Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность холекальциферола (витамина D3) для отсрочки диагностики рассеянного склероза после клинически изолированного синдрома (D-Lay-MS)

11 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по сравнению с плацебо по оценке эффективности лечения холекальциферолом (витамином D3) для отсрочки диагностики рассеянного склероза (РС) после клинически изолированного синдрома (КИС). Сравнение коэффициентов конверсии через 2 года.

Основная цель данного исследования — оценить эффективность и переносимость 2-летнего лечения холекальциферолом (витамином D3) у пациентов с клинически изолированным синдромом высокого риска РС (СНГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

A. оценить клиническую эффективность: задержка конверсии; количество рецидивов/эпизодов в год B. оценить эффективность с точки зрения параметров резонансной томографии (МРТ головного/спинного мозга) C. оценить эффективность с точки зрения замедления прогрессирования инвалидности, измеряемой по шкале EDSS и подшкалам D. измерить и оценить когнитивные способности ( PASAT) E. оценить изменения качества жизни (опросники EQ5D, SF36 и TLS-TLS-QoL10 COPING10), опросник утомляемости (FSMC) и опросник тревоги/депрессии (HADS) F. оценить переносимость лечения G. сопоставить изменения в клинических и параметры визуализации с эволюцией сывороточных уровней 25(OH)D2 и 25(OH)D3 H. Создать биобанк ДНК и РНК всех пациентов в исследовании и провести анализ полиморфизмов генов, участвующих в метаболизме витамина D и система HLA, основанная на повышенном уровне витамина D после приема добавок I. создать биобанк образцов спинномозговой жидкости, плазмы, клеток крови, сыворотки и РНК для пациентов в выбранных центрах для исследования прогностических биомаркеров конверсии J y создать биобанк, состоящий из пробирок с плазмой, собранной для определения 25-гидроксивитамина D K. Оценить степень несоответствия между решением о конверсии, принятым неврологом-исследователем, и результатом повторной интерпретации МРТ, выполненной в конце исследования. исследование, а также долю пациентов, идентифицированных апостериори как ошибочно включенные в соответствии с централизованным чтением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97200
        • CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Bron, Франция, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Франция, 31700
        • Clinique des Cèdres - Capio
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lomme Cedex, Франция, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Франция, 75013
        • MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Pau, Франция, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Quimper, Франция, 29107
        • CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Франция, 78100
        • CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Saumur Cedex, Франция, 49403
        • CH de SAUMUR
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Versailles, Франция, 78000
        • CH de Versailles - Hôpital Mignot
      • Vichy, Франция, 03207
        • CH de Vichy - Jacques Larin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 24 месяцев
  • У пациента была классическая CIS за последние 90 дней.
  • Справочная церебро-медуллярная МРТ, запланированная в течение 90 дней после появления симптомов
  • На МРТ (церебро-медуллярного), показывающей демиелинизацию в соответствии с критериями пространственного распространения Swanton (2006):
  • По крайней мере 1 поражение по крайней мере в 2 из 4 следующих областей: (1) Перивентрикулярная; (2) юкста-кортикальный; (3) субтенториальный; (4) Медуллярный
  • Отсутствие подозрения на другую патологию
  • Уровень витамина D в крови менее 100 нмоль/л на визите до включения
  • Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Очень эффективный метод контрацепции определяется как метод, приводящий к низкой частоте неудач (то есть менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС, половое воздержание или партнер с вазэктомией.

Критерии стратификации рандомизации:

  • Пациент также может соответствовать критериям временной диссеминации, определенным в соответствии с критериями McDonald 2010 (Polman et al., 2011), поскольку этого условия в настоящее время недостаточно для назначения фонового лечения: по крайней мере одно бессимптомное поражение, не принимающее контраст после инъекции гадолиния

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании (этот критерий не применяется к исследованию POLAR (RCB 2011-A01269-32); пациенты, включенные в это исследование, могут одновременно участвовать в исследовании POLAR)
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к ненужному риску для пациента или повлиять на соблюдение протокола исследования.
  • Недостаточность витамина D, связанная с активными в настоящее время заболеваниями пищеварительной системы или более общими заболеваниями (целиакия, воспалительное заболевание кишечника, шунтирование кишечника, синдром короткой кишки, цирроз печени, нефротический синдром, гипертиреоз, рахит, гипопаратиреоз, рак, гранулематозные заболевания и лимфомы)
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
  • Эпилепсия, адекватно не контролируемая лечением
  • Любое заболевание, требующее постоянного лечения кортикостероидами.
  • Пациент с остеопорозом или остеопенией в анамнезе
  • Патология, требующая потребления кальция более 1 грамма в день
  • Текущая или прошлая история гиперкальциемии
  • Лекарства, влияющие на метаболизм витамина D, кроме кортикостероидов; например противосудорожные средства [фенобарбитал, примидон, фенитоин] рифампицин, изониазид, кетоконазол, 5-ФУ и лейковорин, тиазидные диуретики.
  • Ситуации, сопровождающиеся повышенной уязвимостью к гиперкальциемии, напр. аритмия или известное заболевание сердца, лечение наперстянкой и субъекты с нефролитиазом.
  • Противопоказания к витамину D3, как указано в документации для UVEDOSE
  • Известная гиперчувствительность к гадолинию и/или известная невозможность пройти МРТ (кардиостимулятор, материал для остеосинтеза, внутриглазной металлический осколок и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты в этой группе будут получать лечение плацебо, имитирующее 100 000 UI холекальциферола каждые 14 дней в течение максимум 24 месяцев или до тех пор, пока не произойдет конверсия в полный рассеянный склероз.

Вмешательство: плацебо Вмешательство: визуализация Вмешательство: люмбальная пункция Вмешательство: забор крови Вмешательство: образцы мочи
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать лечение плацебо, имитирующее 100 000 UI холекальциферола каждые 14 дней в течение максимум 24 месяцев или до тех пор, пока не произойдет конверсия в полный рассеянный склероз.
Другой: Визуализация
Всем пациентам запланировано МРТ исходно, через 3 мес, 12 мес, 24 мес, а также при конверсии в полный РС.
Другие имена:
  • Церебро-медуллярная МРТ
Биологический: Поясничная пункция
У некоторых пациентов может потребоваться исходный сбор спинномозговой жидкости (по решению врача).
Биологический: Забор крови
Забор крови требуется у всех пациентов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца, а также при конверсии в РС.
Биологический: Образцы мочи
Образцы мочи требуются у всех пациентов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и после конверсии в РС.
Экспериментальный: Вит Д

Пациенты в этой группе будут получать 100 000 МЕ холекальциферола каждые 14 дней в течение максимум 24 месяцев или до тех пор, пока не произойдет конверсия в полный рассеянный склероз.

Вмешательство: Витамин D Вмешательство: Визуализация Вмешательство: Люмбальная пункция Вмешательство: Взятие проб крови Вмешательство: Образцы мочи
Другой: Визуализация
Всем пациентам запланировано МРТ исходно, через 3 мес, 12 мес, 24 мес, а также при конверсии в полный РС.
Другие имена:
  • Церебро-медуллярная МРТ
Биологический: Поясничная пункция
У некоторых пациентов может потребоваться исходный сбор спинномозговой жидкости (по решению врача).
Биологический: Забор крови
Забор крови требуется у всех пациентов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца, а также при конверсии в РС.
Биологический: Образцы мочи
Образцы мочи требуются у всех пациентов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и после конверсии в РС.
Лекарство: Витамин Д
Пациенты будут получать 100 000 МЕ холекальциферола каждые 14 дней в течение максимум 24 месяцев или до тех пор, пока не произойдет конверсия в полный рассеянный склероз.
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в MS да/нет
Временное ограничение: 24 месяца
Преобразование в РС в соответствии с критериями, описанными Макдональдом (Polman et al 2005)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов рецидива (количество в год)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
количество новых поражений головного мозга, обнаруженных при МРТ FLAIR, или поражений мозгового вещества, обнаруженных при МРТ T2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
количество новых поражений головного мозга, обнаруженных при МРТ FLAIR, или поражений мозгового вещества, обнаруженных при МРТ T2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество новых поражений головного мозга, обнаруженных при МРТ FLAIR, или поражений мозгового вещества, обнаруженных при МРТ T2
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество новых поражений T1, получивших подсветку гадолинием
Временное ограничение: 3 месяца
качественная переменная: 0, 1 или >1
3 месяца
Количество новых поражений T1, получивших подсветку гадолинием
Временное ограничение: 12 месяцев
качественная переменная: 0, 1 или >1
12 месяцев
Количество новых поражений T1, получивших подсветку гадолинием
Временное ограничение: 24 месяца
качественная переменная: 0, 1 или >1
24 месяца
Количество гипосигнальных поражений Т1 (черные дыры)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество гипосигнальных поражений Т1 (черные дыры)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество гипосигнальных поражений Т1 (черные дыры)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Объем поражения в мм^3 для каждой МРТ головного мозга
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Объем поражения в мм^3 для каждой МРТ головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Объем поражения в мм^3 для каждой МРТ головного мозга
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общее количество поражений, выделенных гадолинием, на изображениях T1
Временное ограничение: 3 месяца
Точное количество (полуавтоматическое измерение)
3 месяца
Общее количество поражений, выделенных гадолинием, на изображениях T1
Временное ограничение: 12 месяцев
Точное количество (полуавтоматическое измерение)
12 месяцев
Общее количество поражений, выделенных гадолинием, на изображениях T1
Временное ограничение: 24 месяца
Точное количество (полуавтоматическое измерение)
24 месяца
Нормализованный церебральный объем (SIENAX), полученный из последовательности T13D
Временное ограничение: 3 месяца
мм^3
3 месяца
Нормализованный церебральный объем (SIENAX), полученный из последовательности T13D
Временное ограничение: 12 месяцев
мм^3
12 месяцев
Нормализованный церебральный объем (SIENAX), полученный из последовательности T13D
Временное ограничение: 24 месяца
мм^3
24 месяца
Изменение общего объема головного мозга (мм^3)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 24 месяцами
исходный уровень по сравнению с 24 месяцами
Оценка EDSS, включая все дополнительные оценки
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Оценка EDSS, включая все дополнительные оценки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка EDSS, включая все дополнительные оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка EDSS, включая все дополнительные оценки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка EDSS, включая все дополнительные оценки
Временное ограничение: после второго эпизода рассеянного склероза (1-й рецидив) (максимум 24 месяца)
после второго эпизода рассеянного склероза (1-й рецидив) (максимум 24 месяца)
оценка за 3-секундный раздел PASAT оценки MSFC
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
оценка за 3-секундный раздел PASAT оценки MSFC
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
оценка за 3-секундный раздел PASAT оценки MSFC
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
оценка за 3-секундный раздел PASAT оценки MSFC
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
оценка за 3-секундный раздел PASAT оценки MSFC
Временное ограничение: после второго эпизода рассеянного склероза (1-й рецидив) (максимум 24 месяца)
после второго эпизода рассеянного склероза (1-й рецидив) (максимум 24 месяца)
Анкета EQ5D
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Анкета EQ5D
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета EQ5D
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Анкета SF36
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Анкета SF36
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета SF36
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета SF36
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала усталости FSMC
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Шкала усталости FSMC
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Шкала усталости FSMC
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала усталости FSMC
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Анкета TLS-QOL10
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Анкета TLS-QOL10
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета TLS-QOL10
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета TLS-QOL10
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Анкета TLS-Coping10
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Анкета TLS-Coping10
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета TLS-Coping10
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета TLS-Coping10
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Анкета HADS
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Анкета HADS
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета HADS
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета HADS
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3. Степени I, II, III, IV, V.
исходный уровень
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3. Степени I, II, III, IV, V.
3 месяца
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3. Степени I, II, III, IV, V.
6 месяцев
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3. Степени I, II, III, IV, V.
12 месяцев
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3. Степени I, II, III, IV, V.
18 месяцев
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3. Степени I, II, III, IV, V.
24 месяца
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Уровень 25(OH)D2+D3 в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Кальциурия/креатинурия
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
Задержка до перехода на MS
Временное ограничение: 24 месяца
Количество дней, прошедших от начала лечения до конверсии в РС согласно критериям McDonald 2005 (Polman et al 2005)
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Образец ДНК (образец крови) для биобанка
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Гемограмма
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Гемограмма
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Гемограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гемограмма
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Гемограмма
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Гемограмма
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Гемограмма
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
панель электролитов сыворотки
Временное ограничение: при переходе на MS (максимум 24 месяца)
при переходе на MS (максимум 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Главный следователь: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-N/2012/ET-01
  • 2012-005821-59 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться