Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dobbeltfarvning med Brilliant Blue G til makulær kirurgi

29. maj 2024 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltfarvning med brilliant blue G 0,025% som en adjuvans til makulær kirurgi. Patienter, der skal opereres for makulært hul eller epiretinal membran, vil blive inkluderet. Sikkerheden vil blive evalueret ved optisk kohærenstomografi, mønstervendende elektroretinogram og multifokalt elektroretinogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient alder 18 år ældre
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Makulapatologi, der kræver vitrektomi (epiretinal membran, makulært hul, vitreomacular traction syndrome)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af glaukom
  • Kendt allergi over for brilliant blue G

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltfarvning med strålende blåt G under vitrektomi
Medicin: strålende blå G
Dobbeltfarvning med strålende blå G 0,025% til makulær kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​gangliecellelaget - indre plexiforme lag målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig tykkelse af gangliecellelag - indre plexiforme lag målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi
6 måneder
Amplitude af mønstervendende elektroretinogram
Tidsramme: 6 måneder
Amplitude af mønstervendende elektroretinogram (i mikrovolt)
6 måneder
Amplitude af b-bølge af multifokal elektroretinogram
Tidsramme: 6 måneder
Måling af amplituden af ​​b-bølgen af ​​multifokalt elektroretinogram
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrke målt med et undersøgelsesdiagram for tidlig behandling af diabetes retinopati
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af enhver øjenkomplikation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE11-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med strålende blå G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner