Effekten av kolekalsiferol (vitamin D3) for å forsinke diagnosen MS etter et klinisk isolert syndrom (D-Lay-MS)
11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Multisentrisk, randomisert, dobbeltblind versus placebo-studie som evaluerer effektiviteten av behandling med kolekalsiferol (vitamin D3) for å forsinke diagnosen multippel sklerose (MS) etter et klinisk isolert syndrom (CIS). Sammenligning av konverteringsrater etter 2 år.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten og toleransen av 2 års behandling med kolekalsiferol (vitamin D3) hos pasienter med et klinisk isolert syndrom med høy risiko for MS (CIS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. evaluere klinisk effekt: forsinkelse til konvertering; antall tilbakefall/episoder per år B. evaluere effekt i form av resonansavbildningsparametere (cerebral/spinal MR) C. evaluere effekt i form av å bremse utviklingen av funksjonshemming målt ved EDSS-score og subscore D. måle og vurdere kognitive evner ( PASAT) E. evaluere endringer i livskvalitet (EQ5D spørreskjemaer, SF36 og TLS-TLS-QoL10 COPING10), fatigue questionnaire (FSMC) og angst/depresjon spørreskjema (HADS) F. evaluere behandlingstoleranse G. for å korrelere endringer i klinisk og avbildningsparametere med utviklingen av serumnivåer av 25(OH)D2 og 25(OH)D3 H. etablere en biobank av DNA og RNA fra alle pasienter i studien og gjennomføre analyser av genpolymorfismer involvert i metabolismen av vitamin D og HLA-systemet basert på økte nivåer av vitamin D etter tilskudd I. etablere en biobank av CSF, plasma, blodceller, serum og RNA prøver for pasienter i utvalgte sentre for forskning på prognostiske biomarkører for konvertering J etablere en biobank bestående av plasmarør samlet inn for bestemmelse av 25-hydroksy-vitamin D K. Estimer hastigheten av uoverensstemmelse mellom konverteringsbeslutningen tatt av studienevrologen og resultatet av MR-retolkningen utført på slutten av studien samt andelen pasienter som ble identifisert a posteriori som feilaktig inkludert i henhold til den sentraliserte avlesningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Bron, Frankrike, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lomme Cedex, Frankrike, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Saumur Cedex, Frankrike, 49403
- CH de SAUMUR
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Versailles, Frankrike, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
-
Vichy, Frankrike, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 24 måneders oppfølging
- Pasienten har hatt klassisk CIS de siste 90 dagene
- Referanse cerebro-medullær MR planlagt innen 90 dager etter begynnelsen av symptomene
- Med MR (cerebro ± medullær) som viser demyelinisering i henhold til romlige spredningskriterier av Swanton (2006):
- Minst 1 lesjon i minst 2 av de 4 følgende territoriene: (1) Periventrikulær; (2) Juxta-kortikal; (3) Sub-tentorial; (4) Medullær
- Ingen annen mistanke om patologi
- Vitamin D-nivå i blod mindre enn 100 nmol/l ved besøket før inklusjonen
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate (det vil si mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, spiral, seksuell avholdenhet, eller partner med en vasektomi.
Randomiseringsstratifiseringskriterier:
- Pasienten kan også oppfylle kriteriene for tidsspredning definert i henhold til McDonald-kriteriene 2010 (Polman et al., 2011), fordi denne tilstanden foreløpig ikke er tilstrekkelig for å foreskrive en bakgrunnsbehandling: Samtidig tilstedeværelse av minst én asymptomatisk lesjon som får kontrast og minst én asymptomatisk lesjon som ikke får kontrast etter injeksjon av gadolinium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie (dette kriteriet gjelder ikke for POLAR-studien (RCB 2011-A01269-32); pasienter inkludert i denne studien kan samtidig delta i POLAR-studien)
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ifølge etterforskeren ville føre til at pasienten løper en unødvendig risiko eller som kan påvirke etterlevelsen av studieprotokollen
- Vitamin D-mangel knyttet til for tiden aktive fordøyelsessykdommer eller mer generelle sykdommer (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal bypass, kort tarmsyndrom, skrumplever, nefrotisk syndrom, hypertyreose, rakitt, hypoparathyroidisme, kreft, granulomatøse sykdommer og lymfomer)
- Moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
- Epilepsi ikke tilstrekkelig kontrollert av behandling
- Enhver sykdom som krever kronisk behandling med kortikosteroider
- Pasient med osteoporose eller historie med osteopeni
- Patologi som krever kalsiuminntak større enn 1 gram per dag
- Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi
- Medisiner som påvirker metabolismen av vitamin D annet enn kortikosteroider; f.eks. antikonvulsiva [fenobarbital, primidon, fenytoin] rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU og leukovorin, tiaziddiuretika.
- Situasjoner ledsaget av økt sårbarhet for hyperkalsemi, f.eks. arytmi eller kjent hjertesykdom, behandling med digitalis og pasienter med nefrolithiasis.
- Kontraindikasjoner for vitamin D3 som nevnt i dokumentasjonen for UVEDOSE
- Kjent overfølsomhet for gadolinium og/eller kjent manglende evne til å gjennomgå en MR (pacemaker, osteosyntesemateriale, intraokulær metallsplinter, etc....).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil motta en placebobehandling som etterligner 100.000 UI av kolekalsiferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller til konvertering til full multippel sklerose har skjedd. Intervensjon: Placebo Intervensjon: Imaging Intervensjon: Lumbalpunksjon Intervensjon: Blodprøvetaking Intervensjon: Urinprøver |
Pasienter vil motta en placebobehandling som etterligner 100.000
UI av kolekalsiferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller til konvertering til full multippel sklerose har skjedd.
Alle pasienter planlegges for MR-skanning ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, samt ved konvertering til full MS.
Andre navn:
En baseline samling av cerebral spinalvæske kan være nødvendig for visse pasienter (legens beslutning.)
Blodprøvetaking er nødvendig av alle pasienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, samt ved konvertering til MS.
Det kreves urinprøver av alle pasienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og ved konvertering til MS.
|
|
Eksperimentell: Vit D
Pasienter i denne armen vil motta 100 000 UI kolekalsiferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller inntil konvertering til full multippel sklerose har skjedd. Intervensjon: Vitamin D Intervensjon: Imaging Intervensjon: Lumbalpunksjon Intervensjon: Blodprøvetaking Intervensjon: Urinprøver |
Alle pasienter planlegges for MR-skanning ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, samt ved konvertering til full MS.
Andre navn:
En baseline samling av cerebral spinalvæske kan være nødvendig for visse pasienter (legens beslutning.)
Blodprøvetaking er nødvendig av alle pasienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, samt ved konvertering til MS.
Det kreves urinprøver av alle pasienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og ved konvertering til MS.
Pasienter vil motta 100 000 UI kolekalsiferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller inntil konvertering til full multippel sklerose har skjedd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til MS ja/nei
Tidsramme: 24 måneder
|
Konvertering til MS i henhold til kriterier beskrevet av McDonald (Polman et al 2005)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefallsepisoder (antall per år)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
antall nye hjernelesjoner funnet i FLAIR MR eller medullære lesjoner funnet i T2 MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
antall nye hjernelesjoner funnet i FLAIR MR eller medullære lesjoner funnet i T2 MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
antall nye hjernelesjoner funnet i FLAIR MR eller medullære lesjoner funnet i T2 MR
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall nye T1-lesjoner som har Gadolinium-utheving
Tidsramme: 3 måneder
|
kvalitativ variabel: 0, 1 eller >1
|
3 måneder
|
|
Antall nye T1-lesjoner som har Gadolinium-utheving
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalitativ variabel: 0, 1 eller >1
|
12 måneder
|
|
Antall nye T1-lesjoner som har Gadolinium-utheving
Tidsramme: 24 måneder
|
kvalitativ variabel: 0, 1 eller >1
|
24 måneder
|
|
Antall hyposignal T1 lesjoner (svarte hull)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall hyposignal T1 lesjoner (svarte hull)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall hyposignal T1 lesjoner (svarte hull)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Lesjonsbelastning i mm^3 for hver cerebral MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lesjonsbelastning i mm^3 for hver cerebral MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lesjonsbelastning i mm^3 for hver cerebral MR
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Totalt antall gadolinium-uthevede lesjoner på T1-bilder
Tidsramme: 3 måneder
|
Nøyaktig tall (halvautomatisk mål)
|
3 måneder
|
|
Totalt antall gadolinium-uthevede lesjoner på T1-bilder
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktig tall (halvautomatisk mål)
|
12 måneder
|
|
Totalt antall gadolinium-uthevede lesjoner på T1-bilder
Tidsramme: 24 måneder
|
Nøyaktig tall (halvautomatisk mål)
|
24 måneder
|
|
Normalisert cerebralt volum (SIENAX) oppnådd fra en T13D-sekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
mm^3
|
3 måneder
|
|
Normalisert cerebralt volum (SIENAX) oppnådd fra en T13D-sekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
mm^3
|
12 måneder
|
|
Normalisert cerebralt volum (SIENAX) oppnådd fra en T13D-sekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
mm^3
|
24 måneder
|
|
Endring i globalt cerebralt volum (mm^3)
Tidsramme: baseline versus 24 måneder
|
baseline versus 24 måneder
|
|
|
EDSS-poengsum, inkludert alle delpoeng
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
EDSS-poengsum, inkludert alle delpoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
EDSS-poengsum, inkludert alle delpoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
EDSS-poengsum, inkludert alle delpoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
EDSS-poengsum, inkludert alle delpoeng
Tidsramme: etter andre MS-episode (1. tilbakefall) (maksimalt 24 måneder)
|
etter andre MS-episode (1. tilbakefall) (maksimalt 24 måneder)
|
|
|
poengsum for PASAT 3 sekunder-delen av MSFC-poengsummen
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
poengsum for PASAT 3 sekunder-delen av MSFC-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
poengsum for PASAT 3 sekunder-delen av MSFC-poengsummen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
poengsum for PASAT 3 sekunder-delen av MSFC-poengsummen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
poengsum for PASAT 3 sekunder-delen av MSFC-poengsummen
Tidsramme: etter andre MS-episode (1. tilbakefall) (maksimalt 24 måneder)
|
etter andre MS-episode (1. tilbakefall) (maksimalt 24 måneder)
|
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
FSMC tretthetsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
FSMC tretthetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
FSMC tretthetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
FSMC tretthetsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
TLS-QOL10 spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
TLS-QOL10 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
TLS-QOL10 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
TLS-QOL10 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
TLS-Coping10 spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
TLS-Coping10 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
TLS-Coping10 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
TLS-Coping10 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
HADS spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
HADS spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
HADS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
HADS spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser hvis alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3. Grader I, II, III, IV, V.
|
grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser hvis alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3. Grader I, II, III, IV, V.
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser hvis alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3. Grader I, II, III, IV, V.
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser hvis alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3. Grader I, II, III, IV, V.
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser hvis alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3. Grader I, II, III, IV, V.
|
18 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser hvis alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3. Grader I, II, III, IV, V.
|
24 måneder
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
25(OH)D2+D3 serumnivå (nmol/l)
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kalsiuri/kreatinuri
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
|
Utsettelse til konvertering til MS
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager som går fra begynnelsen av behandlingen til konvertering til MS i henhold til McDonald 2005-kriteriene (Polman et al 2005)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DNA-prøve (blodprøve) til biobank
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Hemogram
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Hemogram
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serum kalsiumnivåer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serum kreatininnivåer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serum urea nivåer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
serum elektrolyttpanel
Tidsramme: ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
ved konvertering til MS (maksimalt 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .