Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin před prostatektomií a rakovinou prostaty (ESTO1)

4. května 2018 aktualizováno: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Vliv atorvastatinu na rakovinu prostaty – randomizovaná, předoperační klinická studie

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotí dopad krátkodobého podávání atorvastatinu na proliferační aktivitu, rychlost apoptózy a histologický zánět v tkáni prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je 160 mužů, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty a jejichž léčbou první volby bude radikální prostatektomie (chirurgické odstranění prostaty), randomizováno tak, aby dostávali buď 80 mg atorvastatinu nebo placebo denně po dobu 2–5 týdnů do operace. . Před zahájením užívání studovaného léku a před operací se měří krevní cholesterol a PSA v séru.

Po operační změně PSA a histologického zánětu se porovnávají apoptotická rychlost a intenzita barvení Ki-67 mezi muži léčenými atorvastatinem a placebem. Hodnotí se korelace mezi změnami sérového cholesterolu nebo prostatického specifického antigenu (PSA) a charakteristikami tkáně.

Po náboru 60 mužů provedeme průběžnou analýzu primárních cílových bodů, aniž bychom narušili zaslepení přidělení léčby. Pokud pozorujeme statisticky významný rozdíl ve všech primárních cílových bodech, studie bude předčasně zastavena a výsledky zveřejněny.

Kromě toho se pomocí hmotnostní spektrometrie měří koncentrace atorvastatinu v krvi a tkáni prostaty, aby se stanovila penetrace atorvastatinu do prostaty. Vzorky DNA a RNA se získávají z tkáně prostaty a krve. Ty budou použity ke studiu toho, jak genová exprese enzymů modifikujících statin a cholesterol ovlivňuje reakce pozorované ve tkáni prostaty.

Jako sekundární cíl změříme obnovení erektilní funkce po operaci a porovnáme obě ramena studie. Erektilní funkce se měří pomocí IIEF-5 dotazníku jednou před operací a znovu 3, 6, 9 a 12 měsíců po prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Pori, Finsko
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty prokázaná histologicky v biopsii prostaty
  • Jako léčba první volby zvolena radikální prostatektomie
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí onkologická léčba jakéhokoli zhoubného nádoru
  • Předchozí užívání statinů, finasteridu nebo dutasteridu během jednoho roku před diagnózou rakoviny prostaty
  • Klinicky významná jaterní nebo ledvinová insuficience (plazmatická hladina alaninaminotransferázy je dvakrát vyšší než doporučená horní hranice nebo hladina sérového kreatininu je vyšší než 170 µmol/l)
  • Předchozí nežádoucí účinky léčby snižující hladinu cholesterolu
  • Trvalé užívání léků s interakcemi se statiny (třezalka tečkovaná, inhibitory HIV proteázy, cyklosporin, makrolidová antibiotika, kyselina fusidová, fenytoin, karbamazepin, dronedaron nebo perorální antimykotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podobné tobolky jako v rameni s atorvastatinem, ale bez účinné látky. Používá se denně po dobu 3-5 týdnů před prostatektomií
Lék: Placebo
Podobné kapsle jako v rameni s atorvastatinem, ale bez účinné látky
Experimentální: Atorvastatin
Tobolky atorvastatinu perorálně, 80 mg denně po dobu 3-5 týdnů před prostatektomií
Lék: Atorvastatin
Kapsle obsahující 80 mg atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apoptóza
Časové okno: Čtyři týdny po náboru
Počet apoptotických buněk ve tkáni prostaty. Měřeno po radikální prostatektomii, v průměru po 4 týdnech náboru
Čtyři týdny po náboru
Ki-67 výraz
Časové okno: Čtyři týdny po náboru
Aktivita buněčné proliferace v tkáni prostaty měřená expresí Ki-67. Měřeno po radikální prostatektomii, v průměru po 4 týdnech náboru
Čtyři týdny po náboru
Histologický zánět
Časové okno: Po prostatektomii
Rozsah histologického zánětu v prostatické tkáni podle hodnocení studijního patologa
Po prostatektomii
sérového PSA
Časové okno: Při náboru a před prostatektomií
Změna hladiny PSA v séru měřená před zahájením léčby studovaným lékem a znovu těsně před prostatektomií
Při náboru a před prostatektomií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový cholesterol
Časové okno: Při náboru a znovu čtyři týdny poté
Změny naměřených parametrů sérového cholesterolu nalačno: celkový cholesterol, HDL a LDL. První opatření se provádí při náboru, další těsně před radikální prostatektomií.
Při náboru a znovu čtyři týdny poté
Hladina atorvastatinu v tkáni prostaty
Časové okno: Čtyři týdny po náboru
Měření hladiny atorvastatinu ve tkáni prostaty pomocí hmotnostní spektrometrie. Měřeno po radikální prostatektomii, v průměru čtyři týdny po náboru
Čtyři týdny po náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp enzymů metabolizujících cholesterol
Časové okno: Post-hoc analýza, jeden rok po dokončení náboru
Genotypizace enzymů metabolizujících cholesterol ze vzorků krve a tkání
Post-hoc analýza, jeden rok po dokončení náboru
Genotyp enzymů metabolizujících statiny
Časové okno: Post hoc analýza, jeden rok po dokončení náboru
Genotypizace enzymů metabolizujících statiny ze vzorků krve a tkání
Post hoc analýza, jeden rok po dokončení náboru
Erekční funkce
Časové okno: Rok po prostatektomii
Erektilní funkce měřená pomocí dotazníku IIEF-5 před prostatektomií a znovu ve 3měsíčních intervalech během prvního roku po prostatektomii
Rok po prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University
University of Eastern Finland
Finnish Cultural Foundation
Fimlab laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teemu J Murtola, M.D., Ph.D., Tampere University
  • Ředitel studie: Teuvo LJ Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-005438-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit