Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Double Staining With Brilliant Blue G for Macular Surgery

27. března 2013 aktualizováno: Hugo Sepúlveda-Vázquez, Asociación para Evitar la Ceguera en México
Study designed to evaluate the safety and efficacy of double staining with brilliant blue G 0.025% as an adjuvant to macular surgery. Patients undergoing surgery for macular hole or epiretinal membrane will be included. Safety will be evaluated by optic coherence tomography, pattern reversal electroretinogram and multifocal electroretinogram.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hugo Sepúlveda-Vázquez, MD
  • Telefonní číslo: 1172 +52(55)10841400
  • E-mail: hugo_dr14@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gerardo Garcia-Aguirre, MD
  • Telefonní číslo: 1172 +52(55)10841400
  • E-mail: jerry_gar@hotmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 04030
        • Nábor
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Sepúlveda-Vázquez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years of older
  • Signing of informed consent
  • Macular pathology requiring vitrectomy (epiretinal membrane, macular hole, vitreomacular traction syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of glaucoma
  • Known allergy to brilliant blue G

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Double staining with brilliant blue G during vitrectomy
Lék: brilliant blue G
Double staining with brilliant blue G 0.025% for macular surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thickness of ganglion cell layer - inner plexiform layer measured by optical coherence tomography
Časové okno: 6 months
Average thickness of ganglion cell layer - inner plexiform layer measured by spectral domain optical coherence tomography
6 months
Amplitude of pattern reversal electroretinogram
Časové okno: 6 months
Amplitude of pattern reversal electroretinogram (in microvolts)
6 months
Amplitude of b-wave of multifocal electroretinogram
Časové okno: 6 months
Measurement of the amplitude of the b-wave of multifocal electroretinogram
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual acuity
Časové okno: 6 months
Visual acuity measured with an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart
6 months
Complications
Časové okno: 6 months
Presence of any ocular complication
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE11-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brilliant blue G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit