- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01817166
Skuteczność cholekalcyferolu (witaminy D3) w opóźnianiu rozpoznania SM po klinicznie izolowanym zespole (D-Lay-MS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w porównaniu z placebo oceniające skuteczność leczenia cholekalcyferolem (witaminą D3) w opóźnianiu diagnozy stwardnienia rozsianego (MS) po zespole izolowanym klinicznie (CIS). Porównanie współczynników konwersji po 2 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. ocenić skuteczność kliniczną: opóźnienie konwersji; liczba nawrotów/epizodów rocznie B. ocena skuteczności w zakresie parametrów obrazowania rezonansowego (MRI mózgu/kręgosłupa) C. ocena skuteczności w zakresie spowolnienia postępu niesprawności mierzona za pomocą wyniku EDSS i wyników cząstkowych D. pomiar i ocena zdolności poznawczych ( PASAT) E. ocenić zmiany w jakości życia (kwestionariusze EQ5D, SF36 i TLS-TLS-QoL10 COPING10), kwestionariusz zmęczenia (FSMC) i kwestionariusz lęku/depresji (HADS) F. ocenić tolerancję leczenia G. skorelować zmiany w i parametrów obrazowania wraz z ewolucją stężeń 25(OH)D2 i 25(OH)D3 H w surowicy. założyć biobank DNA i RNA od wszystkich pacjentów objętych badaniem oraz przeprowadzić analizy polimorfizmów genów biorących udział w metabolizmie witaminy D i system HLA oparty na podwyższonym poziomie witaminy D po suplementacji I. stworzenie biobanku próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, osocza, krwinek, surowicy i RNA dla pacjentów w wybranych ośrodkach do badań prognostycznych biomarkerów konwersji J założyć biobank składający się z probówek osocza pobranych w celu oznaczenia 25-hydroksywitaminy D K. Oszacować stopień niezgodności między decyzją o konwersji podjętą przez neurologa prowadzącego badanie a wynikiem reinterpretacji MRI wykonanej pod koniec badania badanie, jak również odsetek pacjentów zidentyfikowanych a posteriori jako błędnie uwzględnionych zgodnie ze scentralizowanym odczytem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Bron, Francja, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen Cedex 9, Francja, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- CH Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lomme Cedex, Francja, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francja, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice, Francja, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Pau, Francja, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Quimper, Francja, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Saumur Cedex, Francja, 49403
- CH de Saumur
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Versailles, Francja, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
-
Vichy, Francja, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 24-miesięczną obserwację
- Pacjent miał klasyczny CIS w ciągu ostatnich 90 dni
- Referencyjny MRI mózgowo-rdzeniowy zaplanowany w ciągu 90 dni od wystąpienia objawów
- Z MRI (mózg ± rdzeń) wykazującym demielinizację zgodnie z kryteriami rozprzestrzeniania przestrzennego według Swanton (2006):
- Co najmniej 1 zmiana w co najmniej 2 z 4 następujących obszarów: (1) Okołokomorowe; (2) Przykorowe; (3) podnamiotowy; (4) Rdzeniowy
- Brak innych podejrzanych patologii
- Poziom witaminy D we krwi poniżej 100 nmol/l podczas wizyty przedwłączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Bardzo skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako metodę charakteryzującą się niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taką jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partnerem po wazektomii.
Kryteria stratyfikacji randomizacji:
- Pacjent może również spełniać kryteria rozsiewania w czasie określone według kryteriów McDonalda z 2010 r. (Polman i in., 2011), ponieważ ten warunek nie jest obecnie wystarczający do przepisania leczenia podstawowego: Jednoczesna obecność co najmniej jednej bezobjawowej zmiany przyjmującej środek kontrastowy i przynajmniej jedna zmiana bezobjawowa nie przyjmująca kontrastu po wstrzyknięciu gadolinu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu (kryterium to nie dotyczy badania POLAR (RCB 2011-A01269-32); pacjenci włączeni do tego badania mogą jednocześnie uczestniczyć w badaniu POLAR)
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza spowodowałaby niepotrzebne ryzyko u pacjenta lub która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
- Niedobór witaminy D związany z aktualnie czynnymi chorobami przewodu pokarmowego lub bardziej ogólnymi (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bypas jelitowy, zespół krótkiego jelita, marskość, zespół nerczycowy, nadczynność tarczycy, krzywica, niedoczynność przytarczyc, nowotwory, choroby ziarniniakowe i chłoniaki)
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
- Padaczka niewystarczająco kontrolowana przez leczenie
- Każda choroba wymagająca przewlekłego leczenia kortykosteroidami
- Pacjent z osteoporozą lub historią osteopenii
- Patologia wymagająca spożycia wapnia powyżej 1 grama dziennie
- Obecna lub przebyta historia hiperkalcemii
- Leki wpływające na metabolizm witaminy D inne niż kortykosteroidy; np. leki przeciwdrgawkowe [fenobarbital, prymidon, fenytoina] ryfampicyna, izoniazyd, ketokonazol, 5-FU i leukoworyna, diuretyki tiazydowe.
- Sytuacje, którym towarzyszy zwiększona podatność na hiperkalcemię, np. arytmia lub znana choroba serca, leczenie naparstnicy i osoby z kamicą nerkową.
- Przeciwwskazania do witaminy D3 wymienione w dokumentacji UVEDOSE
- Znana nadwrażliwość na gadolin i / lub znana niezdolność do poddania się MRI (rozrusznik serca, materiał do osteosyntezy, wewnątrzgałkowy odłamek metalu itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo imitujące 100 000 UI cholekalcyferolu co 14 dni przez maksymalnie 24 miesiące lub do przejścia w pełne stwardnienie rozsiane. Interwencja: Placebo Interwencja: Obrazowanie Interwencja: Nakłucie lędźwiowe Interwencja: Pobieranie krwi Interwencja: Próbki moczu |
Pacjenci otrzymają placebo naśladujące 100.000
UI cholekalcyferolu co 14 dni przez maksymalnie 24 miesiące lub do przejścia w pełne stwardnienie rozsiane.
Wszyscy pacjenci są zaplanowani na skany MRI na linii podstawowej, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, jak również po konwersji do pełnego stwardnienia rozsianego.
Inne nazwy:
U niektórych pacjentów może być wymagane pobranie wyjściowego płynu mózgowo-rdzeniowego (decyzja lekarza).
Pobieranie krwi jest wymagane od wszystkich pacjentów na początku badania, w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu, a także po przejściu na stwardnienie rozsiane.
Próbki moczu są wymagane od wszystkich pacjentów na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i po przejściu na stwardnienie rozsiane.
|
Eksperymentalny: Wit D
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 100 000 j.m. cholekalcyferolu co 14 dni przez maksymalnie 24 miesiące lub do wystąpienia konwersji do pełnego stwardnienia rozsianego. Interwencja: Witamina D Interwencja: Obrazowanie Interwencja: Nakłucie lędźwiowe Interwencja: Pobieranie krwi Interwencja: Próbki moczu |
Wszyscy pacjenci są zaplanowani na skany MRI na linii podstawowej, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, jak również po konwersji do pełnego stwardnienia rozsianego.
Inne nazwy:
U niektórych pacjentów może być wymagane pobranie wyjściowego płynu mózgowo-rdzeniowego (decyzja lekarza).
Pobieranie krwi jest wymagane od wszystkich pacjentów na początku badania, w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu, a także po przejściu na stwardnienie rozsiane.
Próbki moczu są wymagane od wszystkich pacjentów na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i po przejściu na stwardnienie rozsiane.
Pacjenci będą otrzymywać 100 000 j.m. cholekalcyferolu co 14 dni przez maksymalnie 24 miesiące lub do czasu wystąpienia pełnej konwersji do stwardnienia rozsianego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konwersja do MS tak/nie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Konwersja do SM według kryteriów opisanych przez McDonalda (Polman i wsp. 2005)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba epizodów nawrotu (liczba rocznie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
liczba nowych uszkodzeń mózgu stwierdzonych w FLAIR MRI lub zmian rdzenia stwierdzonych w T2 MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
liczba nowych uszkodzeń mózgu stwierdzonych w FLAIR MRI lub zmian rdzenia stwierdzonych w T2 MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba nowych uszkodzeń mózgu stwierdzonych w FLAIR MRI lub zmian rdzenia stwierdzonych w T2 MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba nowych zmian T1 przyjmujących podświetlanie gadolinem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienna jakościowa: 0, 1 lub >1
|
3 miesiące
|
Liczba nowych zmian T1 przyjmujących podświetlanie gadolinem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienna jakościowa: 0, 1 lub >1
|
12 miesięcy
|
Liczba nowych zmian T1 przyjmujących podświetlanie gadolinem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmienna jakościowa: 0, 1 lub >1
|
24 miesiące
|
Liczba zmian hiposygnalizacyjnych T1 (czarne dziury)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba zmian hiposygnalizacyjnych T1 (czarne dziury)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zmian hiposygnalizacyjnych T1 (czarne dziury)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Obciążenie uszkodzeniami w mm^3 dla każdego MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Obciążenie uszkodzeniami w mm^3 dla każdego MRI mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie uszkodzeniami w mm^3 dla każdego MRI mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Całkowita liczba zmian zaznaczonych gadolinem na obrazach T1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dokładna liczba (pomiar półautomatyczny)
|
3 miesiące
|
Całkowita liczba zmian zaznaczonych gadolinem na obrazach T1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładna liczba (pomiar półautomatyczny)
|
12 miesięcy
|
Całkowita liczba zmian zaznaczonych gadolinem na obrazach T1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dokładna liczba (pomiar półautomatyczny)
|
24 miesiące
|
Znormalizowana objętość mózgu (SIENAX) uzyskana z sekwencji T13D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm^3
|
3 miesiące
|
Znormalizowana objętość mózgu (SIENAX) uzyskana z sekwencji T13D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mm^3
|
12 miesięcy
|
Znormalizowana objętość mózgu (SIENAX) uzyskana z sekwencji T13D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mm^3
|
24 miesiące
|
Zmiana globalnej objętości mózgu (mm^3)
Ramy czasowe: wartość bazowa w porównaniu z 24 miesiącami
|
wartość bazowa w porównaniu z 24 miesiącami
|
|
Wynik EDSS, w tym wszystkie wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Wynik EDSS, w tym wszystkie wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik EDSS, w tym wszystkie wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik EDSS, w tym wszystkie wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wynik EDSS, w tym wszystkie wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: po drugim epizodzie stwardnienia rozsianego (pierwszy rzut) (maksymalnie 24 miesiące)
|
po drugim epizodzie stwardnienia rozsianego (pierwszy rzut) (maksymalnie 24 miesiące)
|
|
wynik dla 3-sekundowej sekcji PASAT wyniku MSFC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
wynik dla 3-sekundowej sekcji PASAT wyniku MSFC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
wynik dla 3-sekundowej sekcji PASAT wyniku MSFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
wynik dla 3-sekundowej sekcji PASAT wyniku MSFC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
wynik dla 3-sekundowej sekcji PASAT wyniku MSFC
Ramy czasowe: po drugim epizodzie stwardnienia rozsianego (pierwszy rzut) (maksymalnie 24 miesiące)
|
po drugim epizodzie stwardnienia rozsianego (pierwszy rzut) (maksymalnie 24 miesiące)
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Skala zmęczenia FSMC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Skala zmęczenia FSMC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Skala zmęczenia FSMC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala zmęczenia FSMC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz TLS-QOL10
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz TLS-QOL10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz TLS-QOL10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz TLS-QOL10
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz TLS-Coping10
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz TLS-Coping10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz TLS-Coping10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz TLS-Coping10
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obecność/brak działań niepożądanych, których nasilenie zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie I, II, III, IV, V.
|
linia bazowa
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność/brak działań niepożądanych, których nasilenie zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie I, II, III, IV, V.
|
3 miesiące
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/brak działań niepożądanych, których nasilenie zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie I, II, III, IV, V.
|
6 miesięcy
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność/brak działań niepożądanych, których nasilenie zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie I, II, III, IV, V.
|
12 miesięcy
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność/brak działań niepożądanych, których nasilenie zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie I, II, III, IV, V.
|
18 miesięcy
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność/brak działań niepożądanych, których nasilenie zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie I, II, III, IV, V.
|
24 miesiące
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poziom 25(OH)D2+D3 w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kalciuria/kreatynuria
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
|
Opóźnienie do konwersji na MS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni, które upływają od rozpoczęcia leczenia do konwersji do SM według kryteriów McDonalda 2005 (Polman i wsp. 2005)
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Próbka DNA (próbka krwi) do biobanku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Hemogram
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Hemogram
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Hemogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Hemogram
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Hemogram
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Hemogram
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Hemogram
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
panel elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
po konwersji na MS (maksymalnie 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Główny śledczy: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone