胆钙化醇（维生素 D3）对延迟临床孤立综合征后 MS 诊断的疗效 (D-Lay-MS)
2024年1月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
多中心、随机、双盲与安慰剂研究评估胆钙化醇（维生素 D3）治疗延迟临床孤立综合征 (CIS) 后多发性硬化症 (MS) 诊断的疗效。 2 年后转化率的比较。
本研究的主要目的是评估 2 年胆钙化醇（维生素 D3）治疗患有 MS 高危临床孤立综合征 (CIS) 的患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A.评价临床疗效：延迟转化；每年的复发/发作次数 B. 根据共振成像参数（脑/脊柱 MRI）评估疗效 C. 根据通过 EDSS 评分和子评分衡量的减缓残疾进展的疗效评估 D. 测量和评估认知能力（ PASAT） E. 评估生活质量的变化（EQ5D 问卷、SF36 和 TLS-TLS-QoL10 COPING10）、疲劳问卷 (FSMC) 和焦虑/抑郁问卷 (HADS) F. 评估治疗耐受性 G. 关联临床变化和影像学参数随血清 25(OH)D2 和 25(OH)D3 H 水平的演变。建立研究中所有患者的 DNA 和 RNA 生物库，并对参与维生素 D 和代谢的基因多态性进行分析基于补充后维生素 D 水平升高的 HLA 系统 I. 为选定中心的患者建立脑脊液、血浆、血细胞、血清和 RNA 样本的生物库，用于研究转化的预后生物标志物 J . 建立一个由血浆管组成的生物库，该生物库由为测定 25-羟基维生素 D K 而收集的血浆管组成。研究以及根据集中阅读将后验识别为错误纳入的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Bron、法国、69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen Cedex 9、法国、14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes、法国、91100
- CH Sud Francilien
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Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique des Cèdres - Capio
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lomme Cedex、法国、59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy、法国、54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice、法国、06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris、法国、75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
-
Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
-
Paris Cedex 12、法国、75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Pau、法国、64000
- CH de Pau
-
Perpignan、法国、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Quimper、法国、29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
-
Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Germain-en-Laye、法国、78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Saumur Cedex、法国、49403
- CH de Saumur
-
Strasbourg Cedex、法国、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours、法国、37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Versailles、法国、78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
-
Vichy、法国、03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
-
-
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Fort-de-France、马提尼克岛、97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 24 个月的随访
- 患者在过去 90 天内有过典型的 CIS
- 计划在出现症状后 90 天内进行参考脑髓质 MRI
- 根据 Swanton (2006) 的空间扩散标准，MRI（脑 ± 髓质）显示脱髓鞘：
- 在以下 4 个区域中的至少 2 个区域中至少有 1 个病变： (1) 脑室周围； (2) 并列皮质； (3) 分会场； (4) 髓质
- 无其他疑似病理
- 入组前访视时血液中的维生素 D 水平低于 100 nmol / l
- 有生育能力的妇女必须在研究期间使用非常有效的避孕措施。 一种非常有效的避孕方法被定义为一种在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲或与输精管结扎术合作。
随机分层标准：
- 患者还可以满足根据 2010 年 McDonald 标准（Polman 等人，2011 年）定义的时间传播标准，因为这种情况目前不足以开具背景治疗：同时存在至少一个无症状病灶进行对比和至少一处无症状病灶在注射钆后未显影
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究（此标准不适用于POLAR研究（RCB 2011-A01269-32）；纳入本研究的患者可同时参加POLAR研究）
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 根据研究者的说法，会导致患者冒不必要的风险或可能影响对研究方案的依从性的重大医学或精神疾病
- 维生素 D 不足与目前活跃的消化系统疾病或更常见的疾病（乳糜泻、炎症性肠病、肠道旁路手术、短肠综合征、肝硬化、肾病综合征、甲状腺功能亢进症、佝偻病、甲状旁腺功能减退症、癌症、肉芽肿病和淋巴瘤）有关
- 中度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于 60 毫升/分钟）
- 癫痫未通过治疗充分控制
- 任何需要用皮质类固醇长期治疗的疾病
- 患有骨质疏松症或骨质减少病史的患者
- 需要钙摄入量大于每天 1 克的病理学
- 当前或过去的高钙血症病史
- 除皮质类固醇外影响维生素 D 代谢的药物；例如 抗惊厥药[苯巴比妥、扑米酮、苯妥英] 利福平、异烟肼、酮康唑、5-FU和亚叶酸、噻嗪类利尿剂。
- 伴随高钙血症易感性增加的情况，例如 心律失常或已知的心脏病，用洋地黄治疗，以及患有肾结石的受试者。
- UVEDOSE 文档中提到的维生素 D3 禁忌症
- 已知对钆过敏和/或已知无法进行 MRI（起搏器、接骨材料、眼内金属碎片等 ....）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者将接受模拟 100.000 的安慰剂治疗 UI 胆钙化醇每 14 天一次，最长 24 个月或直到发生完全多发性硬化症。 干预：安慰剂 干预：影像学 干预：腰椎穿刺 干预：采血 干预：尿样 |
患者将接受模拟 100.000 的安慰剂治疗
UI 胆钙化醇每 14 天一次，最长 24 个月或直到发生完全多发性硬化症。
所有患者都计划在基线、3 个月、12 个月、24 个月以及转化为完全 MS 时进行 MRI 扫描。
其他名称：
某些患者可能需要收集基线脑脊髓液（医生决定）。
所有患者在基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时以及转化为 MS 时都需要采血。
所有患者在基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和转化为 MS 时都需要尿液样本。
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实验性的：维生素D
该组中的患者将每 14 天接受 100.000 UI 的胆钙化醇，最长持续 24 个月，或直至完全转变为多发性硬化症。 干预：维生素 D 干预：影像学 干预：腰椎穿刺 干预：采血 干预：尿样 |
所有患者都计划在基线、3 个月、12 个月、24 个月以及转化为完全 MS 时进行 MRI 扫描。
其他名称：
某些患者可能需要收集基线脑脊髓液（医生决定）。
所有患者在基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时以及转化为 MS 时都需要采血。
所有患者在基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和转化为 MS 时都需要尿液样本。
患者将每 14 天接受 100.000 UI 的胆钙化醇，最长持续 24 个月或直至完全转变为多发性硬化症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为 MS 是/否
大体时间：24个月
|
根据 McDonald (Polman et al 2005) 描述的标准转换为 MS
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发次数（每年次数）
大体时间：24个月
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24个月
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FLAIR MRI 中发现的新脑病灶或 T2 MRI 中发现的髓质病灶数量
大体时间：3个月
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3个月
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FLAIR MRI 中发现的新脑病灶或 T2 MRI 中发现的髓质病灶数量
大体时间：12个月
|
12个月
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FLAIR MRI 中发现的新脑病灶或 T2 MRI 中发现的髓质病灶数量
大体时间：24个月
|
24个月
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接受钆突出显示的新 T1 病灶数量
大体时间：3个月
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定性变量：0、1 或 >1
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3个月
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接受钆突出显示的新 T1 病灶数量
大体时间：12个月
|
定性变量：0、1 或 >1
|
12个月
|
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接受钆突出显示的新 T1 病灶数量
大体时间：24个月
|
定性变量：0、1 或 >1
|
24个月
|
|
低信号 T1 病灶（黑洞）的数量
大体时间：3个月
|
3个月
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低信号 T1 病灶（黑洞）的数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
低信号 T1 病灶（黑洞）的数量
大体时间：24个月
|
24个月
|
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|
每个大脑 MRI 的损伤负荷（以 mm^3 为单位）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
每个大脑 MRI 的损伤负荷（以 mm^3 为单位）
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
每个大脑 MRI 的损伤负荷（以 mm^3 为单位）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
T1 图像上钆突出显示的病灶总数
大体时间：3个月
|
准确数字（半自动测量）
|
3个月
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T1 图像上钆突出显示的病灶总数
大体时间：12个月
|
准确数字（半自动测量）
|
12个月
|
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T1 图像上钆突出显示的病灶总数
大体时间：24个月
|
准确数字（半自动测量）
|
24个月
|
|
从 T13D 序列获得的标准化脑容量 (SIENAX)
大体时间：3个月
|
毫米^3
|
3个月
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从 T13D 序列获得的标准化脑容量 (SIENAX)
大体时间：12个月
|
毫米^3
|
12个月
|
|
从 T13D 序列获得的标准化脑容量 (SIENAX)
大体时间：24个月
|
毫米^3
|
24个月
|
|
全球脑容量变化 (mm^3)
大体时间：基线与 24 个月
|
基线与 24 个月
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|
EDSS 分数，包括所有单项分数
大体时间：基线
|
基线
|
|
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EDSS 分数，包括所有单项分数
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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EDSS 分数，包括所有单项分数
大体时间：12个月
|
12个月
|
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EDSS 分数，包括所有单项分数
大体时间：24个月
|
24个月
|
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EDSS 分数，包括所有单项分数
大体时间：第二次 MS 发作后（第一次复发）（最长 24 个月）
|
第二次 MS 发作后（第一次复发）（最长 24 个月）
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MSFC 分数的 PASAT 3 秒部分分数
大体时间：基线
|
基线
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MSFC 分数的 PASAT 3 秒部分分数
大体时间：3个月
|
3个月
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|
MSFC 分数的 PASAT 3 秒部分分数
大体时间：12个月
|
12个月
|
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MSFC 分数的 PASAT 3 秒部分分数
大体时间：24个月
|
24个月
|
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|
MSFC 分数的 PASAT 3 秒部分分数
大体时间：第二次 MS 发作后（第一次复发）（最长 24 个月）
|
第二次 MS 发作后（第一次复发）（最长 24 个月）
|
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EQ5D问卷
大体时间：基线
|
基线
|
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|
EQ5D问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
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EQ5D问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
EQ5D问卷
大体时间：24个月
|
24个月
|
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SF36问卷
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
SF36问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
SF36问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
SF36问卷
大体时间：24个月
|
24个月
|
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|
FSMC疲劳量表
大体时间：基线
|
基线
|
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|
FSMC疲劳量表
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
FSMC疲劳量表
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
FSMC疲劳量表
大体时间：24个月
|
24个月
|
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TLS-QOL10问卷
大体时间：基线
|
基线
|
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|
TLS-QOL10问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
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|
TLS-QOL10问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
TLS-QOL10问卷
大体时间：24个月
|
24个月
|
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|
TLS-Coping10问卷
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
TLS-Coping10问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
TLS-Coping10问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
TLS-Coping10问卷
大体时间：24个月
|
24个月
|
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HADS问卷
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
HADS问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
HADS问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
HADS问卷
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
存在/不存在不良事件
大体时间：基线
|
不良事件的存在/不存在，其严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版进行分级。I、II、III、IV、V 级。
|
基线
|
|
存在/不存在不良事件
大体时间：3个月
|
不良事件的存在/不存在，其严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版进行分级。I、II、III、IV、V 级。
|
3个月
|
|
存在/不存在不良事件
大体时间：6个月
|
不良事件的存在/不存在，其严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版进行分级。I、II、III、IV、V 级。
|
6个月
|
|
存在/不存在不良事件
大体时间：12个月
|
不良事件的存在/不存在，其严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版进行分级。I、II、III、IV、V 级。
|
12个月
|
|
存在/不存在不良事件
大体时间：18个月
|
不良事件的存在/不存在，其严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版进行分级。I、II、III、IV、V 级。
|
18个月
|
|
存在/不存在不良事件
大体时间：24个月
|
不良事件的存在/不存在，其严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版进行分级。I、II、III、IV、V 级。
|
24个月
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
25(OH)D2+D3 血清水平 (nmol/l)
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
尿钙/肌酸尿
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
|
延迟到转换为 MS
大体时间：24个月
|
根据 McDonald 2005 标准（Polman 等人 2005），从治疗开始到转化为 MS 的天数
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用于生物样本库的 DNA 样本（血液样本）
大体时间：基线
|
基线
|
|
血象
大体时间：基线
|
基线
|
|
血象
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血象
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血象
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
血象
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
血象
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
血象
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
天冬氨酸氨基转移酶血清水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
碱性磷酸酶血清水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
血清钙水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
血清钙水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清钙水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血清钙水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
血清钙水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
血清钙水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
血清钙水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
血清肌酐水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
血清肌酐水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清肌酐水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血清肌酐水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
血清肌酐水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
血清肌酐水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
血清肌酐水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
转换为 MS 后（最长 24 个月）
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
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血清白蛋白水平
大体时间：24个月
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24个月
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血清白蛋白水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
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转换为 MS 后（最长 24 个月）
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血清尿素水平
大体时间：基线
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基线
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血清尿素水平
大体时间：3个月
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3个月
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血清尿素水平
大体时间：6个月
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6个月
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血清尿素水平
大体时间：12个月
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12个月
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血清尿素水平
大体时间：18个月
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18个月
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血清尿素水平
大体时间：24个月
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24个月
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血清尿素水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
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转换为 MS 后（最长 24 个月）
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血清胆红素水平
大体时间：基线
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基线
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血清胆红素水平
大体时间：3个月
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3个月
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血清胆红素水平
大体时间：6个月
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6个月
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血清胆红素水平
大体时间：12个月
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12个月
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血清胆红素水平
大体时间：18个月
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18个月
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血清胆红素水平
大体时间：24个月
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24个月
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血清胆红素水平
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
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转换为 MS 后（最长 24 个月）
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血清电解质板
大体时间：基线
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基线
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血清电解质板
大体时间：3个月
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3个月
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血清电解质板
大体时间：6个月
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6个月
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血清电解质板
大体时间：12个月
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12个月
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血清电解质板
大体时间：18个月
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18个月
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血清电解质板
大体时间：24个月
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24个月
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血清电解质板
大体时间：转换为 MS 后（最长 24 个月）
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转换为 MS 后（最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Thouvennot, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- 首席研究员：Eric Thouvenot, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年1月4日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计的)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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