 2 つに少なくとも 1 つの病変: (1) 脳室周囲。 (2) 皮質近傍。 (3) サブテント。 (4)髄質
- 他に疑われる病状はない
- -組み入れ前の訪問時の血中ビタミンDレベルが100 nmol / l未満
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD、禁欲など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法として定義されます。精管切除術のパートナー。
無作為層化基準:
- 患者はまた、McDonald 基準 2010 (Polman et al., 2011) に従って定義された一時的な播種基準を満たすこともできます。これは、この条件は現在、バックグラウンド治療を処方するのに十分ではないためです。ガドリニウム注射後に造影剤を使用しない無症候性病変が少なくとも1つある
除外基準:
- 患者は別の研究に参加している (この基準は POLAR 研究 (RCB 2011-A01269-32) には適用されない; この研究に含まれる患者は POLAR 研究に同時に参加することができる)
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -治験責任医師によると、患者に不必要なリスクをもたらす、または研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患
- 現在進行中の消化器疾患またはより一般的な疾患（セリアック病、炎症性腸疾患、腸バイパス、短腸症候群、肝硬変、ネフローゼ症候群、甲状腺機能亢進症、くる病、副甲状腺機能低下症、癌、肉芽腫性疾患およびリンパ腫）に関連するビタミンD不足
- 中等度または重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが60ml/分未満）
- 治療によって十分に制御されないてんかん
- -コルチコステロイドによる慢性治療を必要とする病気
- 骨粗鬆症または骨減少症の病歴のある患者
- -1日あたり1グラムを超えるカルシウム摂取を必要とする病理
- 高カルシウム血症の現在または過去の病歴
- コルチコステロイド以外のビタミンDの代謝に影響を与える薬;例えば 抗けいれん薬 [フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン] リファンピシン、イソニアジド、ケトコナゾール、5-FU およびロイコボリン、サイアザイド系利尿薬。
- 高カルシウム血症に対する脆弱性の増加を伴う状況。 不整脈または既知の心臓病、ジギタリスによる治療、および腎結石のある被験者。
- UVEDOSEの文書に記載されているビタミンD3の禁忌
- -ガドリニウムに対する既知の過敏症および/またはMRIを受けることができないことが知られている（ペースメーカー、骨接合材料、眼内金属破片など....）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの患者は、100.000 を模倣したプラセボ治療を受けます。 コレカルシフェロールの UI を 14 日ごとに最大 24 か月間、または完全な多発性硬化症に移行するまで。 介入: プラセボ 介入: イメージング 介入: 腰椎穿刺 介入: 採血 介入: 尿サンプル |
患者は、100.000 を模倣したプラセボ治療を受けます。
コレカルシフェロールの UI を 14 日ごとに最大 24 か月間、または完全な多発性硬化症に移行するまで。
すべての患者は、ベースライン、3か月、12か月、24か月、および完全なMSへの変換時にMRIスキャンが予定されています。
他の名前：
特定の患者では、脳脊髄液のベースライン採取が必要になる場合があります（医師の判断）。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および MS への移行時に、すべての患者から採血が必要です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および MS への移行時に、すべての患者の尿サンプルが必要です。
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実験的：ビタミンD
このアームの患者は、最大 24 か月間、または完全な多発性硬化症に移行するまで、14 日ごとに 100.000 UI のコレカルシフェロールを受け取ります。 介入: ビタミン D 介入: 画像診断 介入: 腰椎穿刺 介入: 採血 介入: 尿サンプル |
すべての患者は、ベースライン、3か月、12か月、24か月、および完全なMSへの変換時にMRIスキャンが予定されています。
他の名前：
特定の患者では、脳脊髄液のベースライン採取が必要になる場合があります（医師の判断）。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および MS への移行時に、すべての患者から採血が必要です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および MS への移行時に、すべての患者の尿サンプルが必要です。
患者は、最大 24 か月間、または完全な多発性硬化症に移行するまで、14 日ごとに 100.000 UI のコレカルシフェロールを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS への変換 はい/いいえ
時間枠：24ヶ月
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McDonald (Polman et al 2005) によって記述された基準による MS への変換
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発回数（年間回数）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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FLAIR MRIで見つかった新しい脳病変またはT2 MRIで見つかった髄質病変の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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FLAIR MRIで見つかった新しい脳病変またはT2 MRIで見つかった髄質病変の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FLAIR MRIで見つかった新しい脳病変またはT2 MRIで見つかった髄質病変の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ガドリニウムによるハイライトを受けた新しい T1 病変の数
時間枠：3ヶ月
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質的変数: 0、1、または >1
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3ヶ月
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ガドリニウムによるハイライトを受けた新しい T1 病変の数
時間枠：12ヶ月
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質的変数: 0、1、または >1
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12ヶ月
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ガドリニウムによるハイライトを受けた新しい T1 病変の数
時間枠：24ヶ月
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質的変数: 0、1、または >1
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24ヶ月
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低信号 T1 病変 (ブラック ホール) の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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低信号 T1 病変 (ブラック ホール) の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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低信号 T1 病変 (ブラック ホール) の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各脳 MRI の mm^3 単位の病変負荷
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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各脳 MRI の mm^3 単位の病変負荷
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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|
各脳 MRI の mm^3 単位の病変負荷
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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T1 画像でガドリニウムによって強調表示された病変の総数
時間枠：3ヶ月
|
正確な数（半自動測定）
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3ヶ月
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T1 画像でガドリニウムによって強調表示された病変の総数
時間枠：12ヶ月
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正確な数（半自動測定）
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12ヶ月
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T1 画像でガドリニウムによって強調表示された病変の総数
時間枠：24ヶ月
|
正確な数（半自動測定）
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24ヶ月
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T13D シーケンスから取得した正規化脳容積 (SIENAX)
時間枠：3ヶ月
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mm^3
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3ヶ月
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T13D シーケンスから取得した正規化脳容積 (SIENAX)
時間枠：12ヶ月
|
mm^3
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12ヶ月
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T13D シーケンスから取得した正規化脳容積 (SIENAX)
時間枠：24ヶ月
|
mm^3
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24ヶ月
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全脳容積の変化 (mm^3)
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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すべてのサブスコアを含む EDSS スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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すべてのサブスコアを含む EDSS スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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すべてのサブスコアを含む EDSS スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべてのサブスコアを含む EDSS スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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|
すべてのサブスコアを含む EDSS スコア
時間枠：2 回目の MS エピソード (1 回目の再発) 後 (最大 24 か月)
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2 回目の MS エピソード (1 回目の再発) 後 (最大 24 か月)
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MSFC スコアの PASAT 3 秒セクションのスコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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MSFC スコアの PASAT 3 秒セクションのスコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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MSFC スコアの PASAT 3 秒セクションのスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MSFC スコアの PASAT 3 秒セクションのスコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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MSFC スコアの PASAT 3 秒セクションのスコア
時間枠：2 回目の MS エピソード (1 回目の再発) 後 (最大 24 か月)
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2 回目の MS エピソード (1 回目の再発) 後 (最大 24 か月)
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EQ5Dアンケート
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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EQ5Dアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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EQ5Dアンケート
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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EQ5Dアンケート
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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SF36アンケート
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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SF36アンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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SF36アンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF36アンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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FSMC疲労スケール
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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FSMC疲労スケール
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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FSMC疲労スケール
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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FSMC疲労スケール
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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TLS-QOL10アンケート
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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TLS-QOL10アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TLS-QOL10アンケート
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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TLS-QOL10アンケート
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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TLS-Coping10 アンケート
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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TLS-Coping10 アンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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TLS-Coping10 アンケート
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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|
TLS-Coping10 アンケート
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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HADSアンケート
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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HADSアンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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|
HADSアンケート
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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|
HADSアンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象の有無
時間枠：ベースライン
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3に従って重症度が等級付けされる有害事象の有無。等級I、II、III、IV、V。
|
ベースライン
|
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有害事象の有無
時間枠：3ヶ月
|
重大度が有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3に従って等級付けされる有害事象の有無。等級I、II、III、IV、V。
|
3ヶ月
|
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有害事象の有無
時間枠：6ヵ月
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重大度が有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3に従って等級付けされる有害事象の有無。等級I、II、III、IV、V。
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6ヵ月
|
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有害事象の有無
時間枠：12ヶ月
|
重大度が有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3に従って等級付けされる有害事象の有無。等級I、II、III、IV、V。
|
12ヶ月
|
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有害事象の有無
時間枠：18ヶ月
|
重大度が有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3に従って等級付けされる有害事象の有無。等級I、II、III、IV、V。
|
18ヶ月
|
|
有害事象の有無
時間枠：24ヶ月
|
重大度が有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3に従って等級付けされる有害事象の有無。等級I、II、III、IV、V。
|
24ヶ月
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清レベル (nmol/l)
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
カルシウム尿/クレアチン尿
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
|
MS化までの遅延
時間枠：24ヶ月
|
McDonald 2005 基準 (Polman et al 2005) による、治療開始から多発性硬化症への移行までの日数
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイオバンク用DNAサンプル（血液サンプル）
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
ヘモグラム
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
ヘモグラム
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
ヘモグラム
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
ヘモグラム
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ヘモグラム
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
ヘモグラム
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ヘモグラム
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血清レベル
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
アルカリホスファターゼ血清レベル
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
血清カルシウム値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
血清カルシウム値
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
血清カルシウム値
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
血清カルシウム値
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
血清カルシウム値
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
血清カルシウム値
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
血清カルシウム値
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
|
MS転換時（最長24ヶ月）
|
|
血清クレアチニン値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
血清クレアチニン値
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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血清クレアチニン値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清クレアチニン値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清クレアチニン値
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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血清クレアチニン値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清クレアチニン値
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
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MS転換時（最長24ヶ月）
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血清アルブミン値
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清アルブミン値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清アルブミン値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清アルブミン値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清アルブミン値
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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血清アルブミン値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清アルブミン値
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
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MS転換時（最長24ヶ月）
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血清尿素レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清尿素レベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清尿素レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清尿素レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清尿素レベル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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血清尿素レベル
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清尿素レベル
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
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MS転換時（最長24ヶ月）
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血清ビリルビン値
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清ビリルビン値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清ビリルビン値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清ビリルビン値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清ビリルビン値
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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血清ビリルビン値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清ビリルビン値
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
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MS転換時（最長24ヶ月）
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血清電解質パネル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清電解質パネル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清電解質パネル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清電解質パネル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清電解質パネル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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血清電解質パネル
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清電解質パネル
時間枠：MS転換時（最長24ヶ月）
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MS転換時（最長24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eric Thouvennot, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- 主任研究者：Eric Thouvenot, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月16日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (推定)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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