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Wirksamkeit von Cholecalciferol (Vitamin D3) zur Verzögerung der MS-Diagnose nach einem klinisch isolierten Syndrom (D-Lay-MS)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Cholecalciferol (Vitamin D3) zur Verzögerung der Diagnose von Multipler Sklerose (MS) nach einem klinisch isolierten Syndrom (CIS). Vergleich der Conversion Rates nach 2 Jahren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 2-jährigen Behandlung mit Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom mit hohem MS-Risiko (CIS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Verzögerung bis zur Konversion; Anzahl der Schübe/Episoden pro Jahr B. Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf Resonanzbildgebungsparameter (zerebrale/spinale MRT) C. Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung, gemessen anhand des EDSS-Scores und der Subscores D. Messung und Bewertung der kognitiven Fähigkeiten ( PASAT) E. Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität (EQ5D-Fragebögen, SF36 und TLS-TLS-QoL10 COPING10), Fatigue-Fragebogen (FSMC) und Angst-/Depressions-Fragebogen (HADS) F. Bewertung der Behandlungstoleranz G. zur Korrelation klinischer Veränderungen und bildgebende Parameter mit der Entwicklung der Serumspiegel von 25(OH)D2 und 25(OH)D3 H. Aufbau einer Biobank von DNA und RNA von allen Patienten in der Studie und Durchführung von Analysen von Genpolymorphismen, die am Metabolismus von Vitamin D und beteiligt sind das HLA-System basierend auf den erhöhten Vitamin-D-Spiegeln nach Supplementierung I. Etablierung einer Biobank aus Liquor-, Plasma-, Blutzellen-, Serum- und RNA-Proben für Patienten in ausgewählten Zentren zur Erforschung prognostischer Biomarker der Konversion J • eine Biobank aufbauen, die aus Plasmaröhrchen besteht, die für die Bestimmung von 25-Hydroxy-Vitamin D K gesammelt wurden • die Rate der Diskrepanz zwischen der Umstellungsentscheidung des Studienneurologen und dem Ergebnis der MRT-Reinterpretation am Ende der Studie schätzen Studie sowie der Anteil der Patienten, die a posteriori als irrtümlich gemäß der zentralisierten Lesung eingeschlossen identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Bron, Frankreich, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres - Capio
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lomme Cedex, Frankreich, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78100
        • CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Saumur Cedex, Frankreich, 49403
        • CH de SAUMUR
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Versailles, Frankreich, 78000
        • CH de Versailles - Hôpital Mignot
      • Vichy, Frankreich, 03207
        • CH de Vichy - Jacques Larin
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachsorge von 24 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient hatte in den letzten 90 Tagen ein klassisches CIS
  • Referenz cerebromedulläre MRT, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Symptome geplant ist
  • Mit MRT (zerebro ± medullär), die Demyelinisierung gemäß den räumlichen Ausbreitungskriterien von Swanton (2006) zeigt:
  • Mindestens 1 Läsion in mindestens 2 der 4 folgenden Gebiete: (1) Periventrikulär; (2) Juxta-kortikal; (3) Subtentorial; (4) Medullär
  • Keine andere vermutete Pathologie
  • Vitamin-D-Spiegel im Blut weniger als 100 nmol / l bei der Voruntersuchung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine sehr wirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine sehr wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Spiralen, sexuelle Abstinenz oder Partner mit einer Vasektomie.

Stratifizierungskriterien für die Randomisierung:

  • Der Patient kann auch die nach den McDonald-Kriterien 2010 (Polman et al., 2011) definierten zeitlichen Disseminationskriterien erfüllen, da diese Bedingung derzeit nicht ausreicht, um eine Hintergrundbehandlung zu verordnen: Gleichzeitiges Vorhandensein mindestens einer asymptomatischen Läsion unter Kontrastmitteleinnahme und mindestens eine asymptomatische Läsion, die nach Injektion von Gadolinium kein Kontrastmittel annimmt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil (dieses Kriterium gilt nicht für die POLAR-Studie (RCB 2011-A01269-32); in diese Studie eingeschlossene Patienten können gleichzeitig an der POLAR-Studie teilnehmen)
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient ein unnötiges Risiko eingeht, oder die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Vitamin-D-Mangel im Zusammenhang mit derzeit aktiven Erkrankungen des Verdauungstrakts oder allgemeineren Erkrankungen (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Darmbypass, Kurzdarmsyndrom, Zirrhose, nephrotisches Syndrom, Hyperthyreose, Rachitis, Hypoparathyreoidismus, Krebs, granulomatöse Erkrankungen und Lymphome)
  • Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
  • Epilepsie, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Jede Krankheit, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Patient mit Osteoporose oder Osteopenie in der Vorgeschichte
  • Pathologie, die eine Kalziumzufuhr von mehr als 1 Gramm pro Tag erfordert
  • Aktuelle oder vergangene Hyperkalzämie
  • Medikamente, die den Metabolismus von Vitamin D beeinflussen, außer Kortikosteroiden; z.B. Antikonvulsiva [Phenobarbital, Primidon, Phenytoin] Rifampicin, Isoniazid, Ketoconazol, 5-FU und Leucovorin, Thiazid-Diuretika.
  • Situationen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Hyperkalzämie einhergehen, z. Arrhythmie oder bekannte Herzerkrankung, Behandlung mit Digitalis und Patienten mit Nephrolithiasis.
  • Kontraindikationen für Vitamin D3 wie in der Dokumentation für UVEDOSE erwähnt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium und / oder bekannte Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Osteosynthesematerial, intraokularer Metallsplitter usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten in diesem Arm erhalten eine Placebo-Behandlung, die 100.000 nachahmt UI von Cholecalciferol alle 14 Tage für maximal 24 Monate oder bis zur Umwandlung in eine vollständige Multiple Sklerose.

Intervention: Placebo Intervention: Bildgebung Intervention: Lumbalpunktion Intervention: Blutentnahme Intervention: Urinproben
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung, die 100.000 nachahmt UI von Cholecalciferol alle 14 Tage für maximal 24 Monate oder bis zur Umwandlung in eine vollständige Multiple Sklerose.
Sonstiges: Bildgebung
Bei allen Patienten sind MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten sowie nach Umstellung auf vollständige MS geplant.
Andere Namen:
  • Zerebromedulläre MRT
Biologisch: Lumbalpunktion
Bei bestimmten Patienten kann eine Grundlinienentnahme von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit erforderlich sein (Entscheidung des Arztes).
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahmen sind bei allen Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten sowie nach der Umstellung auf MS erforderlich.
Biologisch: Urinproben
Urinproben sind von allen Patienten zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und nach der Umstellung auf MS erforderlich.
Experimental: Vit D

Patienten in diesem Arm erhalten 100.000 UI Cholecalciferol alle 14 Tage für maximal 24 Monate oder bis zur Umwandlung in eine vollständige Multiple Sklerose.

Intervention: Vitamin D Intervention: Bildgebung Intervention: Lumbalpunktion Intervention: Blutentnahme Intervention: Urinproben
Sonstiges: Bildgebung
Bei allen Patienten sind MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten sowie nach Umstellung auf vollständige MS geplant.
Andere Namen:
  • Zerebromedulläre MRT
Biologisch: Lumbalpunktion
Bei bestimmten Patienten kann eine Grundlinienentnahme von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit erforderlich sein (Entscheidung des Arztes).
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahmen sind bei allen Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten sowie nach der Umstellung auf MS erforderlich.
Biologisch: Urinproben
Urinproben sind von allen Patienten zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und nach der Umstellung auf MS erforderlich.
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Patienten erhalten alle 14 Tage 100.000 UI Cholecalciferol für maximal 24 Monate oder bis zur Umwandlung in eine vollständige Multiple Sklerose.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf MS ja/nein
Zeitfenster: 24 Monate
Konversion zu MS nach Kriterien von McDonald (Polman et al 2005)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Rückfallepisoden (Anzahl pro Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl neuer Hirnläsionen, die in der FLAIR-MRT gefunden wurden, oder von Markläsionen, die in der T2-MRT gefunden wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl neuer Hirnläsionen, die in der FLAIR-MRT gefunden wurden, oder von Markläsionen, die in der T2-MRT gefunden wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl neuer Hirnläsionen, die in der FLAIR-MRT gefunden wurden, oder von Markläsionen, die in der T2-MRT gefunden wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der neuen T1-Läsionen, die eine Gadolinium-Hervorhebung annehmen
Zeitfenster: 3 Monate
qualitative Variable: 0, 1 oder >1
3 Monate
Anzahl der neuen T1-Läsionen, die eine Gadolinium-Hervorhebung annehmen
Zeitfenster: 12 Monate
qualitative Variable: 0, 1 oder >1
12 Monate
Anzahl der neuen T1-Läsionen, die eine Gadolinium-Hervorhebung annehmen
Zeitfenster: 24 Monate
qualitative Variable: 0, 1 oder >1
24 Monate
Anzahl der hyposignalischen T1-Läsionen (Schwarze Löcher)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der hyposignalischen T1-Läsionen (Schwarze Löcher)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der hyposignalischen T1-Läsionen (Schwarze Löcher)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Läsionslast in mm^3 für jede zerebrale MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Läsionslast in mm^3 für jede zerebrale MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Läsionslast in mm^3 für jede zerebrale MRT
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtzahl der durch Gadolinium hervorgehobenen Läsionen auf T1-Bildern
Zeitfenster: 3 Monate
Genaue Zahl (halbautomatische Messung)
3 Monate
Gesamtzahl der durch Gadolinium hervorgehobenen Läsionen auf T1-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
Genaue Zahl (halbautomatische Messung)
12 Monate
Gesamtzahl der durch Gadolinium hervorgehobenen Läsionen auf T1-Bildern
Zeitfenster: 24 Monate
Genaue Zahl (halbautomatische Messung)
24 Monate
Normalisiertes Hirnvolumen (SIENAX), erhalten aus einer T13D-Sequenz
Zeitfenster: 3 Monate
mm^3
3 Monate
Normalisiertes Hirnvolumen (SIENAX), erhalten aus einer T13D-Sequenz
Zeitfenster: 12 Monate
mm^3
12 Monate
Normalisiertes Hirnvolumen (SIENAX), erhalten aus einer T13D-Sequenz
Zeitfenster: 24 Monate
mm^3
24 Monate
Änderung des globalen zerebralen Volumens (mm^3)
Zeitfenster: Baseline gegenüber 24 Monaten
Baseline gegenüber 24 Monaten
EDSS-Score, einschließlich aller Teilscores
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
EDSS-Score, einschließlich aller Teilscores
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
EDSS-Score, einschließlich aller Teilscores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EDSS-Score, einschließlich aller Teilscores
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
EDSS-Score, einschließlich aller Teilscores
Zeitfenster: nach zweiter MS-Episode (1. Schub) (maximal 24 Monate)
nach zweiter MS-Episode (1. Schub) (maximal 24 Monate)
Punktzahl für den PASAT-3-Sekunden-Abschnitt der MSFC-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Punktzahl für den PASAT-3-Sekunden-Abschnitt der MSFC-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Punktzahl für den PASAT-3-Sekunden-Abschnitt der MSFC-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Punktzahl für den PASAT-3-Sekunden-Abschnitt der MSFC-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Punktzahl für den PASAT-3-Sekunden-Abschnitt der MSFC-Punktzahl
Zeitfenster: nach zweiter MS-Episode (1. Schub) (maximal 24 Monate)
nach zweiter MS-Episode (1. Schub) (maximal 24 Monate)
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
FSMC-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
FSMC-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FSMC-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
FSMC-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
TLS-QOL10-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TLS-QOL10-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
TLS-QOL10-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
TLS-QOL10-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
TLS-Coping10-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TLS-Coping10-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
TLS-Coping10-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
TLS-Coping10-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
HADS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HADS-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
HADS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HADS-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 eingestuft wird. Grade I, II, III, IV, V.
Grundlinie
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 eingestuft wird. Grade I, II, III, IV, V.
3 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 eingestuft wird. Grade I, II, III, IV, V.
6 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 eingestuft wird. Grade I, II, III, IV, V.
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 eingestuft wird. Grade I, II, III, IV, V.
18 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 eingestuft wird. Grade I, II, III, IV, V.
24 Monate
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
25(OH)D2+D3 Serumspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kalziurie/Kreatinurie
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Verzögerung bis zur Umstellung auf MS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Tage, die vom Beginn der Behandlung bis zur Umwandlung in MS vergehen, gemäß den Kriterien von McDonald 2005 (Polman et al. 2005)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DNA-Probe (Blutprobe) für Biobank
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämogramm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: 3 Monate
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Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: 6 Monate
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Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: 18 Monate
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Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: 24 Monate
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Serum-Elektrolyt-Panel
Zeitfenster: bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)
bei Umstellung auf MS (maximal 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Hauptermittler: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2012/ET-01
  • 2012-005821-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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