Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Doppelfärbung mit Brilliant Blue G für die Makulachirurgie

29. Mai 2024 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Doppelfärbung mit Brillantblau G 0,025 % als Adjuvans zur Makulachirurgie. Patienten, die sich einer Operation wegen eines Makulalochs oder einer epiretinalen Membran unterziehen, werden eingeschlossen. Die Sicherheit wird durch optische Kohärenztomographie, Musterumkehr-Elektroretinogramm und multifokales Elektroretinogramm bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 Jahre älter
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Makulapathologie, die eine Vitrektomie erfordert (epiretinale Membran, Makulaforamen, vitreomakuläres Traktionssyndrom)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Glaukoms
  • Bekannte Allergie gegen Brillantblau G

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelfärbung mit Brillantblau G während der Vitrektomie
Arzneimittel: leuchtend blaues G
Doppelfärbung mit Brillantblau G 0,025 % für die Makulachirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Ganglienzellschicht – innere plexiforme Schicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Dicke der Ganglienzellschicht – innere plexiforme Schicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
6 Monate
Amplitude des Musterumkehr-Elektroretinogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Amplitude des Musterumkehr-Elektroretinogramms (in Mikrovolt)
6 Monate
Amplitude der B-Welle des multifokalen Elektroretinogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Amplitude der B-Welle des multifokalen Elektroretinogramms
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe wurde anhand einer Studienkarte zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie gemessen
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen einer Augenkomplikation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE11-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiretinale Membran

Klinische Studien zur leuchtend blaues G

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren