Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cholecalciferol (vitamine D3) voor het uitstellen van de diagnose van MS na een klinisch geïsoleerd syndroom (D-Lay-MS)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde versus placebo-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met cholecalciferol (vitamine D3) voor het uitstellen van de diagnose van multiple sclerose (MS) na een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS). Vergelijking van conversieratio's na 2 jaar.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van 2 jaar behandeling met cholecalciferol (vitamine D3) bij patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom met een hoog risico op MS (CIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. klinische werkzaamheid evalueren: vertraging tot conversie; aantal exacerbaties/episoden per jaar B. evaluatie van de werkzaamheid in termen van resonantiebeeldvormingsparameters (cerebrale/spinale MRI) C. evaluatie van de werkzaamheid in termen van het vertragen van de progressie van invaliditeit zoals gemeten door EDSS-score en subscores D. meten en beoordelen van cognitieve vaardigheden ( PASAT) E. veranderingen in kwaliteit van leven evalueren (EQ5D-vragenlijsten, SF36 en TLS-TLS-QoL10 COPING10), vermoeidheidsvragenlijst (FSMC) en angst-/depressievragenlijst (HADS) F. behandelingstolerantie evalueren G. veranderingen in klinische en beeldvormingsparameters met de evolutie van serumspiegels van 25(OH)D2 en 25(OH)D3 H. een biobank opzetten van DNA en RNA van alle patiënten in de studie en analyses uitvoeren van genpolymorfismen die betrokken zijn bij het metabolisme van vitamine D en het HLA-systeem op basis van de verhoogde niveaus van vitamine D na suppletie I. opzetten van een biobank van CSF-, plasma-, bloedcellen-, serum- en RNA-monsters voor patiënten in geselecteerde centra voor onderzoek naar prognostische biomarkers van conversie J een biobank opzetten bestaande uit plasmabuizen die zijn verzameld voor de bepaling van 25-hydroxy-vitamine D K. Schat de mate van discrepantie in tussen de conversiebeslissing van de onderzoeksneuroloog en het resultaat van de MRI-herinterpretatie uitgevoerd aan het einde van de onderzoek, evenals het aantal patiënten dat a posteriori werd geïdentificeerd als ten onrechte opgenomen volgens de gecentraliseerde uitlezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
        • Clinique des Cèdres - Capio
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lomme Cedex, Frankrijk, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrijk, 78100
        • CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Saumur Cedex, Frankrijk, 49403
        • CH de SAUMUR
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • CH de Versailles - Hôpital Mignot
      • Vichy, Frankrijk, 03207
        • CH de Vichy - Jacques Larin
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 24 maanden follow-up
  • De patiënt heeft de afgelopen 90 dagen een klassieke CIS gehad
  • Referentie cerebromedullaire MRI gepland binnen de 90 dagen na het begin van de symptomen
  • Met MRI (cerebro ± medullair) die demyelinisatie vertoont volgens ruimtelijke spreidingscriteria door Swanton (2006):
  • Ten minste 1 laesie in ten minste 2 van de 4 volgende territoria: (1) peri-ventriculair; (2) Juxta-corticaal; (3) Sub-tentoriaal; (4) Medullair
  • Geen andere vermoedelijke pathologie
  • Vitamine D-spiegel in het bloed lager dan 100 nmol/l bij het pre-opnamebezoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (dat wil zeggen minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of partner met een vasectomie.

Criteria voor randomisatiestratificatie:

  • De patiënt kan ook voldoen aan de temporele disseminatiecriteria die zijn gedefinieerd volgens de McDonald-criteria 2010 (Polman et al., 2011), omdat deze voorwaarde momenteel niet voldoende is om een ​​achtergrondbehandeling voor te schrijven: Gelijktijdige aanwezigheid van minstens één asymptomatische laesie die contrast en ten minste één asymptomatische laesie die geen contrast aanneemt na injectie van gadolinium

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek (dit criterium is niet van toepassing op het POLAR-onderzoek (RCB 2011-A01269-32); patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, kunnen gelijktijdig deelnemen aan het POLAR-onderzoek)
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die er volgens de onderzoeker toe zou leiden dat de patiënt onnodig risico loopt of die de naleving van het onderzoeksprotocol in het gedrang kan brengen
  • Vitamine D-insufficiëntie gekoppeld aan momenteel actieve spijsvertering of meer algemene ziekten (coeliakie, inflammatoire darmziekte, intestinale bypass, kortedarmsyndroom, cirrose, nefrotisch syndroom, hyperthyreoïdie, rachitis, hypoparathyreoïdie, kanker, granulomateuze ziekten en lymfomen)
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min)
  • Epilepsie niet voldoende onder controle door behandeling
  • Elke ziekte die chronische behandeling met corticosteroïden vereist
  • Patiënt met osteoporose of een voorgeschiedenis van osteopenie
  • Pathologie die een calciuminname van meer dan 1 gram per dag vereist
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie
  • Medicijnen die het metabolisme van vitamine D beïnvloeden anders dan corticosteroïden; bijv. anticonvulsiva [fenobarbital, primidon, fenytoïne] rifampicine, isoniazide, ketoconazol, 5-FU en leucovorine, thiazidediuretica.
  • Situaties die gepaard gaan met verhoogde kwetsbaarheid voor hypercalciëmie, b.v. aritmie of bekende hartziekte, behandeling met digitalis en patiënten met nefrolithiasis.
  • Contra-indicaties voor vitamine D3 zoals vermeld in de documentatie voor UVEDOSE
  • Bekende overgevoeligheid voor gadolinium en/of bekend onvermogen om een ​​MRI te ondergaan (pacemaker, osteosynthesemateriaal, intra-oculaire metaalsplinter, enz….).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten in deze arm zullen een placebobehandeling krijgen die 100.000 nabootsing nabootst UI van cholecalciferol elke 14 dagen gedurende maximaal 24 maanden of totdat conversie naar volledige multiple sclerose is opgetreden.

Interventie: Placebo Interventie: Beeldvorming Interventie: Lumbale punctie Interventie: Bloedafname Interventie: Urinemonsters
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebobehandeling die 100.000 nabootst UI van cholecalciferol elke 14 dagen gedurende maximaal 24 maanden of totdat conversie naar volledige multiple sclerose is opgetreden.
Ander: In beeld brengen
Alle patiënten zijn ingepland voor MRI-scans bij baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, evenals bij conversie naar volledige MS.
Andere namen:
  • Cerebromedullaire MRI
Biologisch: Lumbale punctie
Voor bepaalde patiënten kan een basislijnverzameling van cerebrospinaal vocht nodig zijn (beslissing van de arts).
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname is vereist bij alle patiënten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, evenals bij conversie naar MS.
Biologisch: Urinemonsters
Urinemonsters zijn vereist van alle patiënten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en bij conversie naar MS.
Experimenteel: Vit D

Patiënten in deze arm zullen elke 14 dagen 100.000 IE cholecalciferol krijgen gedurende maximaal 24 maanden of totdat conversie naar volledige multiple sclerose is opgetreden.

Interventie: Vitamine D Interventie: Beeldvorming Interventie: Lumbale punctie Interventie: Bloedafname Interventie: Urinemonsters
Ander: In beeld brengen
Alle patiënten zijn ingepland voor MRI-scans bij baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, evenals bij conversie naar volledige MS.
Andere namen:
  • Cerebromedullaire MRI
Biologisch: Lumbale punctie
Voor bepaalde patiënten kan een basislijnverzameling van cerebrospinaal vocht nodig zijn (beslissing van de arts).
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname is vereist bij alle patiënten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, evenals bij conversie naar MS.
Biologisch: Urinemonsters
Urinemonsters zijn vereist van alle patiënten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en bij conversie naar MS.
Geneesmiddel: Vitamine D
Patiënten zullen elke 14 dagen 100.000 IE cholecalciferol krijgen gedurende maximaal 24 maanden of totdat conversie naar volledige multiple sclerose is opgetreden.
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar MS ja/nee
Tijdsspanne: 24 maanden
Conversie naar MS volgens criteria beschreven door McDonald (Polman et al 2005)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terugvalepisodes (aantal per jaar)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
aantal nieuwe hersenlaesies gevonden in FLAIR MRI of medullaire laesies gevonden in T2 MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aantal nieuwe hersenlaesies gevonden in FLAIR MRI of medullaire laesies gevonden in T2 MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
aantal nieuwe hersenlaesies gevonden in FLAIR MRI of medullaire laesies gevonden in T2 MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal nieuwe T1-laesies die Gadolinium-accentuering krijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
kwalitatieve variabele: 0, 1 of >1
3 maanden
Aantal nieuwe T1-laesies die Gadolinium-accentuering krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
kwalitatieve variabele: 0, 1 of >1
12 maanden
Aantal nieuwe T1-laesies die Gadolinium-accentuering krijgen
Tijdsspanne: 24 maanden
kwalitatieve variabele: 0, 1 of >1
24 maanden
Aantal hyposignaal T1 laesies (zwarte gaten)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal hyposignaal T1 laesies (zwarte gaten)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal hyposignaal T1 laesies (zwarte gaten)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Laesiebelasting in mm^3 voor elke cerebrale MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Laesiebelasting in mm^3 voor elke cerebrale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Laesiebelasting in mm^3 voor elke cerebrale MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totaal aantal met Gadolinium gemarkeerde laesies op T1-afbeeldingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Exact aantal (halfautomatische maat)
3 maanden
Totaal aantal met Gadolinium gemarkeerde laesies op T1-afbeeldingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Exact aantal (halfautomatische maat)
12 maanden
Totaal aantal met Gadolinium gemarkeerde laesies op T1-afbeeldingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Exact aantal (halfautomatische maat)
24 maanden
Genormaliseerd hersenvolume (SIENAX) verkregen uit een T13D-reeks
Tijdsspanne: 3 maanden
mm^3
3 maanden
Genormaliseerd hersenvolume (SIENAX) verkregen uit een T13D-reeks
Tijdsspanne: 12 maanden
mm^3
12 maanden
Genormaliseerd hersenvolume (SIENAX) verkregen uit een T13D-reeks
Tijdsspanne: 24 maanden
mm^3
24 maanden
Verandering in globaal hersenvolume (mm^3)
Tijdsspanne: baseline versus 24 maanden
baseline versus 24 maanden
EDSS-score, inclusief alle subscores
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
EDSS-score, inclusief alle subscores
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
EDSS-score, inclusief alle subscores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
EDSS-score, inclusief alle subscores
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
EDSS-score, inclusief alle subscores
Tijdsspanne: na tweede MS-episode (1e terugval) (maximaal 24 maanden)
na tweede MS-episode (1e terugval) (maximaal 24 maanden)
score voor de PASAT 3 seconden-sectie van de MSFC-score
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
score voor de PASAT 3 seconden-sectie van de MSFC-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
score voor de PASAT 3 seconden-sectie van de MSFC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
score voor de PASAT 3 seconden-sectie van de MSFC-score
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
score voor de PASAT 3 seconden-sectie van de MSFC-score
Tijdsspanne: na tweede MS-episode (1e terugval) (maximaal 24 maanden)
na tweede MS-episode (1e terugval) (maximaal 24 maanden)
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
FSMC-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
FSMC-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
FSMC-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
FSMC-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
TLS-QOL10-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
TLS-QOL10-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
TLS-QOL10-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
TLS-QOL10-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
TLS-Coping10-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
TLS-Coping10-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
TLS-Coping10-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
TLS-Coping10-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen waarvan de ernst wordt ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3. Graad I, II, III, IV, V.
basislijn
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen waarvan de ernst wordt ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3. Graad I, II, III, IV, V.
3 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen waarvan de ernst wordt ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3. Graad I, II, III, IV, V.
6 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen waarvan de ernst wordt ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3. Graad I, II, III, IV, V.
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen waarvan de ernst wordt ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3. Graad I, II, III, IV, V.
18 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen waarvan de ernst wordt ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3. Graad I, II, III, IV, V.
24 maanden
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
25(OH)D2+D3 serumspiegel (nmol/l)
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Calciurie/creatinurie
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
Vertraging tot conversie naar MS
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal dagen dat verstrijkt vanaf het begin van de behandeling tot de conversie naar MS volgens de criteria van McDonald 2005 (Polman et al 2005)
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DNA staal (bloedstaal) voor biobank
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Hemogram
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Hemogram
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hemogram
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hemogram
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hemogram
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Hemogram
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Hemogram
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serumspiegels van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serum ureum niveaus
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
serum elektrolyt paneel
Tijdsspanne: bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)
bij conversie naar MS (maximaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2012/ET-01
  • 2012-005821-59 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren