Eficácia do colecalciferol (vitamina D3) para retardar o diagnóstico de EM após uma síndrome clinicamente isolada (D-Lay-MS)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego versus placebo avaliando a eficácia do tratamento com colecalciferol (vitamina D3) para retardar o diagnóstico de esclerose múltipla (EM) após uma síndrome clinicamente isolada (CIS). Comparação das taxas de conversão após 2 anos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerância de 2 anos de tratamento com colecalciferol (vitamina D3) em pacientes com uma síndrome clinicamente isolada de alto risco para MS (CIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. avaliar a eficácia clínica: atraso na conversão; número de recaídas/episódios por ano B. avaliar a eficácia em termos de parâmetros de ressonância magnética (RM cerebral/espinal) C. avaliar a eficácia em termos de retardar a progressão da incapacidade conforme medido pela pontuação EDSS e subpontuações D. medir e avaliar as habilidades cognitivas ( PASAT) E. avaliar mudanças na qualidade de vida (questionários EQ5D, SF36 e TLS-TLS-QoL10 COPING10), questionário de fadiga (FSMC) e questionário de ansiedade/depressão (HADS) F. avaliar tolerância ao tratamento G. correlacionar mudanças na clínica e parâmetros de imagem com a evolução dos níveis séricos de 25(OH)D2 e 25(OH)D3 H. estabelecer um biobanco de DNA e RNA de todos os pacientes do estudo e realizar análises de polimorfismos gênicos envolvidos no metabolismo da vitamina D e o sistema HLA baseado no aumento dos níveis de vitamina D após a suplementação I. estabelecer um biobanco de amostras de LCR, plasma, células sanguíneas, soro e RNA para pacientes em centros selecionados para pesquisa de biomarcadores prognósticos de conversão J . estabelecer um biobanco composto por tubos de plasma coletados para a determinação de 25-hidroxi-vitamina D K. Estimar a taxa de discordância entre a decisão de conversão feita pelo neurologista do estudo e o resultado da reinterpretação da ressonância magnética realizada no final do estudo, bem como a proporção de pacientes identificados a posteriori como erroneamente incluídos de acordo com a leitura centralizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Bron, França, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen Cedex 9, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- CH Sud Francilien
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lomme Cedex, França, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, França, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice, França, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, França, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
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Paris Cedex 12, França, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Pau, França, 64000
- CH de Pau
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Perpignan, França, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Quimper, França, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Germain-en-Laye, França, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Saumur Cedex, França, 49403
- CH de SAUMUR
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Versailles, França, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
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Vichy, França, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 24 meses de acompanhamento
- O paciente teve um CIS clássico com os últimos 90 dias
- Ressonância magnética cérebro-medular de referência agendada até 90 dias após o início dos sintomas
- Com ressonância magnética (cérebro ± medular) mostrando desmielinização de acordo com os critérios de dispersão espacial de Swanton (2006):
- Pelo menos 1 lesão em pelo menos 2 dos 4 seguintes territórios: (1) Periventricular; (2) Justa-cortical; (3) Subtentorial; (4) Medular
- Nenhuma outra patologia suspeita
- Nível de vitamina D no sangue inferior a 100 nmol/l na visita de pré-inclusão
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos muito eficazes durante o estudo. Um método contraceptivo muito eficaz é definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs, abstinência sexual ou parceiro com vasectomia.
Critérios de estratificação de randomização:
- O paciente também pode atender aos critérios de disseminação temporal definidos de acordo com os critérios de McDonald 2010 (Polman et al., 2011), porque essa condição atualmente não é suficiente para prescrever um tratamento de fundo: Presença simultânea de pelo menos uma lesão assintomática recebendo contraste e pelo menos uma lesão assintomática sem contraste após injeção de gadolínio
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo (este critério não se aplica ao estudo POLAR (RCB 2011-A01269-32); os pacientes incluídos neste estudo podem participar simultaneamente do estudo POLAR)
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Doença médica ou psiquiátrica importante que, de acordo com o investigador, resultaria em um risco desnecessário para o paciente ou que poderia afetar a adesão ao protocolo do estudo
- Insuficiência de vitamina D associada a doenças digestivas ou mais gerais atualmente ativas (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, bypass intestinal, síndrome do intestino curto, cirrose, síndrome nefrótica, hipertireoidismo, raquitismo, hipoparatireoidismo, câncer, doenças granulomatosas e linfomas)
- Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina inferior a 60 ml/min)
- Epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento
- Qualquer doença que requeira tratamento crônico com corticosteroides
- Paciente com osteoporose ou história de osteopenia
- Patologia que requer ingestão de cálcio maior que 1 grama por dia
- História atual ou passada de hipercalcemia
- Medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D além dos corticosteroides; por exemplo. anticonvulsivantes [fenobarbital, primidona, fenitoína] rifampicina, isoniazida, cetoconazol, 5-FU e leucovorina, diuréticos tiazídicos.
- Situações acompanhadas de maior vulnerabilidade à hipercalcemia, por ex. arritmia ou doença cardíaca conhecida, tratamento com digitálicos e indivíduos com nefrolitíase.
- Contra-indicações à vitamina D3 conforme mencionado na documentação para UVEDOSE
- Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio e/ou incapacidade conhecida de se submeter a uma ressonância magnética (marca-passo, material de osteossíntese, lasca de metal intraocular, etc....).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão um tratamento placebo simulando 100.000 IU de colecalciferol a cada 14 dias por no máximo 24 meses ou até que ocorra a conversão para esclerose múltipla completa. Intervenção: Placebo Intervenção: Imagiologia Intervenção: Punção lombar Intervenção: Amostragem de sangue Intervenção: Amostras de urina |
Os pacientes receberão um tratamento placebo que imita 100.000
IU de colecalciferol a cada 14 dias por no máximo 24 meses ou até que ocorra a conversão para esclerose múltipla completa.
Todos os pacientes são agendados para exames de ressonância magnética no início do estudo, 3 meses, 12 meses, 24 meses, bem como após a conversão para EM completa.
Outros nomes:
Uma coleta inicial de líquido cefalorraquidiano pode ser necessária para certos pacientes (decisão do médico).
Amostras de sangue são necessárias para todos os pacientes no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, bem como após a conversão para EM.
São necessárias amostras de urina de todos os pacientes no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e após a conversão para EM.
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Experimental: Vit D
Os pacientes neste braço receberão 100.000 UI de colecalciferol a cada 14 dias por um período máximo de 24 meses ou até que ocorra a conversão para esclerose múltipla completa. Intervenção: Vitamina D Intervenção: Imagiologia Intervenção: Punção lombar Intervenção: Amostragem de sangue Intervenção: Amostras de urina |
Todos os pacientes são agendados para exames de ressonância magnética no início do estudo, 3 meses, 12 meses, 24 meses, bem como após a conversão para EM completa.
Outros nomes:
Uma coleta inicial de líquido cefalorraquidiano pode ser necessária para certos pacientes (decisão do médico).
Amostras de sangue são necessárias para todos os pacientes no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, bem como após a conversão para EM.
São necessárias amostras de urina de todos os pacientes no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e após a conversão para EM.
Os pacientes receberão 100.000 UI de colecalciferol a cada 14 dias por no máximo 24 meses ou até que ocorra a conversão para esclerose múltipla completa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para MS sim/não
Prazo: 24 meses
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Conversão para EM de acordo com os critérios descritos por McDonald (Polman et al 2005)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de recaída (número por ano)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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número de novas lesões cerebrais encontradas em FLAIR MRI ou lesões medulares encontradas em T2 MRI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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número de novas lesões cerebrais encontradas em FLAIR MRI ou lesões medulares encontradas em T2 MRI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de novas lesões cerebrais encontradas em FLAIR MRI ou lesões medulares encontradas em T2 MRI
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de novas lesões T1 assumindo realce de gadolínio
Prazo: 3 meses
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variável qualitativa: 0, 1 ou >1
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3 meses
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Número de novas lesões T1 assumindo realce de gadolínio
Prazo: 12 meses
|
variável qualitativa: 0, 1 ou >1
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12 meses
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Número de novas lesões T1 assumindo realce de gadolínio
Prazo: 24 meses
|
variável qualitativa: 0, 1 ou >1
|
24 meses
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Número de lesões hipossinais T1 (buracos negros)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Número de lesões hipossinais T1 (buracos negros)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Número de lesões hipossinais T1 (buracos negros)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Carga de lesão em mm^3 para cada ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Carga de lesão em mm^3 para cada ressonância magnética cerebral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Carga de lesão em mm^3 para cada ressonância magnética cerebral
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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|
Número total de lesões realçadas por gadolínio em imagens T1
Prazo: 3 meses
|
Número exato (medida semiautomática)
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3 meses
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Número total de lesões realçadas por gadolínio em imagens T1
Prazo: 12 meses
|
Número exato (medida semiautomática)
|
12 meses
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Número total de lesões realçadas por gadolínio em imagens T1
Prazo: 24 meses
|
Número exato (medida semiautomática)
|
24 meses
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Volume cerebral normalizado (SIENAX) obtido de uma sequência T13D
Prazo: 3 meses
|
mm^3
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3 meses
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Volume cerebral normalizado (SIENAX) obtido de uma sequência T13D
Prazo: 12 meses
|
mm^3
|
12 meses
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Volume cerebral normalizado (SIENAX) obtido de uma sequência T13D
Prazo: 24 meses
|
mm^3
|
24 meses
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Mudança no volume cerebral global (mm^3)
Prazo: linha de base versus 24 meses
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linha de base versus 24 meses
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Pontuação EDSS, incluindo todas as subpontuações
Prazo: linha de base
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linha de base
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Pontuação EDSS, incluindo todas as subpontuações
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Pontuação EDSS, incluindo todas as subpontuações
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Pontuação EDSS, incluindo todas as subpontuações
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Pontuação EDSS, incluindo todas as subpontuações
Prazo: após o segundo episódio de EM (1ª recaída) (máximo 24 meses)
|
após o segundo episódio de EM (1ª recaída) (máximo 24 meses)
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pontuação para a seção PASAT 3 segundos da pontuação MSFC
Prazo: linha de base
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linha de base
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pontuação para a seção PASAT 3 segundos da pontuação MSFC
Prazo: 3 meses
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3 meses
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pontuação para a seção PASAT 3 segundos da pontuação MSFC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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pontuação para a seção PASAT 3 segundos da pontuação MSFC
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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|
pontuação para a seção PASAT 3 segundos da pontuação MSFC
Prazo: após o segundo episódio de EM (1ª recaída) (máximo 24 meses)
|
após o segundo episódio de EM (1ª recaída) (máximo 24 meses)
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Questionário EQ5D
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Questionário EQ5D
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Questionário EQ5D
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Questionário EQ5D
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Questionário SF36
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Questionário SF36
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Questionário SF36
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Questionário SF36
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Escala de fadiga FSMC
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Escala de fadiga FSMC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Escala de fadiga FSMC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Escala de fadiga FSMC
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Questionário TLS-QOL10
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
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Questionário TLS-QOL10
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Questionário TLS-QOL10
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Questionário TLS-QOL10
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Questionário TLS-Coping10
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
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Questionário TLS-Coping10
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Questionário TLS-Coping10
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Questionário TLS-Coping10
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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|
Questionário HADS
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Questionário HADS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Questionário HADS
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Questionário HADS
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: linha de base
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Presença/ausência de eventos adversos cuja gravidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3. Graus I, II, III, IV, V.
|
linha de base
|
|
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Presença/ausência de eventos adversos cuja gravidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3. Graus I, II, III, IV, V.
|
3 meses
|
|
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Presença/ausência de eventos adversos cuja gravidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3. Graus I, II, III, IV, V.
|
6 meses
|
|
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Presença/ausência de eventos adversos cuja gravidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3. Graus I, II, III, IV, V.
|
12 meses
|
|
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Presença/ausência de eventos adversos cuja gravidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3. Graus I, II, III, IV, V.
|
18 meses
|
|
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Presença/ausência de eventos adversos cuja gravidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3. Graus I, II, III, IV, V.
|
24 meses
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Nível sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Calciúria/creatinúria
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
|
|
Atraso até a conversão para MS
Prazo: 24 meses
|
O número de dias desde o início do tratamento até a conversão para EM de acordo com os critérios de McDonald 2005 (Polman et al 2005)
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amostra de DNA (amostra de sangue) para biobanco
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Hemograma
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Hemograma
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Hemograma
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Hemograma
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hemograma
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Hemograma
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Hemograma
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
níveis séricos de fosfatase alcalina
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
|
após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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níveis séricos de cálcio
Prazo: linha de base
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linha de base
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níveis séricos de cálcio
Prazo: 3 meses
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3 meses
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níveis séricos de cálcio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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níveis séricos de cálcio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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níveis séricos de cálcio
Prazo: 18 meses
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18 meses
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níveis séricos de cálcio
Prazo: 24 meses
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24 meses
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níveis séricos de cálcio
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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níveis séricos de creatinina
Prazo: linha de base
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linha de base
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níveis séricos de creatinina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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níveis séricos de creatinina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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níveis séricos de creatinina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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níveis séricos de creatinina
Prazo: 18 meses
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18 meses
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níveis séricos de creatinina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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níveis séricos de creatinina
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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níveis de albumina sérica
Prazo: linha de base
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linha de base
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níveis de albumina sérica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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níveis de albumina sérica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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níveis de albumina sérica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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níveis de albumina sérica
Prazo: 18 meses
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18 meses
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níveis de albumina sérica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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níveis de albumina sérica
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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níveis séricos de ureia
Prazo: linha de base
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linha de base
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níveis séricos de ureia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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níveis séricos de ureia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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níveis séricos de ureia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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níveis séricos de ureia
Prazo: 18 meses
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18 meses
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níveis séricos de ureia
Prazo: 24 meses
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24 meses
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níveis séricos de ureia
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: linha de base
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linha de base
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: 18 meses
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18 meses
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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painel de eletrólito sérico
Prazo: linha de base
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linha de base
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painel de eletrólito sérico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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painel de eletrólito sérico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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painel de eletrólito sérico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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painel de eletrólito sérico
Prazo: 18 meses
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18 meses
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painel de eletrólito sérico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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painel de eletrólito sérico
Prazo: após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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após a conversão para MS (máximo 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigador principal: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
16 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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