Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení odpovědnosti za příjem a zneužívání nikotinu u 5 jednorázových elektronických cigaret Blu ve srovnání s hořlavou cigaretou

22. února 2024 aktualizováno: Fontem US LLC
Tato studie se provádí za účelem posouzení odpovědnosti za zneužívání a topografie bafání jednorázových e-cigaret blu u dospělých kuřáků hořlavých cigaret. Absorpce nikotinu, subjektivní účinky a topografie potáhnutí budou hodnoceny a porovnány s obvyklou hořlavou cigaretou subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být současnými kuřáky (≥ 10 denně) hořlavých cigaret po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců před návštěvou 1 a mohou být příležitostnými uživateli e-cigaret
  • Subjekty mají při screeningu kotinin v moči > 200 ng/ml a vydechovaný oxid uhelnatý > 10 ppm

  • Subjekt má systolický krevní tlak vsedě ≤160 mmHg, diastolický krevní tlak

    ≤ 95 mmHg a srdeční frekvence ≤ 100 bpm

  • Ženy ve fertilním věku, které praktikují spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během 14 dnů před návštěvou 1 užily jakýkoli nikotin nebo tabákový výrobek jiný než e-cigarety nebo hořlavé cigarety
  • Subjekty, které mají akutní onemocnění vyžadující léčbu během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty s klinicky významnými a relevantními abnormalitami v anamnéze.
  • Subjekty, které během 30 dnů před návštěvou 1 použily jakékoli léky na odvykání kouření na předpis nebo volně prodejné
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blu Jednorázová příchuť A
Jiný: blu Jednorázové A
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí A, 2,4 % nikotinu, ve 2 po sobě jdoucích relacích užívání produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: blu Jednorázová příchuť B
Jiný: blu Jednorázové B
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí B, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: blu Jednorázová příchuť C
Jiný: blu Jednorázové C
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí C, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: blu Jednorázová příchuť D
Jiný: blu Jednorázové D
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí D, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: blu Jednorázová příchuť E
Jiný: blu Jednorázové E
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí E, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Aktivní komparátor: Zápalná cigareta
Jiný: Hořlavá cigareta
Subjekty kouří svou hořlavou cigaretu obvyklé značky po dobu 2 po sobě jdoucích relací používání produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nikotin Cmax0-120
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě během definovaného použití, upravená pro výchozí hodnotu nikotinu
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Nikotin Cmax120-180
Časové okno: v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum (relace ad libitum začíná ve 120 minutách vzhledem k prvnímu šluku relace kontrolovaného použití)
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě během relace užívání ad libitum, upravená pro výchozí hodnotu nikotinu
v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum (relace ad libitum začíná ve 120 minutách vzhledem k prvnímu šluku relace kontrolovaného použití)
Nikotin AUC0-120
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě od času 0 do 120 minut během definovaného použití
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Nikotin AUC120-180
Časové okno: v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě od času 120 minut do 180 minut, tj. během relace užívání ad libitum
v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum
Urge to Smoke – Definované použití
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Subjekty odpovídají: "Jak silné je vaše současné nutkání kouřit cigaretu obvyklé značky?" na vizuální analogové stupnici: od „žádné nutkání“ vlevo po „velmi silné nutkání“ vpravo.
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Nutkání kouřit - Ad libitum užívání
Časové okno: v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum
Subjekty odpovídají: "Jak silné je vaše současné nutkání kouřit cigaretu obvyklé značky?" na vizuální analogové stupnici: od „žádné nutkání“ vlevo po „velmi silné nutkání“ vpravo.
v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie potáhnutí: počet potáhnutí
Časové okno: Během relace použití ad libitum (60 minut)
Měřeno během relace použití ad libitum pomocí topografického zařízení CReSS Pocket
Během relace použití ad libitum (60 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: srdeční frekvence po definovaném použití
Časové okno: Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Srdeční frekvence poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Bezpečnostní výsledek: srdeční frekvence po použití ad libitum
Časové okno: Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Srdeční frekvence poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Bezpečnostní výstup: systolický krevní tlak po definovaném použití
Časové okno: Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Bezpečnostní výstup: systolický krevní tlak po použití ad libitum
Časové okno: Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Bezpečnostní výstup: diastolický krevní tlak po definovaném použití
Časové okno: Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Bezpečnostní výsledek: diastolický krevní tlak po použití ad libitum
Časové okno: Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fontem US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fontem-PK-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na blu Jednorázové A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit