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Safety and Efficacy of Double Staining With Brilliant Blue G for Macular Surgery

27 de marzo de 2013 actualizado por: Hugo Sepúlveda-Vázquez, Asociación para Evitar la Ceguera en México
Study designed to evaluate the safety and efficacy of double staining with brilliant blue G 0.025% as an adjuvant to macular surgery. Patients undergoing surgery for macular hole or epiretinal membrane will be included. Safety will be evaluated by optic coherence tomography, pattern reversal electroretinogram and multifocal electroretinogram.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hugo Sepúlveda-Vázquez, MD
  • Número de teléfono: 1172 +52(55)10841400
  • Correo electrónico: hugo_dr14@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gerardo Garcia-Aguirre, MD
  • Número de teléfono: 1172 +52(55)10841400
  • Correo electrónico: jerry_gar@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 04030
        • Reclutamiento
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contacto:
          • Antonieta Burgoa
          • Número de teléfono: 1172 +52(55)10841400
          • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Hugo Sepúlveda-Vázquez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years of older
  • Signing of informed consent
  • Macular pathology requiring vitrectomy (epiretinal membrane, macular hole, vitreomacular traction syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of glaucoma
  • Known allergy to brilliant blue G

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Double staining with brilliant blue G during vitrectomy
Droga: brilliant blue G
Double staining with brilliant blue G 0.025% for macular surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Thickness of ganglion cell layer - inner plexiform layer measured by optical coherence tomography
Periodo de tiempo: 6 months
Average thickness of ganglion cell layer - inner plexiform layer measured by spectral domain optical coherence tomography
6 months
Amplitude of pattern reversal electroretinogram
Periodo de tiempo: 6 months
Amplitude of pattern reversal electroretinogram (in microvolts)
6 months
Amplitude of b-wave of multifocal electroretinogram
Periodo de tiempo: 6 months
Measurement of the amplitude of the b-wave of multifocal electroretinogram
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months
Visual acuity measured with an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart
6 months
Complications
Periodo de tiempo: 6 months
Presence of any ocular complication
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asociación para Evitar la Ceguera en México

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE11-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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