Eficacia del colecalciferol (vitamina D3) para retrasar el diagnóstico de EM tras un síndrome clínicamente aislado (D-Lay-MS)
11 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego versus placebo que evalúa la eficacia del tratamiento con colecalciferol (vitamina D3) para retrasar el diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) después de un síndrome clínicamente aislado (CIS). Comparación de tasas de conversión después de 2 años.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y tolerancia de 2 años de tratamiento con colecalciferol (vitamina D3) en pacientes con un síndrome clínicamente aislado de alto riesgo de EM (CIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. evaluar la eficacia clínica: retraso de la conversión; número de recaídas/episodios por año B. evaluar la eficacia en términos de parámetros de resonancia magnética (IRM cerebral/espinal) C. evaluar la eficacia en términos de desaceleración de la progresión de la discapacidad medida por la puntuación EDSS y las subpuntuaciones D. medir y evaluar las capacidades cognitivas ( PASAT) E. evaluar cambios en la calidad de vida (cuestionarios EQ5D, SF36 y TLS-TLS-QoL10 COPING10), cuestionario de fatiga (FSMC) y cuestionario de ansiedad/depresión (HADS) F. evaluar la tolerancia al tratamiento G. correlacionar cambios en la clínica y parámetros de imagen con la evolución de los niveles séricos de 25(OH)D2 y 25(OH)D3 H. establecer un biobanco de ADN y ARN de todos los pacientes del estudio y realizar análisis de polimorfismos génicos implicados en el metabolismo de la vitamina D y el sistema HLA basado en el aumento de los niveles de vitamina D después de la suplementación I. establecer un biobanco de muestras de LCR, plasma, células sanguíneas, suero y ARN para pacientes en centros seleccionados para la investigación de biomarcadores pronósticos de conversión J establecer un biobanco compuesto por tubos de plasma recolectados para la determinación de 25-hidroxi-vitamina D K. Estimar la tasa de discordancia entre la decisión de conversión tomada por el neurólogo del estudio y el resultado de la reinterpretación de la resonancia magnética realizada al final del estudio así como la proporción de pacientes identificados a posteriori como erróneamente incluidos según la lectura centralizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Bron, Francia, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen Cedex 9, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- CH Sud Francilien
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lomme Cedex, Francia, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Saumur Cedex, Francia, 49403
- CH de SAUMUR
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Versailles, Francia, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
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Vichy, Francia, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 24 meses de seguimiento.
- El paciente ha tenido un CIS clásico en los últimos 90 días.
- RM cerebro-medular de referencia programada dentro de los 90 días posteriores al inicio de los síntomas
- Con resonancia magnética (cerebro ± medular) que muestra desmielinización según los criterios de dispersión espacial de Swanton (2006):
- Al menos 1 lesión en al menos 2 de los 4 territorios siguientes: (1) Periventricular; (2) yuxtacortical; (3) Subtentorial; (4) medular
- Ninguna otra patología sospechosa
- Nivel de vitamina D en sangre inferior a 100 nmol/l en la visita previa a la inclusión
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante la duración del estudio. Un método anticonceptivo muy eficaz se define como un método que tiene una tasa de fallas baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual o pareja con una vasectomía.
Criterios de estratificación de la asignación al azar:
- El paciente también puede cumplir los criterios de diseminación temporal definidos según los criterios de McDonald 2010 (Polman et al., 2011), ya que esta condición actualmente no es suficiente para prescribir un tratamiento de base: Presencia simultánea de al menos una lesión asintomática que toma contraste y al menos una lesión asintomática que no toma contraste después de la inyección de gadolinio
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio (este criterio no se aplica al estudio POLAR (RCB 2011-A01269-32); los pacientes incluidos en este estudio pueden participar simultáneamente en el estudio POLAR)
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Enfermedad médica o psiquiátrica mayor que, según el investigador, suponga un riesgo innecesario para el paciente o que pueda afectar al cumplimiento del protocolo del estudio.
- Insuficiencia de vitamina D ligada a enfermedades digestivas o más generales actualmente activas (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, bypass intestinal, síndrome de intestino corto, cirrosis, síndrome nefrótico, hipertiroidismo, raquitismo, hipoparatiroidismo, cáncer, enfermedades granulomatosas y linfomas)
- Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min)
- Epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento
- Cualquier enfermedad que requiera tratamiento crónico con corticoides
- Paciente con osteoporosis o antecedentes de osteopenia
- Patología que requiere aportes de calcio superiores a 1 gramo al día
- Antecedentes actuales o pasados de hipercalcemia
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D distintos de los corticosteroides; p.ej. anticonvulsivos [fenobarbital, primidona, fenitoína] rifampicina, isoniazida, ketoconazol, 5-FU y leucovorina, diuréticos tiazídicos.
- Situaciones acompañadas de una mayor vulnerabilidad a la hipercalcemia, p. arritmia o cardiopatía conocida, tratamiento con digitálicos y sujetos con nefrolitiasis.
- Contraindicaciones a la vitamina D3 como se menciona en la documentación de UVEDOSE
- Hipersensibilidad conocida al gadolinio y/o incapacidad conocida para someterse a una resonancia magnética (marcapasos, material de osteosíntesis, astilla metálica intraocular, etc....).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento con placebo que simula 100.000 UI de colecalciferol cada 14 días durante un máximo de 24 meses o hasta que se produzca la conversión a esclerosis múltiple completa. Intervención: Placebo Intervención: Imágenes Intervención: Punción lumbar Intervención: Muestreo de sangre Intervención: Muestras de orina |
Los pacientes recibirán un tratamiento placebo que imita 100.000
UI de colecalciferol cada 14 días durante un máximo de 24 meses o hasta que se produzca la conversión a esclerosis múltiple completa.
Todos los pacientes están programados para resonancias magnéticas al inicio del estudio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, así como después de la conversión a EM completa.
Otros nombres:
Es posible que se requiera una recolección inicial de líquido cefalorraquídeo para ciertos pacientes (decisión del médico).
Se requiere una muestra de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, así como después de la conversión a EM.
Se requieren muestras de orina de todos los pacientes al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y después de la conversión a EM.
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Experimental: Vitamina D
Los pacientes de este brazo recibirán 100.000 UI de colecalciferol cada 14 días durante un máximo de 24 meses o hasta que se produzca la conversión a esclerosis múltiple completa. Intervención: Vitamina D Intervención: Imágenes Intervención: Punción lumbar Intervención: Muestras de sangre Intervención: Muestras de orina |
Todos los pacientes están programados para resonancias magnéticas al inicio del estudio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, así como después de la conversión a EM completa.
Otros nombres:
Es posible que se requiera una recolección inicial de líquido cefalorraquídeo para ciertos pacientes (decisión del médico).
Se requiere una muestra de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, así como después de la conversión a EM.
Se requieren muestras de orina de todos los pacientes al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y después de la conversión a EM.
Los pacientes recibirán 100.000 UI de colecalciferol cada 14 días durante un máximo de 24 meses o hasta que se produzca la conversión a esclerosis múltiple completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a MS sí/no
Periodo de tiempo: 24 meses
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Conversión a EM según criterios descritos por McDonald (Polman et al 2005)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de recaída (número por año)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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número de nuevas lesiones cerebrales encontradas en FLAIR MRI o lesiones medulares encontradas en T2 MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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número de nuevas lesiones cerebrales encontradas en FLAIR MRI o lesiones medulares encontradas en T2 MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de nuevas lesiones cerebrales encontradas en FLAIR MRI o lesiones medulares encontradas en T2 MRI
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de nuevas lesiones T1 que adquieren resaltado con gadolinio
Periodo de tiempo: 3 meses
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variable cualitativa: 0, 1 o >1
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3 meses
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Número de nuevas lesiones T1 que adquieren resaltado con gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
variable cualitativa: 0, 1 o >1
|
12 meses
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Número de nuevas lesiones T1 que adquieren resaltado con gadolinio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
variable cualitativa: 0, 1 o >1
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24 meses
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Número de lesiones hiposeñal T1 (agujeros negros)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de lesiones hiposeñal T1 (agujeros negros)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de lesiones hiposeñal T1 (agujeros negros)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Carga lesional en mm^3 para cada RM cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Carga lesional en mm^3 para cada RM cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Carga lesional en mm^3 para cada RM cerebral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Número total de lesiones resaltadas con gadolinio en imágenes T1
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número exacto (medida semiautomática)
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3 meses
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Número total de lesiones resaltadas con gadolinio en imágenes T1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número exacto (medida semiautomática)
|
12 meses
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Número total de lesiones resaltadas con gadolinio en imágenes T1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número exacto (medida semiautomática)
|
24 meses
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Volumen cerebral normalizado (SIENAX) obtenido a partir de una secuencia T13D
Periodo de tiempo: 3 meses
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mm ^ 3
|
3 meses
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Volumen cerebral normalizado (SIENAX) obtenido a partir de una secuencia T13D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mm ^ 3
|
12 meses
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Volumen cerebral normalizado (SIENAX) obtenido a partir de una secuencia T13D
Periodo de tiempo: 24 meses
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mm ^ 3
|
24 meses
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Cambio en el volumen cerebral global (mm^3)
Periodo de tiempo: línea de base versus 24 meses
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línea de base versus 24 meses
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Puntuación EDSS, incluidas todas las subpuntuaciones
Periodo de tiempo: base
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base
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Puntuación EDSS, incluidas todas las subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación EDSS, incluidas todas las subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Puntuación EDSS, incluidas todas las subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Puntuación EDSS, incluidas todas las subpuntuaciones
Periodo de tiempo: después del segundo episodio de EM (1ra recaída) (máximo 24 meses)
|
después del segundo episodio de EM (1ra recaída) (máximo 24 meses)
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puntaje para la sección PASAT de 3 segundos del puntaje MSFC
Periodo de tiempo: base
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base
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puntaje para la sección PASAT de 3 segundos del puntaje MSFC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntaje para la sección PASAT de 3 segundos del puntaje MSFC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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puntaje para la sección PASAT de 3 segundos del puntaje MSFC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
puntaje para la sección PASAT de 3 segundos del puntaje MSFC
Periodo de tiempo: después del segundo episodio de EM (1ra recaída) (máximo 24 meses)
|
después del segundo episodio de EM (1ra recaída) (máximo 24 meses)
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: base
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base
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: base
|
base
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Escala de fatiga FSMC
Periodo de tiempo: base
|
base
|
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Escala de fatiga FSMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Escala de fatiga FSMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Escala de fatiga FSMC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Cuestionario TLS-QOL10
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Cuestionario TLS-QOL10
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Cuestionario TLS-QOL10
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Cuestionario TLS-QOL10
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Cuestionario TLS-Coping10
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
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Cuestionario TLS-Coping10
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Cuestionario TLS-Coping10
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Cuestionario TLS-Coping10
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: base
|
Presencia/ausencia de eventos adversos cuya gravedad se clasificará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3. Grados I, II, III, IV, V.
|
base
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presencia/ausencia de eventos adversos cuya gravedad se clasificará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3. Grados I, II, III, IV, V.
|
3 meses
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia/ausencia de eventos adversos cuya gravedad se clasificará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3. Grados I, II, III, IV, V.
|
6 meses
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia/ausencia de eventos adversos cuya gravedad se clasificará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3. Grados I, II, III, IV, V.
|
12 meses
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Presencia/ausencia de eventos adversos cuya gravedad se clasificará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3. Grados I, II, III, IV, V.
|
18 meses
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Presencia/ausencia de eventos adversos cuya gravedad se clasificará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3. Grados I, II, III, IV, V.
|
24 meses
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Nivel sérico de 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
|
|
Retraso hasta la conversión a MS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El número de días que pasan desde el inicio del tratamiento hasta la conversión a EM según los criterios de McDonald 2005 (Polman et al 2005)
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muestra de ADN (muestra de sangre) para biobanco
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
niveles séricos de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
|
|
niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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niveles séricos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: base
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base
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: base
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base
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: base
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base
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: base
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base
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: base
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base
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: base
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base
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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panel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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tras la conversión a MS (máximo 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigador principal: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .