Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Double Staining With Brilliant Blue G for Macular Surgery

27. marts 2013 opdateret af: Hugo Sepúlveda-Vázquez, Asociación para Evitar la Ceguera en México
Study designed to evaluate the safety and efficacy of double staining with brilliant blue G 0.025% as an adjuvant to macular surgery. Patients undergoing surgery for macular hole or epiretinal membrane will be included. Safety will be evaluated by optic coherence tomography, pattern reversal electroretinogram and multifocal electroretinogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 04030
        • Rekruttering
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Sepúlveda-Vázquez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years of older
  • Signing of informed consent
  • Macular pathology requiring vitrectomy (epiretinal membrane, macular hole, vitreomacular traction syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of glaucoma
  • Known allergy to brilliant blue G

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Double staining with brilliant blue G during vitrectomy
Medicin: brilliant blue G
Double staining with brilliant blue G 0.025% for macular surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thickness of ganglion cell layer - inner plexiform layer measured by optical coherence tomography
Tidsramme: 6 months
Average thickness of ganglion cell layer - inner plexiform layer measured by spectral domain optical coherence tomography
6 months
Amplitude of pattern reversal electroretinogram
Tidsramme: 6 months
Amplitude of pattern reversal electroretinogram (in microvolts)
6 months
Amplitude of b-wave of multifocal electroretinogram
Tidsramme: 6 months
Measurement of the amplitude of the b-wave of multifocal electroretinogram
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual acuity
Tidsramme: 6 months
Visual acuity measured with an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart
6 months
Complications
Tidsramme: 6 months
Presence of any ocular complication
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE11-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med brilliant blue G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner