Atorvasztatin prosztatectomia és prosztatarák előtt (ESTO1)

Ebben a vizsgálatban 160 olyan férfit, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiknél az első vonalbeli kezelés a radikális prosztataeltávolítás (a prosztata műtéti eltávolítása) lesz, randomizálták, hogy naponta 80 mg atorvasztatint vagy placebót kapjanak a műtétig 2-5 héten keresztül. . A vér koleszterinszintjét és a szérum PSA-értékét a vizsgálati gyógyszer használatának megkezdése előtt és a műtét előtt mérik.

A PSA és a szövettani gyulladás műtéti változása után az apoptotikus arányt és a Ki-67 festődés intenzitását hasonlítjuk össze az atorvasztatinnal kezelt és a placebóval kezelt férfiak között. A szérum koleszterin vagy prosztata specifikus antigén (PSA) változása és a szöveti jellemzők közötti összefüggést értékeljük.

60 férfi toborzása után időközi elemzést végzünk az elsődleges végpontokon, anélkül, hogy megszakítanák a kezelés elosztását. Ha statisztikailag szignifikáns különbséget észlelünk az összes elsődleges végpontban, a vizsgálatot korán leállítják, és az eredményeket közzéteszik.

Ezenkívül tömegspektrometriával mérjük az atorvasztatin koncentrációját a vérben és a prosztataszövetben, hogy meghatározzuk az atorvasztatin prosztatába való behatolását. A DNS- és RNS-mintákat a prosztataszövetből és a vérből nyerik. Ezeket annak vizsgálatára fogják használni, hogy a sztatin- és koleszterinszintet módosító enzimek génexpressziója hogyan befolyásolja a prosztataszövetben megfigyelt válaszokat.

Másodlagos végpontként mérjük az erekciós funkció helyreállítását a műtét után, és összehasonlítjuk a két vizsgálati ágat. Az erekciós funkció mérése IIEF-5 kérdőív segítségével történik egyszer a műtét előtt, majd 3, 6, 9 és 12 hónappal a prosztataeltávolítás után.