Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин перед простатэктомией и раком предстательной железы (ESTO1)

4 мая 2018 г. обновлено: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Влияние аторвастатина на рак предстательной железы — рандомизированное предоперационное клиническое исследование

В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании оценивается влияние кратковременного введения аторвастатина на активность пролиферации, скорость апоптоза и гистологическое воспаление в ткани предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании 160 мужчин, у которых был диагностирован рак предстательной железы и лечением первой линии которых будет радикальная простатэктомия (хирургическое удаление предстательной железы), были рандомизированы для получения либо 80 мг аторвастатина, либо плацебо ежедневно в течение 2-5 недель до операции. . Холестерин крови и уровень ПСА в сыворотке измеряют перед началом приема исследуемого препарата и перед операцией.

После операции изменение уровня ПСА и гистологического воспаления, скорость апоптоза и интенсивность окрашивания Ki-67 сравнивают между мужчинами, получавшими аторвастатин, и мужчинами, получавшими плацебо. Оценивается корреляция между изменениями уровня холестерина в сыворотке крови или специфического антигена простаты (ПСА) и характеристиками тканей.

После набора 60 мужчин мы проведем промежуточный анализ первичных конечных точек, не нарушая ослепления при назначении лечения. Если мы обнаружим статистически значимую разницу во всех первичных конечных точках, исследование будет остановлено досрочно, а результаты опубликованы.

Кроме того, с помощью масс-спектрометрии измеряют концентрацию аторвастатина в крови и ткани предстательной железы для определения проникновения аторвастатина в простату. Образцы ДНК и РНК получают из ткани предстательной железы и крови. Они будут использованы для изучения того, как экспрессия генов ферментов, модифицирующих статины и холестерин, влияет на реакции, наблюдаемые в ткани предстательной железы.

В качестве вторичной конечной точки мы измерим восстановление эректильной функции после операции и сравним результаты двух исследуемых групп. Эректильная функция измеряется с помощью опросника МИЭФ-5 один раз перед операцией и повторно через 3, 6, 9 и 12 месяцев после простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Lahti, Финляндия
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Pori, Финляндия
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Рак простаты подтвержден гистологически при биопсии простаты
  • Радикальная простатэктомия выбрана в качестве лечения первой линии
  • Готовность участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее онкологическое лечение любого злокачественного новообразования
  • Предыдущий прием статинов, финастерида или дутастерида в течение года до постановки диагноза рака предстательной железы
  • Клинически значимая печеночная или почечная недостаточность (уровень аланинаминотрансферазы в плазме вдвое превышает рекомендуемый верхний предел или уровень креатинина в сыворотке выше 170 мкмоль/л)
  • Предыдущие побочные эффекты от лечения, снижающего уровень холестерина
  • Продолжающийся прием препаратов, взаимодействующих со статинами (зверобой продырявленный, ингибиторы протеазы ВИЧ, циклоспорин, макролидные антибиотики, фузидиевая кислота, фенитоин, карбамазепин, дронедарон или пероральные противогрибковые препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Такие же капсулы, как и в группе аторвастатина, но без активного ингредиента. Применяется ежедневно в течение 3-5 недель перед простатэктомией.
Лекарство: Плацебо
Такие же капсулы, как и в группе аторвастатина, но без активного ингредиента.
Экспериментальный: Аторвастатин
Капсулы аторвастатина перорально, 80 мг в день в течение 3-5 недель до простатэктомии
Лекарство: Аторвастатин
Капсулы, содержащие 80 мг аторвастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апоптоз
Временное ограничение: Четыре недели после призыва
Количество апоптотических клеток в ткани предстательной железы. Измерено после радикальной простатэктомии, в среднем через 4 недели набора
Четыре недели после призыва
Выражение Ki-67
Временное ограничение: Четыре недели после призыва
Активность клеточной пролиферации в ткани предстательной железы, измеренная по экспрессии Ki-67. Измерено после радикальной простатэктомии, в среднем через 4 недели набора
Четыре недели после призыва
Гистологическое воспаление
Временное ограничение: После простатэктомии
Степень гистологического воспаления в ткани предстательной железы по оценке патологоанатома
После простатэктомии
сывороточный ПСА
Временное ограничение: При рекрутменте и перед простатэктомией
Изменение уровня ПСА в сыворотке, измеренное перед началом приема исследуемого препарата и непосредственно перед простатэктомией.
При рекрутменте и перед простатэктомией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный холестерин
Временное ограничение: При приеме на работу и снова через четыре недели после
Изменения измеренных параметров холестерина сыворотки натощак: общего холестерина, ЛПВП и ЛПНП. Первое измерение проводится при рекрутменте, второе – непосредственно перед радикальной простатэктомией.
При приеме на работу и снова через четыре недели после
Уровень аторвастатина в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Четыре недели после призыва
Измерение уровня аторвастатина в ткани предстательной железы методом масс-спектрометрии. Измерено после радикальной простатэктомии, в среднем через четыре недели после рекрутмента
Четыре недели после призыва

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип ферментов метаболизма холестерина
Временное ограничение: Апостериорный анализ, через год после завершения найма
Генотипирование ферментов метаболизма холестерина в образцах крови и тканей
Апостериорный анализ, через год после завершения найма
Генотип ферментов, метаболизирующих статины
Временное ограничение: Апостериорный анализ, через год после завершения найма
Генотипирование ферментов, метаболизирующих статины, в образцах крови и тканей
Апостериорный анализ, через год после завершения найма
Эрекция
Временное ограничение: Через год после простатэктомии
Эректильная функция, измеренная с помощью опросника IIEF-5 до простатэктомии и повторно с интервалом в 3 месяца в течение первого года после простатэктомии
Через год после простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University
University of Eastern Finland
Finnish Cultural Foundation
Fimlab laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Teemu J Murtola, M.D., Ph.D., Tampere University
  • Директор по исследованиям: Teuvo LJ Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-005438-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться