Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cholecalciferol (vitamin D3) til at forsinke diagnosen af ​​MS efter et klinisk isoleret syndrom (D-Lay-MS)

11. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind versus placebo-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​behandling med cholecalciferol (vitamin D3) til at forsinke diagnosen multipel sklerose (MS) efter et klinisk isoleret syndrom (CIS). Sammenligning af konverteringsrater efter 2 år.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​2 års behandling med cholecalciferol (vitamin D3) hos patienter med et klinisk isoleret syndrom med høj risiko for MS (CIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. evaluere klinisk effekt: forsinkelse til konvertering; antal tilbagefald/episoder pr. år B. evaluere effektivitet i form af resonansbilleddannelsesparametre (cerebral/spinal MR) C. evaluere effekt i forhold til at bremse udviklingen af ​​handicap målt ved EDSS-score og subscores D. måle og vurdere kognitive evner ( PASAT) E. evaluere ændringer i livskvalitet (EQ5D spørgeskemaer, SF36 og TLS-TLS-QoL10 COPING10), træthedsspørgeskema (FSMC) og angst/depression spørgeskema (HADS) F. evaluere behandlingstolerance G. for at korrelere ændringer i klinisk og billeddiagnostiske parametre med udviklingen af ​​serumniveauer af 25(OH)D2 og 25(OH)D3 H. etablere en biobank af DNA og RNA fra alle patienter i undersøgelsen og udføre analyser af genpolymorfismer involveret i metabolismen af ​​D-vitamin og HLA-systemet baseret på de øgede niveauer af D-vitamin efter tilskud I. etablere en biobank af CSF, plasma, blodceller, serum og RNA prøver til patienter i udvalgte centre til forskning i prognostiske biomarkører for konvertering J etablere en biobank bestående af plasmarør indsamlet til bestemmelse af 25-hydroxy-vitamin D K. Estimer uoverensstemmelsesraten mellem konverteringsbeslutningen truffet af undersøgelsens neurolog og resultatet af MR-genfortolkningen udført i slutningen af ​​undersøgelsen. undersøgelse samt andelen af ​​patienter identificeret a posteriori som som fejlagtigt inkluderet ifølge den centraliserede læsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Bron, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres - Capio
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lomme Cedex, Frankrig, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • MAILLART Elisabeth - La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe Rothschild
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille - Site Quimper - Hôpital Laennec
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrig, 78100
        • CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Saumur Cedex, Frankrig, 49403
        • CH de SAUMUR
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Versailles, Frankrig, 78000
        • CH de Versailles - Hôpital Mignot
      • Vichy, Frankrig, 03207
        • CH de Vichy - Jacques Larin
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • CHU de Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 24 måneders opfølgning
  • Patienten har haft en klassisk CIS med de seneste 90 dage
  • Reference cerebro-medullær MR planlagt inden for 90 dage efter begyndelsen af ​​symptomer
  • Med MR (cerebro ± medullær), der viser demyelinisering i henhold til rumlige spredningskriterier af Swanton (2006):
  • Mindst 1 læsion i mindst 2 af de 4 følgende territorier: (1) Periventrikulær; (2) Juxta-cortical; (3) Sub-tentorial; (4) Medullær
  • Ingen anden mistanke om patologi
  • D-vitaminniveau i blodet er mindre end 100 nmol/l ved præ-inklusionsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. En meget effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (det vil sige mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed, eller partner med en vasektomi.

Randomiseringsstratificeringskriterier:

  • Patienten kan også opfylde de tidsmæssige formidlingskriterier defineret i henhold til McDonald-kriterier 2010 (Polman et al., 2011), fordi denne tilstand i øjeblikket ikke er tilstrækkelig til at ordinere en baggrundsbehandling: Samtidig tilstedeværelse af mindst én asymptomatisk læsion, der tager kontrast og mindst én asymptomatisk læsion, der ikke tager kontrast efter injektion af gadolinium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet studie (dette kriterium gælder ikke for POLAR-studiet (RCB 2011-A01269-32); patienter inkluderet i denne undersøgelse kan samtidig deltage i POLAR-studiet)
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ifølge investigator ville resultere i, at patienten løber en unødvendig risiko, eller som kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • D-vitaminmangel forbundet med aktuelt aktive fordøjelsessygdomme eller mere generelle sygdomme (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal bypass, korttarmssyndrom, skrumpelever, nefrotisk syndrom, hyperthyroidisme, rakitis, hypoparathyroidisme, cancer, granulomatøse sygdomme og lymfomer)
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 60 ml/min)
  • Epilepsi ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
  • Enhver sygdom, der kræver kronisk behandling med kortikosteroider
  • Patient med osteoporose eller historie med osteopeni
  • Patologi, der kræver calciumindtag større end 1 gram om dagen
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi
  • Medicin, der påvirker metabolismen af ​​D-vitamin bortset fra kortikosteroider; for eksempel. antikonvulsiva [phenobarbital, primidon, phenytoin] rifampicin, isoniazid, ketoconazol, 5-FU og leukovorin, thiaziddiuretika.
  • Situationer ledsaget af øget sårbarhed over for hypercalcæmi, f.eks. arytmi eller kendt hjertesygdom, behandling med digitalis og patienter med nefrolithiasis.
  • Kontraindikationer til vitamin D3 som nævnt i dokumentationen for UVEDOSE
  • Kendt overfølsomhed over for gadolinium og/eller kendt manglende evne til at gennemgå en MR-scanning (pacemaker, osteosyntesemateriale, intraokulær metalsplinter osv....).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Patienter i denne arm vil modtage en placebobehandling, der efterligner 100.000 UI af cholecalciferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller indtil konvertering til fuld dissemineret sklerose er sket.

Intervention: Placebo Intervention: Billeddiagnostisk Intervention: Lumbalpunktur Intervention: Blodprøvetagning Intervention: Urinprøver
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en placebobehandling, der efterligner 100.000 UI af cholecalciferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller indtil konvertering til fuld dissemineret sklerose er sket.
Andet: Billedbehandling
Alle patienter er planlagt til MR-scanninger ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, samt ved konvertering til fuld MS.
Andre navne:
  • Cerebro-medullær MR
Biologisk: Lumbalpunktur
En baseline-opsamling af cerebral spinalvæske kan være påkrævet for visse patienter (lægens beslutning).
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning er påkrævet af alle patienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, samt ved konvertering til MS.
Biologisk: Urinprøver
Der kræves urinprøver af alle patienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og ved konvertering til MS.
Eksperimentel: Vit D

Patienter i denne arm vil modtage 100.000 UI cholecalciferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller indtil konvertering til fuld dissemineret sklerose er sket.

Intervention: D-vitamin Intervention: Billeddiagnostisk Intervention: Lumbalpunktur Intervention: Blodprøvetagning Intervention: Urinprøver
Andet: Billedbehandling
Alle patienter er planlagt til MR-scanninger ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, samt ved konvertering til fuld MS.
Andre navne:
  • Cerebro-medullær MR
Biologisk: Lumbalpunktur
En baseline-opsamling af cerebral spinalvæske kan være påkrævet for visse patienter (lægens beslutning).
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning er påkrævet af alle patienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, samt ved konvertering til MS.
Biologisk: Urinprøver
Der kræves urinprøver af alle patienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og ved konvertering til MS.
Medicin: D-vitamin
Patienterne vil modtage 100.000 UI cholecalciferol hver 14. dag i maksimalt 24 måneder eller indtil konvertering til fuld dissemineret sklerose er sket.
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til MS ja/nej
Tidsramme: 24 måneder
Konvertering til MS i henhold til kriterier beskrevet af McDonald (Polman et al 2005)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefaldsepisoder (antal pr. år)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal nye hjernelæsioner fundet i FLAIR MRI eller medullære læsioner fundet i T2 MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antal nye hjernelæsioner fundet i FLAIR MRI eller medullære læsioner fundet i T2 MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal nye hjernelæsioner fundet i FLAIR MRI eller medullære læsioner fundet i T2 MR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal nye T1-læsioner, der får Gadolinium-fremhævning
Tidsramme: 3 måneder
kvalitativ variabel: 0, 1 eller >1
3 måneder
Antal nye T1-læsioner, der får Gadolinium-fremhævning
Tidsramme: 12 måneder
kvalitativ variabel: 0, 1 eller >1
12 måneder
Antal nye T1-læsioner, der får Gadolinium-fremhævning
Tidsramme: 24 måneder
kvalitativ variabel: 0, 1 eller >1
24 måneder
Antal hyposignal T1 læsioner (sorte huller)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal hyposignal T1 læsioner (sorte huller)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal hyposignal T1 læsioner (sorte huller)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Læsional byrde i mm^3 for hver cerebral MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Læsional byrde i mm^3 for hver cerebral MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Læsional byrde i mm^3 for hver cerebral MR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal Gadolinium fremhævede læsioner på T1 billeder
Tidsramme: 3 måneder
Præcis tal (halvautomatisk mål)
3 måneder
Samlet antal Gadolinium fremhævede læsioner på T1 billeder
Tidsramme: 12 måneder
Præcis tal (halvautomatisk mål)
12 måneder
Samlet antal Gadolinium fremhævede læsioner på T1 billeder
Tidsramme: 24 måneder
Præcis tal (halvautomatisk mål)
24 måneder
Normaliseret cerebralt volumen (SIENAX) opnået fra en T13D-sekvens
Tidsramme: 3 måneder
mm^3
3 måneder
Normaliseret cerebralt volumen (SIENAX) opnået fra en T13D-sekvens
Tidsramme: 12 måneder
mm^3
12 måneder
Normaliseret cerebralt volumen (SIENAX) opnået fra en T13D-sekvens
Tidsramme: 24 måneder
mm^3
24 måneder
Ændring i global cerebral volumen (mm^3)
Tidsramme: baseline versus 24 måneder
baseline versus 24 måneder
EDSS score, inklusive alle subscores
Tidsramme: baseline
baseline
EDSS score, inklusive alle subscores
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EDSS score, inklusive alle subscores
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EDSS score, inklusive alle subscores
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
EDSS score, inklusive alle subscores
Tidsramme: efter anden MS-episode (1. tilbagefald) (maksimalt 24 måneder)
efter anden MS-episode (1. tilbagefald) (maksimalt 24 måneder)
score for PASAT 3 sekunder sektionen af ​​MSFC score
Tidsramme: baseline
baseline
score for PASAT 3 sekunder sektionen af ​​MSFC score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
score for PASAT 3 sekunder sektionen af ​​MSFC score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
score for PASAT 3 sekunder sektionen af ​​MSFC score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
score for PASAT 3 sekunder sektionen af ​​MSFC score
Tidsramme: efter anden MS-episode (1. tilbagefald) (maksimalt 24 måneder)
efter anden MS-episode (1. tilbagefald) (maksimalt 24 måneder)
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: baseline
baseline
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF36 spørgeskema
Tidsramme: baseline
baseline
SF36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
SF36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF36 spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
FSMC træthedsskala
Tidsramme: baseline
baseline
FSMC træthedsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
FSMC træthedsskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
FSMC træthedsskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
TLS-QOL10 spørgeskema
Tidsramme: baseline
baseline
TLS-QOL10 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TLS-QOL10 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLS-QOL10 spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
TLS-Coping10 spørgeskema
Tidsramme: baseline
baseline
TLS-Coping10 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TLS-Coping10 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLS-Coping10 spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
HADS spørgeskema
Tidsramme: baseline
baseline
HADS spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
HADS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HADS spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, hvis sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Grade I, II, III, IV, V.
baseline
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, hvis sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Grade I, II, III, IV, V.
3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, hvis sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Grade I, II, III, IV, V.
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, hvis sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Grade I, II, III, IV, V.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, hvis sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Grade I, II, III, IV, V.
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, hvis sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Grade I, II, III, IV, V.
24 måneder
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: baseline
baseline
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
25(OH)D2+D3 serumniveau (nmol/l)
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: baseline
baseline
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Calciuri/kreatinuri
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
Forsinkelse indtil konvertering til MS
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af dage, der går fra begyndelsen af ​​behandlingen til konvertering til MS i henhold til McDonald 2005 kriterier (Polman et al 2005)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DNA-prøve (blodprøve) til biobank
Tidsramme: baseline
baseline
Hæmogram
Tidsramme: baseline
baseline
Hæmogram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hæmogram
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmogram
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hæmogram
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hæmogram
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hæmogram
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: baseline
baseline
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: baseline
baseline
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline
baseline
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serum calcium niveauer
Tidsramme: baseline
baseline
serum calcium niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serum calcium niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum calcium niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serum calcium niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serum calcium niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serum calcium niveauer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: baseline
baseline
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serum albumin niveauer
Tidsramme: baseline
baseline
serum albumin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serum albumin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum albumin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serum albumin niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serum albumin niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serum albumin niveauer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serum urea niveauer
Tidsramme: baseline
baseline
serum urea niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serum urea niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum urea niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serum urea niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serum urea niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serum urea niveauer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: baseline
baseline
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
serum elektrolyt panel
Tidsramme: baseline
baseline
serum elektrolyt panel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serum elektrolyt panel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum elektrolyt panel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
serum elektrolyt panel
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serum elektrolyt panel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
serum elektrolyt panel
Tidsramme: ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)
ved konvertering til MS (maks. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Thouvennot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Anslået)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2012/ET-01
  • 2012-005821-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner