- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01817166
A kolekalciferol (D3-vitamin) hatékonysága az SM diagnózisának késleltetésében klinikailag izolált szindróma után (D-Lay-MS)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak versus placebo vizsgálat, amely a kolekalciferollal (D3-vitamin) végzett kezelés hatékonyságát értékeli a sclerosis multiplex (MS) diagnózisának késleltetésében klinikailag izolált szindróma (CIS) után. Konverziós ráták összehasonlítása 2 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. értékelje a klinikai hatékonyságot: a konverzió késleltetése; a relapszusok/epizódok száma évente B. a hatékonyság értékelése a rezonancia képalkotó paraméterek alapján (agyi/gerinc MRI) C. a hatékonyság értékelése a fogyatékosság progressziójának lassítása szempontjából, EDSS pontszámmal és alpontszámokkal mérve D. kognitív képességek mérése és értékelése ( PASAT) E. értékelje az életminőség változásait (EQ5D kérdőívek, SF36 és TLS-TLS-QoL10 COPING10), fáradtság kérdőív (FSMC) és szorongás/depresszió kérdőív (HADS) F. értékelje a kezelési toleranciát G. a klinikai változások korrelációja és képalkotó paraméterek a 25(OH)D2 és 25(OH)D3 H szérumszintjének alakulásával. A vizsgálatban részt vevő összes beteg DNS- és RNS-biobankját hozzuk létre, valamint a D-vitamin és a D-vitamin metabolizmusában részt vevő génpolimorfizmusok elemzését végezzük. a HLA-rendszer a D-vitamin-kiegészítés utáni megnövekedett D-vitamin-szinten alapuló rendszere I. CSF-ből, plazmából, vérsejtekből, szérum- és RNS-mintákból álló biobankot hoz létre a betegek számára kiválasztott központokban a konverzió prognosztikai biomarkereinek kutatására J. 25-hidroxi-D K-vitamin meghatározására gyűjtött plazmacsövekből álló biobankot hozzon létre. Becsülje meg a vizsgálati neurológus által hozott konverziós döntés és a vizsgálat végén elvégzett MRI újraértelmezés eredménye közötti eltérés mértékét. vizsgálat, valamint azon betegek aránya, akik utólag azonosították a központosított leolvasás szerint tévesen szerepeltetettnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Bron, Franciaország, 69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
- CH Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Franciaország, 31700
- Clinique des Cèdres - Capio
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lomme Cedex, Franciaország, 59462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75013
- MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
-
Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Pau, Franciaország, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Germain-en-Laye, Franciaország, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Saumur Cedex, Franciaország, 49403
- CH de Saumur
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Versailles, Franciaország, 78000
- CH de Versailles - Hôpital Mignot
-
Vichy, Franciaország, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 24 hónapig áll rendelkezésre
- A páciens klasszikus CIS-ben volt az elmúlt 90 napban
- A tünetek kezdetét követő 90 napon belül tervezett cerebro-medulláris MRI referencia
- MRI-vel (cerebro ± medulláris), amely demyelinisatiót mutat Swanton (2006) térbeli terjedési kritériumai szerint:
- Legalább 1 lézió a következő 4 terület közül legalább kettőben: (1) Peri-kamrai; (2) Juxta-kortikális; (3) Altentoriális; (4) Medulláris
- Más patológia gyanúja nincs
- A D-vitamin szint a vérben kevesebb, mint 100 nmol/l a felvétel előtti vizit alkalmával
- A fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. Nagyon hatékony fogamzásgátló módszernek nevezzük azt a módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazektómiával partner.
Randomizációs rétegzési kritériumok:
- A páciens teljesítheti a McDonald kritériumok 2010 (Polman et al., 2011) szerint meghatározott időbeli disszeminációs kritériumokat is, mert ez a feltétel jelenleg nem elegendő a háttérkezelés felírásához: Legalább egy tünetmentes lézió egyidejű jelenléte kontrasztfelvétel, ill. legalább egy tünetmentes lézió, amely nem veszi fel a kontrasztot a gadolínium injekció után
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt (ez a kritérium nem vonatkozik a POLAR vizsgálatra (RCB 2011-A01269-32); a vizsgálatba bevont betegek egyidejűleg a POLAR vizsgálatban is részt vehetnek)
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló szerint szükségtelen kockázatot jelentene a beteg számára, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Jelenleg aktív emésztőrendszeri vagy általánosabb betegségekhez köthető D-vitamin-hiány (cöliákia, gyulladásos bélbetegség, intestinalis bypass, rövidbél szindróma, cirrhosis, nefrotikus szindróma, pajzsmirigy-túlműködés, angolkór, hypoparathyreosis, rák, granulomatosus betegségek és limfómák)
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc)
- Az epilepsziát a kezelés nem szabályozza megfelelően
- Bármilyen betegség, amely krónikus kortikoszteroid kezelést igényel
- Osteoporosisban szenvedő vagy a kórelőzményben osteopeniás beteg
- Patológia, amely napi 1 grammnál nagyobb kalciumbevitelt igényel
- Jelenlegi vagy múltbeli hiperkalcémia
- A kortikoszteroidokon kívül a D-vitamin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek; például. antikonvulzív szerek [fenobarbitál, primidon, fenitoin] rifampicin, izoniazid, ketokonazol, 5-FU és leukovorin, tiazid diuretikumok.
- A hypercalcaemiával szembeni fokozott sérülékenységgel járó helyzetek, pl. szívritmuszavar vagy ismert szívbetegség, digitálisz-kezelés és nephrolithiasisban szenvedő alanyok.
- A D3-vitaminra vonatkozó ellenjavallatok az UVEDOSE dokumentációjában említettek szerint
- A gadolíniummal szembeni ismert túlérzékenység és/vagy az MRI-vizsgálatra való képtelenség (pacemaker, osteosynthesis anyag, intraokuláris fémszilánk stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek 100 000 beteget utánzó placebo kezelést kapnak A kolekalciferol UI 14 naponta, legfeljebb 24 hónapig, vagy a teljes szklerózis multiplexbe való átállásig. Beavatkozás: Placebo Beavatkozás: Képalkotó beavatkozás: Lumbálpunkció Beavatkozás: Vérmintavétel Beavatkozás: Vizeletminták |
A betegek 100 000-et utánzó placebo kezelést kapnak
A kolekalciferol UI 14 naponta, legfeljebb 24 hónapig, vagy a teljes szklerózis multiplexbe való átállásig.
Minden beteget MRI-vizsgálatra terveznek a kiinduláskor, 3 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos korban, valamint a teljes SM-re való átálláskor.
Más nevek:
Bizonyos betegeknél szükség lehet a gerincvelői folyadék kiindulási gyűjtésére (orvos döntése).
Minden betegtől vérmintát kell venni a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban, valamint az SM-re való átálláskor.
Minden betegtől vizeletmintát kell venni a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos, valamint SM-re való átálláskor.
|
Kísérleti: D vitamin
Az ebbe a karba tartozó betegek 100 000 UI kolekalciferolt kapnak 14 naponként, maximum 24 hónapon keresztül, vagy a teljes szklerózis multiplexbe való átállásig. Beavatkozás: D-vitamin Beavatkozás: Képalkotó beavatkozás: Lumbálpunkció Beavatkozás: Vérvétel Beavatkozás: Vizeletminták |
Minden beteget MRI-vizsgálatra terveznek a kiinduláskor, 3 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos korban, valamint a teljes SM-re való átálláskor.
Más nevek:
Bizonyos betegeknél szükség lehet a gerincvelői folyadék kiindulási gyűjtésére (orvos döntése).
Minden betegtől vérmintát kell venni a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban, valamint az SM-re való átálláskor.
Minden betegtől vizeletmintát kell venni a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos, valamint SM-re való átálláskor.
A betegek 100 000 UI kolekalciferolt kapnak 14 naponként, legfeljebb 24 hónapon keresztül, vagy a teljes szklerózis multiplexbe való átállásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átalakítás MS-re igen/nem
Időkeret: 24 hónap
|
Átalakítás MS-be a McDonald által leírt kritériumok szerint (Polman et al 2005)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relapszusok száma (évenkénti szám)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
a FLAIR MRI-ben talált új agyi elváltozások vagy a T2 MRI-ben talált velősérülések száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a FLAIR MRI-ben talált új agyi elváltozások vagy a T2 MRI-ben talált velősérülések száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a FLAIR MRI-ben talált új agyi elváltozások vagy a T2 MRI-ben talált velősérülések száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az új T1 elváltozások száma, amelyek Gadolinium kiemelést váltanak ki
Időkeret: 3 hónap
|
minőségi változó: 0, 1 vagy >1
|
3 hónap
|
Az új T1 elváltozások száma, amelyek Gadolinium kiemelést váltanak ki
Időkeret: 12 hónap
|
minőségi változó: 0, 1 vagy >1
|
12 hónap
|
Az új T1 elváltozások száma, amelyek Gadolinium kiemelést váltanak ki
Időkeret: 24 hónap
|
minőségi változó: 0, 1 vagy >1
|
24 hónap
|
A hyposignalis T1 léziók (fekete lyukak) száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A hyposignalis T1 léziók (fekete lyukak) száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A hyposignalis T1 léziók (fekete lyukak) száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A sérülési terhelés mm^3-ban minden agyi MRI-re
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A sérülési terhelés mm^3-ban minden agyi MRI-re
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A sérülési terhelés mm^3-ban minden agyi MRI-re
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A Gadoliniummal kiemelt léziók teljes száma a T1 képeken
Időkeret: 3 hónap
|
Pontos szám (félautomata mérték)
|
3 hónap
|
A Gadoliniummal kiemelt léziók teljes száma a T1 képeken
Időkeret: 12 hónap
|
Pontos szám (félautomata mérték)
|
12 hónap
|
A Gadoliniummal kiemelt léziók teljes száma a T1 képeken
Időkeret: 24 hónap
|
Pontos szám (félautomata mérték)
|
24 hónap
|
Normalizált agytérfogat (SIENAX), amely T13D szekvenciából származik
Időkeret: 3 hónap
|
mm^3
|
3 hónap
|
Normalizált agytérfogat (SIENAX), amely T13D szekvenciából származik
Időkeret: 12 hónap
|
mm^3
|
12 hónap
|
Normalizált agytérfogat (SIENAX), amely T13D szekvenciából származik
Időkeret: 24 hónap
|
mm^3
|
24 hónap
|
A globális agytérfogat változása (mm^3)
Időkeret: alapvonal a 24 hónaphoz képest
|
alapvonal a 24 hónaphoz képest
|
|
EDSS pontszám, beleértve az összes részpontszámot
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
EDSS pontszám, beleértve az összes részpontszámot
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
EDSS pontszám, beleértve az összes részpontszámot
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
EDSS pontszám, beleértve az összes részpontszámot
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
EDSS pontszám, beleértve az összes részpontszámot
Időkeret: a második SM epizód után (1. relapszus) (maximum 24 hónap)
|
a második SM epizód után (1. relapszus) (maximum 24 hónap)
|
|
az MSFC pontszám PASAT 3 másodperces szakaszának pontszáma
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
az MSFC pontszám PASAT 3 másodperces szakaszának pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
az MSFC pontszám PASAT 3 másodperces szakaszának pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az MSFC pontszám PASAT 3 másodperces szakaszának pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
az MSFC pontszám PASAT 3 másodperces szakaszának pontszáma
Időkeret: a második SM epizód után (1. relapszus) (maximum 24 hónap)
|
a második SM epizód után (1. relapszus) (maximum 24 hónap)
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
FSMC fáradási skála
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
FSMC fáradási skála
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
FSMC fáradási skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
FSMC fáradási skála
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
TLS-QOL10 kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
TLS-QOL10 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
TLS-QOL10 kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
TLS-QOL10 kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
TLS-Coping10 kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
TLS-Coping10 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
TLS-Coping10 kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
TLS-Coping10 kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
HADS kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
HADS kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
HADS kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
HADS kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya, amelyek súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozzák. I., II., III., IV., V. fokozat.
|
alapvonal
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya, amelyek súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozzák. I., II., III., IV., V. fokozat.
|
3 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya, amelyek súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozzák. I., II., III., IV., V. fokozat.
|
6 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya, amelyek súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozzák. I., II., III., IV., V. fokozat.
|
12 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya
Időkeret: 18 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya, amelyek súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozzák. I., II., III., IV., V. fokozat.
|
18 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte/hiánya, amelyek súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozzák. I., II., III., IV., V. fokozat.
|
24 hónap
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
25(OH)D2+D3 szérumszint (nmol/l)
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Kalciuria/kreatinuria
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
|
Késleltetés az MS-re való átalakításig
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés kezdetétől az SM-re való átállásig eltelt napok száma a McDonald 2005 kritériumai szerint (Polman et al 2005)
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
DNS-minta (vérminta) a biobankhoz
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Hemogram
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Hemogram
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Hemogram
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Hemogram
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Hemogram
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Hemogram
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Hemogram
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
alanin-amino-transzferáz szérumszint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
aszpartát-aminotranszferáz szérumszint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum kalciumszint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum kalciumszint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum kalciumszint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum kalciumszint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum kalciumszint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum kalciumszint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum kalciumszint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum albumin szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum albumin szint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum albumin szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum albumin szint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum albumin szint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum albumin szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum albumin szint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum karbamid szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum karbamid szint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum karbamid szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum karbamid szint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum karbamid szint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum karbamid szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum karbamid szint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
szérum elektrolit panel
Időkeret: SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
SM-re való átálláskor (maximum 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Kutatásvezető: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-N/2012/ET-01
- 2012-005821-59 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco