Atorvastatin vor Prostatektomie und Prostatakrebs (ESTO1)

In dieser Studie werden 160 Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und deren First-Line-Behandlung eine radikale Prostatektomie (chirurgische Entfernung der Prostata) sein wird, randomisiert entweder 80 mg Atorvastatin oder Placebo täglich für 2-5 Wochen bis zur Operation erhalten . Blutcholesterin und Serum-PSA werden vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments und vor der Operation gemessen.

Nach der Operation werden die Veränderung von PSA und histologischer Entzündung, Apoptoserate und Ki-67-Färbungsintensität zwischen mit Atorvastatin behandelten und mit Placebo behandelten Männern verglichen. Die Korrelation zwischen Änderungen des Serumcholesterins oder des prostataspezifischen Antigens (PSA) und den Gewebeeigenschaften wird bewertet.

Nach der Rekrutierung von 60 Männern werden wir eine Zwischenanalyse zu primären Endpunkten durchführen, ohne die Verblindung für die Behandlungszuweisung zu brechen. Wenn wir bei allen primären Endpunkten einen statistisch signifikanten Unterschied beobachten, wird die Studie vorzeitig abgebrochen und die Ergebnisse veröffentlicht.

Zusätzlich wird die Atorvastatin-Konzentration im Blut und im Prostatagewebe mit Massenspektrometrie gemessen, um die Penetration von Atorvastatin in die Prostata zu bestimmen. Aus dem Prostatagewebe und dem Blut werden DNA- und RNA-Proben gewonnen. Diese werden verwendet, um zu untersuchen, wie die Genexpression von Statin- und Cholesterin-modifizierenden Enzymen die im Prostatagewebe beobachteten Reaktionen beeinflusst.

Als sekundären Endpunkt messen wir die Wiederherstellung der erektilen Funktion nach der Operation und vergleichen zwischen den beiden Studienarmen. Die erektile Funktion wird mit dem IIEF-5-Fragebogen einmal vor der Operation und erneut 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Prostatektomie gemessen.