Efficacia del colecalciferolo (vitamina D3) nel ritardare la diagnosi di SM dopo una sindrome clinicamente isolata (D-Lay-MS)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco rispetto al placebo che valuta l'efficacia del trattamento con colecalciferolo (vitamina D3) per ritardare la diagnosi di sclerosi multipla (SM) dopo una sindrome clinicamente isolata (CIS). Confronto dei tassi di conversione dopo 2 anni.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di 2 anni di trattamento con colecalciferolo (vitamina D3) in pazienti con una sindrome clinicamente isolata ad alto rischio di SM (CIS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. valutare l'efficacia clinica: ritardo alla conversione; numero di recidive/episodi all'anno B. valutare l'efficacia in termini di parametri di imaging di risonanza (MRI cerebrale/spinale) C. valutare l'efficacia in termini di rallentamento della progressione della disabilità misurata dal punteggio EDSS e punteggi parziali D. misurare e valutare le capacità cognitive ( PASAT) E. valutare i cambiamenti nella qualità della vita (questionari EQ5D, SF36 e TLS-TLS-QoL10 COPING10), questionario sulla fatica (FSMC) e questionario ansia/depressione (HADS) F. valutare la tolleranza al trattamento G. correlare i cambiamenti nella e parametri di imaging con l'evoluzione dei livelli sierici di 25(OH)D2 e 25(OH)D3 H. stabilire una biobanca di DNA e RNA da tutti i pazienti nello studio e condurre analisi dei polimorfismi genici coinvolti nel metabolismo della vitamina D e il sistema HLA basato sui livelli aumentati di vitamina D dopo l'integrazione I. istituire una biobanca di campioni di CSF, plasma, cellule del sangue, siero e RNA per i pazienti in centri selezionati per la ricerca sui biomarcatori prognostici di conversione J istituire una biobanca costituita da tubi di plasma raccolti per la determinazione della 25-idrossi-vitamina D K. Stimare il tasso di discordanza tra la decisione di conversione presa dal neurologo dello studio e il risultato della reinterpretazione MRI eseguita al termine del studio così come la proporzione di pazienti identificati a posteriori come erroneamente inclusi secondo la lettura centralizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Bron, Francia, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen Cedex 9, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de DIJON
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges, Francia, 87042
- Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lomme Cedex, Francia, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Saumur Cedex, Francia, 49403
- CH de SAUMUR
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Versailles, Francia, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
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Vichy, Francia, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 24 mesi di follow-up
- Il paziente ha avuto un CIS classico negli ultimi 90 giorni
- Risonanza magnetica cerebro-midollare di riferimento programmata entro i 90 giorni dall'inizio dei sintomi
- Con MRI (cerebro ± midollare) che mostra la demielinizzazione secondo i criteri di diffusione spaziale di Swanton (2006):
- Almeno 1 lesione in almeno 2 dei 4 seguenti territori: (1) Peri-ventricolare; (2) iuxta-corticale; (3) Subtentoriale; (4) midollare
- Nessun'altra patologia sospetta
- Livello di vitamina D nel sangue inferiore a 100 nmol/l alla visita pre-inclusione
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione molto efficace per tutta la durata dello studio. Un metodo contraccettivo molto efficace è definito come un metodo che risulta in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD, astinenza sessuale o partner con una vasectomia.
Criteri di stratificazione della randomizzazione:
- Il paziente può anche soddisfare i criteri di disseminazione temporale definiti secondo i criteri di McDonald 2010 (Polman et al., 2011), perché questa condizione non è attualmente sufficiente per prescrivere un trattamento di base: Presenza simultanea di almeno una lesione asintomatica che assume contrasto e almeno una lesione asintomatica che non assume il contrasto dopo l'iniezione di gadolinio
Criteri di esclusione:
- Il paziente partecipa a un altro studio (questo criterio non si applica allo studio POLAR (RCB 2011-A01269-32); i pazienti inclusi in questo studio possono partecipare contemporaneamente allo studio POLAR)
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo lo sperimentatore, comporterebbe per il paziente un rischio non necessario o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
- Insufficienza di vitamina D legata a malattie digestive o più generali in atto (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, bypass intestinale, sindrome dell'intestino corto, cirrosi, sindrome nefrosica, ipertiroidismo, rachitismo, ipoparatiroidismo, cancro, malattie granulomatose e linfomi)
- Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
- Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
- Qualsiasi malattia che richieda un trattamento cronico con corticosteroidi
- Paziente con osteoporosi o storia di osteopenia
- Patologia che richiede un apporto di calcio superiore a 1 grammo al giorno
- Storia attuale o passata di ipercalcemia
- Farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D diversi dai corticosteroidi; per esempio. anticonvulsivanti [fenobarbital, primidone, fenitoina] rifampicina, isoniazide, ketoconazolo, 5-FU e leucovorin, diuretici tiazidici.
- Situazioni accompagnate da una maggiore vulnerabilità all'ipercalcemia, ad es. aritmie o malattie cardiache note, trattamento con digitale e soggetti con nefrolitiasi.
- Controindicazioni alla vitamina D3 menzionate nella documentazione di UVEDOSE
- Ipersensibilità nota al gadolinio e/o impossibilità nota di sottoporsi a risonanza magnetica (pacemaker, materiale di osteosintesi, scheggia metallica intraoculare, ecc....).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento con placebo imitando 100.000 UI di colecalciferolo ogni 14 giorni per un massimo di 24 mesi o fino a quando si è verificata la conversione a sclerosi multipla completa. Intervento: Placebo Intervento: Imaging Intervento: Puntura lombare Intervento: Prelievo di sangue Intervento: Campioni di urina |
I pazienti riceveranno un trattamento con placebo imitando 100.000
UI di colecalciferolo ogni 14 giorni per un massimo di 24 mesi o fino a quando si è verificata la conversione a sclerosi multipla completa.
Tutti i pazienti sono programmati per scansioni MRI al basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, nonché dopo la conversione alla SM completa.
Altri nomi:
Per alcuni pazienti può essere necessaria una raccolta basale di liquido cerebrospinale (decisione del medico).
Il prelievo di sangue è richiesto a tutti i pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, nonché dopo la conversione alla SM.
Sono richiesti campioni di urina di tutti i pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e dopo la conversione a SM.
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Sperimentale: Vit D
I pazienti in questo braccio riceveranno 100.000 UI di colecalciferolo ogni 14 giorni per un massimo di 24 mesi o fino alla conversione alla sclerosi multipla completa. Intervento: Vitamina D Intervento: Imaging Intervento: Puntura lombare Intervento: Prelievo di sangue Intervento: Campioni di urina |
Tutti i pazienti sono programmati per scansioni MRI al basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, nonché dopo la conversione alla SM completa.
Altri nomi:
Per alcuni pazienti può essere necessaria una raccolta basale di liquido cerebrospinale (decisione del medico).
Il prelievo di sangue è richiesto a tutti i pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, nonché dopo la conversione alla SM.
Sono richiesti campioni di urina di tutti i pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e dopo la conversione a SM.
I pazienti riceveranno 100.000 UI di colecalciferolo ogni 14 giorni per un massimo di 24 mesi o fino alla conversione alla sclerosi multipla completa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione in MS sì/no
Lasso di tempo: 24 mesi
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Conversione alla SM secondo i criteri descritti da McDonald (Polman et al 2005)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di ricaduta (numero per anno)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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numero di nuove lesioni cerebrali rilevate in FLAIR MRI o lesioni midollari rilevate in T2 MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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numero di nuove lesioni cerebrali rilevate in FLAIR MRI o lesioni midollari rilevate in T2 MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di nuove lesioni cerebrali rilevate in FLAIR MRI o lesioni midollari rilevate in T2 MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di nuove lesioni T1 che assumono l'evidenziazione del gadolinio
Lasso di tempo: 3 mesi
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variabile qualitativa: 0, 1 o >1
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3 mesi
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Numero di nuove lesioni T1 che assumono l'evidenziazione del gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variabile qualitativa: 0, 1 o >1
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12 mesi
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Numero di nuove lesioni T1 che assumono l'evidenziazione del gadolinio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
variabile qualitativa: 0, 1 o >1
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24 mesi
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Numero di lesioni iposegnali T1 (buchi neri)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di lesioni iposegnali T1 (buchi neri)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di lesioni iposegnali T1 (buchi neri)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Carico lesionale in mm^3 per ogni RM cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Carico lesionale in mm^3 per ogni RM cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Carico lesionale in mm^3 per ogni RM cerebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Numero totale di lesioni evidenziate con gadolinio nelle immagini T1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero esatto (misura semiautomatica)
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3 mesi
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Numero totale di lesioni evidenziate con gadolinio nelle immagini T1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero esatto (misura semiautomatica)
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12 mesi
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Numero totale di lesioni evidenziate con gadolinio nelle immagini T1
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero esatto (misura semiautomatica)
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24 mesi
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Volume cerebrale normalizzato (SIENAX) ottenuto da una sequenza T13D
Lasso di tempo: 3 mesi
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mm^3
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3 mesi
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Volume cerebrale normalizzato (SIENAX) ottenuto da una sequenza T13D
Lasso di tempo: 12 mesi
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mm^3
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12 mesi
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Volume cerebrale normalizzato (SIENAX) ottenuto da una sequenza T13D
Lasso di tempo: 24 mesi
|
mm^3
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24 mesi
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Variazione del volume cerebrale globale (mm^3)
Lasso di tempo: basale rispetto a 24 mesi
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basale rispetto a 24 mesi
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Punteggio EDSS, inclusi tutti i punteggi parziali
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Punteggio EDSS, inclusi tutti i punteggi parziali
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio EDSS, inclusi tutti i punteggi parziali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio EDSS, inclusi tutti i punteggi parziali
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Punteggio EDSS, inclusi tutti i punteggi parziali
Lasso di tempo: dopo il secondo episodio di SM (1a recidiva) (massimo 24 mesi)
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dopo il secondo episodio di SM (1a recidiva) (massimo 24 mesi)
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punteggio per la sezione PASAT 3 secondi del punteggio MSFC
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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punteggio per la sezione PASAT 3 secondi del punteggio MSFC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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punteggio per la sezione PASAT 3 secondi del punteggio MSFC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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punteggio per la sezione PASAT 3 secondi del punteggio MSFC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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|
punteggio per la sezione PASAT 3 secondi del punteggio MSFC
Lasso di tempo: dopo il secondo episodio di SM (1a recidiva) (massimo 24 mesi)
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dopo il secondo episodio di SM (1a recidiva) (massimo 24 mesi)
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Questionario EQ5D
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Questionario EQ5D
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Questionario EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Questionario EQ5D
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Questionario SF36
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
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Questionario SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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|
Questionario SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Questionario SF36
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Scala di fatica FSMC
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
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Scala di fatica FSMC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Scala di fatica FSMC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Scala di fatica FSMC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Questionario TLS-QOL10
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
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Questionario TLS-QOL10
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Questionario TLS-QOL10
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Questionario TLS-QOL10
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Questionario TLS-Coping10
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
|
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Questionario TLS-Coping10
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Questionario TLS-Coping10
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Questionario TLS-Coping10
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Questionario HADS
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
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Questionario HADS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Questionario HADS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario HADS
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: linea di base
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Presenza/assenza di eventi avversi la cui gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Gradi I, II, III, IV, V.
|
linea di base
|
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Presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza/assenza di eventi avversi la cui gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Gradi I, II, III, IV, V.
|
3 mesi
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Presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza/assenza di eventi avversi la cui gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Gradi I, II, III, IV, V.
|
6 mesi
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Presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza/assenza di eventi avversi la cui gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Gradi I, II, III, IV, V.
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12 mesi
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Presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza/assenza di eventi avversi la cui gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Gradi I, II, III, IV, V.
|
18 mesi
|
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Presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Presenza/assenza di eventi avversi la cui gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Gradi I, II, III, IV, V.
|
24 mesi
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Livello sierico di 25(OH)D2+D3 (nmol/l)
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
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Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Calciuria/creatinuria
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
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Ritardo fino alla conversione in MS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il numero di giorni che passano dall'inizio del trattamento alla conversione alla SM secondo i criteri McDonald 2005 (Polman et al 2005)
|
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Campione di DNA (campione di sangue) per biobanca
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
livelli sierici di alanina amino transferasi
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
|
|
livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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livelli sierici di urea
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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pannello degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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al momento della conversione in SM (massimo 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigatore principale: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
16 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)