Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvojitého barvení s brilantní modří G pro makulární chirurgii

29. května 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Studie určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvojitého barvení brilantní modří G 0,025 % jako adjuvans k makulární chirurgii. Budou zahrnuti pacienti podstupující operaci makulární díry nebo epiretinální membrány. Bezpečnost bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie, reverzního elektroretinogramu a multifokálního elektroretinogramu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let starší
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Makulární patologie vyžadující vitrektomii (epiretinální membrána, makulární díra, vitreomakulární trakční syndrom)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza glaukomu
  • Známá alergie na brilantní modř G

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité barvení brilantní modří G během vitrektomie
Lék: zářivě modrá G
Dvojité barvení brilantní modří G 0,025 % pro makulární chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy gangliových buněk - vnitřní plexiformní vrstva měřená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná tloušťka vrstvy gangliových buněk - vnitřní plexiformní vrstva měřená spektrální doménovou optickou koherentní tomografií
6 měsíců
Amplituda reverzního elektroretinogramu
Časové okno: 6 měsíců
Amplituda reverzního elektroretinogramu (v mikrovoltech)
6 měsíců
Amplituda b-vlny multifokálního elektroretinogramu
Časové okno: 6 měsíců
Měření amplitudy b-vlny multifokálního elektroretinogramu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost měřena pomocí tabulky studie včasné léčby diabetické retinopatie
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost jakékoli oční komplikace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE11-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zářivě modrá G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit