Výsledky rozsáhlého peelingu vnitřní omezující membrány za pomoci Brilliant Blue G u proliferativní vitreoretinopatie (ILM)
Výsledky rozsáhlého peelingu vnitřní omezující membrány za pomoci Brilliant Blue G při odlupování sítnice s proliferativní vitreoretinopatií pomocí 3D vizualizačního systému
Cílem této studie je popsat výsledky pars plana vitrektomie (PPV) u odchlípení sítnice (RD) doprovázené proliferativní vitreoretinopatií (PVR) po rozsáhlém peelingu vnitřní limitující membrány (ILM) Brilliant Blue G-Assisted pomocí 3D vizualizačního systému.
Toto je retrospektivní série po sobě jdoucích případů 14 očí ošetřených PPV pro opravu RD. Pacienti byli sledováni po dobu 7 až 47 měsíců (průměrná doba sledování: 14,1 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní studie 14 po sobě jdoucích pacientů trpících odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií, kteří podstoupili primární PPV na klinice sítnice Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina mezi 1. lednem 2016 a 1. srpnem 2020. Tato studie se řídila zásadami Helsinské deklarace a byla schválena výzkumnou etickou komisí (www.comitedeeticaceic.com.ar). Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Všechny případy provedl jediný zkušený vitreoretinální chirurg (MCH)
Léčba zvolená ve studii byla pars plana vitrektomie s barvením Brilliant Blue G (BBG) pomocí Ngenuity 3D Visualization System (Alcon). Na povrch sítnice jsme rozetřeli 0,05% w/v roztok BBG (OCUBLUE PLUS, Aurolab), přibližně 0,3-0,5 ml, a sloupli ILM od zadního pólu až po periferii, čímž jsme zajistili celkové odstranění překrývajících epiretinálních membrán zodpovědný za opakující se oddělení. Časté barvení pomocí BBG pomohlo odhalit nové okraje a u jiných byla ke stabilizaci sítnice použita perfluorokarbonová kapalina (obrázek 1). ).. Všichni pacienti podstoupili vitreoretinální operaci z důvodu RD (regmatogenní, trakční nebo kombinovaná rhegmatogenní a trakční). Kritériem pro vyloučení ze studie byla doba sledování kratší než 6 měsíců.
Průměrný věk v době přítomnosti RD byl 56 ± 8,7 let (rozmezí 23-77 let). Byla shromážděna předoperační a pooperační data. Popisná statistická analýza zahrnovala pohlaví, věk při prezentaci, lateralitu, etiologii, délku trvání příznaků, přítomnost očních komorbidit, makulární stav (přichycený nebo nepřichycený), přítomnost PVR (preretinální, subretinální a intraretinální), počáteční a konečný nejlepší- korigovaná zraková ostrost (NKZO), počet výkonů, typ endotamponády během PPV, konečný stav čočky, délka sledování, anatomická úspěšnost a komplikace. Indikace pro PPV byly následující: přítomnost pokročilé PVR a/nebo celkové RD a/nebo mnohočetné zlomeniny, obří trhliny sítnice. PVR byla klasifikována podle Terminologické klasifikace společnosti Retina a anatomického umístění (odkazy). Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenových tabulek. Anatomický úspěch byl definován jako přetrvávající opětovné přichycení sítnice při poslední kontrolní návštěvě (bez tamponády silikonového oleje).
Statistické výpočty byly provedeny pomocí analýzy dat STATA 16 a statistického softwaru (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let trpící odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií, kteří podstoupili primární PPV na oddělení sítnice Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina mezi 1. lednem 2016 a 1. srpnem 2020.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oddělení sítnice s PVR
Proliferativní vitreoretinopatie (PVR), hlavní komplikace rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD), je abnormální proces, při kterém se ve sklivci a na obou stranách sítnice tvoří proliferativní, kontraktilní buněčné membrány, což vede k trakčnímu odchlípení sítnice s pevnými sítnicovými záhyby.
Zařazeni budou pacienti s RD komplikovanou PVR a provede se navrhovaná intervence.
|
Po injekci Brilliant Blue-G (BBG) do sklivcové dutiny se epiretinální membrána (ERM) s buněčnou proliferací na povrchu sítnice jasně nezbarvila, zatímco vnitřní omezující membrány ano.
Sloupali jsme vnitřní omezující membránu (ILM) ležící pod ERM pomocí kleští ILM pro oblast makuly a vroubkovaných kleští pro zbývající ILM za vaskulárními arkádami (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (obrázek 1) a vylepšené sledování membrán pomocí filtrů na systému Ngenuity.
Bylo nutné obarvení pomocí BBG a perfluorokarbonový kapalný PFCL byl injikován koaxiální kanylou Dual Bore (MedOne), aby se sítnice zploštěla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající opětovné připojení sítnice
Časové okno: 6 měsíců po odstranění silikonového oleje
|
Anatomický úspěch byl definován jako přetrvávající opětovné přichycení sítnice při poslední kontrolní návštěvě (bez tamponády silikonového oleje).
|
6 měsíců po odstranění silikonového oleje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: průměrná doba sledování: 14,1 měsíce
|
BCVA byla zaznamenána při každé návštěvě, uvedena ve Snellenově frakci a převedena na logaritmus hodnot minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro statistickou analýzu.
|
průměrná doba sledování: 14,1 měsíce
|
|
Spektrální doména OPTICKÁ KOHERENCE TOMOGRAFIE (SD-OCT) ZOBRAZENÍ MACULY
Časové okno: průměrná doba sledování: 14,1 měsíce
|
Snímky SD-OCT byly získány pomocí Spectralis OCT s technologií eye-tracking dual-beam (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Německo) a zkontrolovány pomocí Heidelberg Eye Explorer (verze 1.8.6.0) pomocí HRA/Spectralis Viewing Module (verze 5.8 .3.0).
Všichni pacienti podstoupili sekvenční 12řádkové radiální skeny a byli hodnoceni na přítomnost intraretinální/subretinální tekutiny.
Střední tloušťka centrální fovey byla získána pomocí automatizované funkce ''thickness map'' Heidelberg Eye Explorer.
|
průměrná doba sledování: 14,1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3701001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .