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Efficacité du cholécalciférol (vitamine D3) pour retarder le diagnostic de SEP après un syndrome cliniquement isolé (D-Lay-MS)

11 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo évaluant l'efficacité du traitement par le cholécalciférol (vitamine D3) pour retarder le diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) après un syndrome cliniquement isolé (SCI). Comparaison des taux de conversion après 2 ans.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement de 2 ans par le cholécalciférol (vitamine D3) chez des patients présentant un syndrome cliniquement isolé à haut risque de SEP (CIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. évaluer l'efficacité clinique : délai de conversion ; nombre de poussées/épisodes par an B. évaluer l'efficacité en termes de paramètres d'imagerie par résonance (IRM cérébrale/rachidienne) C. évaluer l'efficacité en termes de ralentissement de la progression de l'incapacité telle que mesurée par le score et les sous-scores EDSS D. mesurer et évaluer les capacités cognitives ( PASAT) E. évaluer les changements dans la qualité de vie (questionnaires EQ5D, SF36, et TLS-TLS-QoL10 COPING10), questionnaire sur la fatigue (FSMC) et questionnaire anxiété/dépression (HADS) F. évaluer la tolérance au traitement G. pour corréler les changements dans et des paramètres d'imagerie avec l'évolution des taux sériques de 25(OH)D2 et 25(OH)D3 H. établir une biobanque d'ADN et d'ARN de tous les patients de l'étude et mener des analyses de polymorphismes géniques impliqués dans le métabolisme de la vitamine D et le système HLA basé sur l'augmentation des niveaux de vitamine D après la supplémentation I. établir une biobanque d'échantillons de LCR, de plasma, de cellules sanguines, de sérum et d'ARN pour les patients dans des centres sélectionnés pour la recherche de biomarqueurs pronostiques de conversion J établir une biobanque constituée de tubes de plasma prélevés pour le dosage de la 25-hydroxy-vitamine D K. Estimer le taux de discordance entre la décision de conversion prise par le neurologue de l'étude et le résultat de la réinterprétation IRM réalisée en fin de étude ainsi que la proportion de patients identifiés a posteriori comme inclus par erreur selon la lecture centralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Bron, France, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Clinique des Cèdres - Capio
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lomme Cedex, France, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, France, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes Cedex 9, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, France, 75013
        • MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Pau, France, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, France, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Quimper, France, 29107
        • CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, France, 78100
        • CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Saumur Cedex, France, 49403
        • CH de SAUMUR
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
      • Versailles, France, 78000
        • CH de Versailles - Hôpital Mignot
      • Vichy, France, 03207
        • CH de Vichy - Jacques Larin
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 24 mois de suivi
  • Le patient a eu un CIS classique au cours des 90 derniers jours
  • IRM cérébro-médullaire de référence programmée dans les 90 jours après le début des symptômes
  • Avec IRM (cérébro ± médullaire) montrant une démyélinisation selon les critères d'étalement spatial de Swanton (2006) :
  • Au moins 1 lésion dans au moins 2 des 4 territoires suivants : (1) Péri-ventriculaire ; (2) Juxta-cortical ; (3) Sous-tentoriel ; (4) Médullaire
  • Aucune autre pathologie suspectée
  • Taux de vitamine D dans le sang inférieur à 100 nmol/l à la visite de pré-inclusion
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Une méthode contraceptive très efficace est définie comme une méthode entraînant un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, telle que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU, l'abstinence sexuelle, ou partenaire avec une vasectomie.

Critères de stratification de la randomisation :

  • Le patient peut également répondre aux critères de dissémination temporelle définis selon les critères de McDonald 2010 (Polman et al., 2011), car cette condition n'est actuellement pas suffisante pour prescrire un traitement de fond : Présence simultanée d'au moins une lésion asymptomatique prenant le contraste et au moins une lésion asymptomatique ne prenant pas de contraste après injection de gadolinium

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude (ce critère ne s'applique pas à l'étude POLAR (RCB 2011-A01269-32) ; les patients inclus dans cette étude peuvent participer simultanément à l'étude POLAR)
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, entraînerait pour le patient un risque inutile ou qui pourrait affecter le respect du protocole d'étude
  • Insuffisance en vitamine D liée à des maladies digestives ou plus générales actuellement actives (maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pontage intestinal, syndrome de l'intestin court, cirrhose, syndrome néphrotique, hyperthyroïdie, rachitisme, hypoparathyroïdie, cancer, maladies granulomateuses et lymphomes)
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min)
  • Épilepsie insuffisamment contrôlée par le traitement
  • Toute maladie nécessitant un traitement chronique par corticoïdes
  • Patient avec ostéoporose ou antécédents d'ostéopénie
  • Pathologie nécessitant des apports en calcium supérieurs à 1 gramme par jour
  • Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie
  • Médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D autres que les corticostéroïdes ; par exemple. anticonvulsivants [phénobarbital, primidone, phénytoïne] rifampicine, isoniazide, kétoconazole, 5-FU et leucovorine, diurétiques thiazidiques.
  • Situations accompagnées d'une vulnérabilité accrue à l'hypercalcémie, par ex. arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitaliques et sujets atteints de néphrolithiase.
  • Contre-indications à la vitamine D3 mentionnées dans la documentation d'UVEDOSE
  • Hypersensibilité connue au gadolinium et/ou incapacité connue à subir une IRM (pacemaker, matériel d'ostéosynthèse, éclat métallique intraoculaire, etc....).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Les patients de ce bras recevront un traitement placebo imitant 100 000 UI de cholécalciférol tous les 14 jours pendant un maximum de 24 mois ou jusqu'à la conversion en sclérose en plaques complète.

Intervention : Placebo Intervention : Imagerie Intervention : Ponction lombaire Intervention : Prise de sang Intervention : Prélèvements d'urine
Médicament: Placebo
Les patients recevront un traitement placebo imitant 100.000 UI de cholécalciférol tous les 14 jours pendant un maximum de 24 mois ou jusqu'à la conversion en sclérose en plaques complète.
Autre: Imagerie
Tous les patients sont programmés pour des examens IRM au départ, à 3 mois, 12 mois, 24 mois, ainsi qu'à la conversion en SEP complète.
Autres noms:
  • IRM cérébro-médullaire
Biologique: Ponction lombaire
Une collecte de base de liquide céphalo-rachidien peut être nécessaire pour certains patients (décision du médecin).
Biologique: Prise de sang
Un prélèvement sanguin est requis pour tous les patients au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois, ainsi qu'au moment de la conversion à la SEP.
Biologique: Échantillons d'urine
Des échantillons d'urine sont requis pour tous les patients au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et lors de la conversion à la SEP.
Expérimental: Vit D

Les patients de ce groupe recevront 100 000 UI de cholécalciférol tous les 14 jours pendant un maximum de 24 mois ou jusqu'à ce que la conversion en sclérose en plaques complète se produise.

Intervention : Vitamine D Intervention : Imagerie Intervention : Ponction lombaire Intervention : Prise de sang Intervention : Prélèvements d'urine
Autre: Imagerie
Tous les patients sont programmés pour des examens IRM au départ, à 3 mois, 12 mois, 24 mois, ainsi qu'à la conversion en SEP complète.
Autres noms:
  • IRM cérébro-médullaire
Biologique: Ponction lombaire
Une collecte de base de liquide céphalo-rachidien peut être nécessaire pour certains patients (décision du médecin).
Biologique: Prise de sang
Un prélèvement sanguin est requis pour tous les patients au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois, ainsi qu'au moment de la conversion à la SEP.
Biologique: Échantillons d'urine
Des échantillons d'urine sont requis pour tous les patients au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et lors de la conversion à la SEP.
Médicament: Vitamine D
Les patients recevront 100 000 UI de cholécalciférol tous les 14 jours pendant un maximum de 24 mois ou jusqu'à ce que la conversion en sclérose en plaques complète se produise.
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en MS oui/non
Délai: 24mois
Conversion en MS selon les critères décrits par McDonald (Polman et al 2005)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de rechute (nombre par an)
Délai: 24mois
24mois
nombre de nouvelles lésions cérébrales découvertes en IRM FLAIR ou de lésions médullaires découvertes en IRM T2
Délai: 3 mois
3 mois
nombre de nouvelles lésions cérébrales découvertes en IRM FLAIR ou de lésions médullaires découvertes en IRM T2
Délai: 12 mois
12 mois
nombre de nouvelles lésions cérébrales découvertes en IRM FLAIR ou de lésions médullaires découvertes en IRM T2
Délai: 24mois
24mois
Nombre de nouvelles lésions T1 prenant en charge la mise en évidence au Gadolinium
Délai: 3 mois
variable qualitative : 0, 1 ou >1
3 mois
Nombre de nouvelles lésions T1 prenant en charge la mise en évidence au Gadolinium
Délai: 12 mois
variable qualitative : 0, 1 ou >1
12 mois
Nombre de nouvelles lésions T1 prenant en charge la mise en évidence au Gadolinium
Délai: 24mois
variable qualitative : 0, 1 ou >1
24mois
Nombre de lésions en hyposignal T1 (trous noirs)
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de lésions en hyposignal T1 (trous noirs)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de lésions en hyposignal T1 (trous noirs)
Délai: 24mois
24mois
Charge lésionnelle en mm^3 pour chaque IRM cérébrale
Délai: 3 mois
3 mois
Charge lésionnelle en mm^3 pour chaque IRM cérébrale
Délai: 12 mois
12 mois
Charge lésionnelle en mm^3 pour chaque IRM cérébrale
Délai: 24mois
24mois
Nombre total de lésions mises en évidence par le gadolinium sur les images T1
Délai: 3 mois
Nombre exact (mesure semi-automatique)
3 mois
Nombre total de lésions mises en évidence par le gadolinium sur les images T1
Délai: 12 mois
Nombre exact (mesure semi-automatique)
12 mois
Nombre total de lésions mises en évidence par le gadolinium sur les images T1
Délai: 24mois
Nombre exact (mesure semi-automatique)
24mois
Volume cérébral normalisé (SIENAX) obtenu à partir d'une séquence T13D
Délai: 3 mois
mm^3
3 mois
Volume cérébral normalisé (SIENAX) obtenu à partir d'une séquence T13D
Délai: 12 mois
mm^3
12 mois
Volume cérébral normalisé (SIENAX) obtenu à partir d'une séquence T13D
Délai: 24mois
mm^3
24mois
Modification du volume cérébral global (mm^3)
Délai: ligne de base versus 24 mois
ligne de base versus 24 mois
Score EDSS, y compris tous les sous-scores
Délai: ligne de base
ligne de base
Score EDSS, y compris tous les sous-scores
Délai: 3 mois
3 mois
Score EDSS, y compris tous les sous-scores
Délai: 12 mois
12 mois
Score EDSS, y compris tous les sous-scores
Délai: 24mois
24mois
Score EDSS, y compris tous les sous-scores
Délai: après le deuxième épisode de SEP (1ère rechute) (maximum 24 mois)
après le deuxième épisode de SEP (1ère rechute) (maximum 24 mois)
score pour la section PASAT 3 secondes du score MSFC
Délai: ligne de base
ligne de base
score pour la section PASAT 3 secondes du score MSFC
Délai: 3 mois
3 mois
score pour la section PASAT 3 secondes du score MSFC
Délai: 12 mois
12 mois
score pour la section PASAT 3 secondes du score MSFC
Délai: 24mois
24mois
score pour la section PASAT 3 secondes du score MSFC
Délai: après le deuxième épisode de SEP (1ère rechute) (maximum 24 mois)
après le deuxième épisode de SEP (1ère rechute) (maximum 24 mois)
Questionnaire EQ5D
Délai: ligne de base
ligne de base
Questionnaire EQ5D
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire EQ5D
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire EQ5D
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire SF36
Délai: ligne de base
ligne de base
Questionnaire SF36
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire SF36
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire SF36
Délai: 24mois
24mois
Échelle de fatigue FSMC
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle de fatigue FSMC
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle de fatigue FSMC
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle de fatigue FSMC
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire TLS-QOL10
Délai: ligne de base
ligne de base
Questionnaire TLS-QOL10
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire TLS-QOL10
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire TLS-QOL10
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire TLS-Coping10
Délai: ligne de base
ligne de base
Questionnaire TLS-Coping10
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire TLS-Coping10
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire TLS-Coping10
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire HADS
Délai: ligne de base
ligne de base
Questionnaire HADS
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire HADS
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire HADS
Délai: 24mois
24mois
Présence/absence d'événements indésirables
Délai: ligne de base
Présence/absence d'événements indésirables dont la sévérité sera graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3. Grades I, II, III, IV, V.
ligne de base
Présence/absence d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Présence/absence d'événements indésirables dont la sévérité sera graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3. Grades I, II, III, IV, V.
3 mois
Présence/absence d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Présence/absence d'événements indésirables dont la sévérité sera graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3. Grades I, II, III, IV, V.
6 mois
Présence/absence d'événements indésirables
Délai: 12 mois
Présence/absence d'événements indésirables dont la sévérité sera graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3. Grades I, II, III, IV, V.
12 mois
Présence/absence d'événements indésirables
Délai: 18 mois
Présence/absence d'événements indésirables dont la sévérité sera graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3. Grades I, II, III, IV, V.
18 mois
Présence/absence d'événements indésirables
Délai: 24mois
Présence/absence d'événements indésirables dont la sévérité sera graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3. Grades I, II, III, IV, V.
24mois
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: ligne de base
ligne de base
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: 3 mois
3 mois
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: 6 mois
6 mois
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: 18 mois
18 mois
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: 24mois
24mois
Taux sérique de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
Calciurie/créatinurie
Délai: ligne de base
ligne de base
Calciurie/créatinurie
Délai: 3 mois
3 mois
Calciurie/créatinurie
Délai: 6 mois
6 mois
Calciurie/créatinurie
Délai: 12 mois
12 mois
Calciurie/créatinurie
Délai: 18 mois
18 mois
Calciurie/créatinurie
Délai: 24mois
24mois
Calciurie/créatinurie
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
Délai jusqu'à la conversion en MS
Délai: 24mois
Le nombre de jours qui s'écoulent entre le début du traitement et la conversion en SEP selon les critères de McDonald 2005 (Polman et al 2005)
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échantillon d'ADN (échantillon de sang) pour biobanque
Délai: ligne de base
ligne de base
Hémogramme
Délai: ligne de base
ligne de base
Hémogramme
Délai: 3 mois
3 mois
Hémogramme
Délai: 6 mois
6 mois
Hémogramme
Délai: 12 mois
12 mois
Hémogramme
Délai: 18 mois
18 mois
Hémogramme
Délai: 24mois
24mois
Hémogramme
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: ligne de base
ligne de base
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: 3 mois
3 mois
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: 6 mois
6 mois
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: 12 mois
12 mois
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: 18 mois
18 mois
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: 24mois
24mois
taux sériques d'alanine amino transférase
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: ligne de base
ligne de base
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 3 mois
3 mois
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 6 mois
6 mois
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 12 mois
12 mois
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 18 mois
18 mois
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 24mois
24mois
taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: ligne de base
ligne de base
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: 3 mois
3 mois
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
6 mois
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: 12 mois
12 mois
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: 18 mois
18 mois
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: 24mois
24mois
taux sériques de phosphatase alcaline
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux de calcium sérique
Délai: ligne de base
ligne de base
taux de calcium sérique
Délai: 3 mois
3 mois
taux de calcium sérique
Délai: 6 mois
6 mois
taux de calcium sérique
Délai: 12 mois
12 mois
taux de calcium sérique
Délai: 18 mois
18 mois
taux de calcium sérique
Délai: 24mois
24mois
taux de calcium sérique
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux de créatinine sérique
Délai: ligne de base
ligne de base
taux de créatinine sérique
Délai: 3 mois
3 mois
taux de créatinine sérique
Délai: 6 mois
6 mois
taux de créatinine sérique
Délai: 12 mois
12 mois
taux de créatinine sérique
Délai: 18 mois
18 mois
taux de créatinine sérique
Délai: 24mois
24mois
taux de créatinine sérique
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux d'albumine sérique
Délai: ligne de base
ligne de base
taux d'albumine sérique
Délai: 3 mois
3 mois
taux d'albumine sérique
Délai: 6 mois
6 mois
taux d'albumine sérique
Délai: 12 mois
12 mois
taux d'albumine sérique
Délai: 18 mois
18 mois
taux d'albumine sérique
Délai: 24mois
24mois
taux d'albumine sérique
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux d'urée sérique
Délai: ligne de base
ligne de base
taux d'urée sérique
Délai: 3 mois
3 mois
taux d'urée sérique
Délai: 6 mois
6 mois
taux d'urée sérique
Délai: 12 mois
12 mois
taux d'urée sérique
Délai: 18 mois
18 mois
taux d'urée sérique
Délai: 24mois
24mois
taux d'urée sérique
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
taux de bilirubine sérique
Délai: ligne de base
ligne de base
taux de bilirubine sérique
Délai: 3 mois
3 mois
taux de bilirubine sérique
Délai: 6 mois
6 mois
taux de bilirubine sérique
Délai: 12 mois
12 mois
taux de bilirubine sérique
Délai: 18 mois
18 mois
taux de bilirubine sérique
Délai: 24mois
24mois
taux de bilirubine sérique
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
panel d'électrolytes sériques
Délai: ligne de base
ligne de base
panel d'électrolytes sériques
Délai: 3 mois
3 mois
panel d'électrolytes sériques
Délai: 6 mois
6 mois
panel d'électrolytes sériques
Délai: 12 mois
12 mois
panel d'électrolytes sériques
Délai: 18 mois
18 mois
panel d'électrolytes sériques
Délai: 24mois
24mois
panel d'électrolytes sériques
Délai: lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)
lors de la conversion en MS (maximum 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Chercheur principal: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimé)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2012/ET-01
  • 2012-005821-59 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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