Studie proveditelnosti nového systému fototerapie pro léčbu akutních popálenin

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku > 18 až < 65 let
• BMI > 20 kg/m2
• Předpokládalo se, že pacienti budou v příslušném zdravotnickém zařízení dostávat lůžkovou péči po dobu minimálně 72 hodin pro popáleniny částečné tloušťky 2. stupně, hluboké částečné tloušťky 2. stupně a/nebo plné tloušťky 3. stupně.
• Pacienti, kteří mají ránu > 5 % až < 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
• Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat terapii a protokol.
• Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat přijatelné metody antikoncepce.
• Pacienti mohou, ale nemusí mít na počátku klinické známky a příznaky infekce v místě popálenin.
• Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal schválený ICF před screeningovými procedurami buď pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s popáleninami > třetího stupně (tj. postižení hlubších tkání, jako jsou svaly, šlachy nebo kosti)
• Pacienti nebyli považováni ošetřujícím zkoušejícím za zdravotně stabilní.
• Pacienti s popáleninami omezenými na hlavu nebo genitálie.
• Pacienti aktuálně zapsaní nebo účastnící se jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie, která by narušovala aplikaci Lumina24TM.
• Pacienti s inhalačními popáleninami.
• Pacienti, kteří jsou klinicky septičtí.
• Pacientky jsou těhotné.
• Pacienti na ventilátoru, kteří podstupují akutní tekutinovou resuscitaci, jsou hemodynamicky nestabilní nebo jsou považováni za „pouze komfortní opatření“.
• Podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že pacient přežije déle než 30 dnů.
• Stav těhotenství nebo laktace. Těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo na začátku.
• Známá anamnéza infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Rakovina vyžadující chemoterapii nebo ozařování během předchozích 6 měsíců nebo resekci během posledních 5 let (jiná než bazaliom.
• Známé chronické selhání ledvin (sérový kreatin > 2 mg/dl) nebo chronické onemocnění jater.
• Preexistující zdravotní stav vyžadující současné užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů
• Již existující zdravotní stavy, které by narušovaly hojení ran (tj. diabetici s výsledkem testu Hemoglobin A1c > 8 %, malignita, autoimunitní onemocnění)
• Subjekty s psychiatrickými stavy, u kterých se předpokládá, že povedou k nedodržení protokolu
• Chronické zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, u kterého se předpokládá, že bude narušovat dodržování protokolu pacientem
• Subjekt je v době screeningu uvězněn.