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Sicurezza ed efficacia della doppia colorazione con Brilliant Blue G per la chirurgia maculare

29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Studio disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia della doppia colorazione con blu brillante G 0,025% come adiuvante alla chirurgia maculare. Saranno inclusi pazienti sottoposti a intervento chirurgico per foro maculare o membrana epiretinica. La sicurezza sarà valutata mediante tomografia a coerenza ottica, elettroretinogramma con inversione di pattern ed elettroretinogramma multifocale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente maggiore di 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Patologia maculare che richiede vitrectomia (membrana epiretinica, foro maculare, sindrome da trazione vitreomaculare)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma
  • Allergia nota al blu brillante G

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia colorazione con G blu brillante durante la vitrectomia
Droga: blu brillante G
Doppia colorazione con blu brillante G 0,025% per chirurgia maculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di cellule gangliari - strato plessiforme interno misurato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore medio dello strato di cellule gangliari - strato plessiforme interno misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
6 mesi
Ampiezza dell'elettroretinogramma con inversione del pattern
Lasso di tempo: 6 mesi
Ampiezza dell'elettroretinogramma con inversione del pattern (in microvolt)
6 mesi
Ampiezza dell'onda b dell'elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'ampiezza dell'onda b dell'elettroretinogramma multifocale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva misurata con una tabella di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di qualsiasi complicazione oculare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE11-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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