Atorvastatina antes da prostatectomia e câncer de próstata (ESTO1)

Neste estudo, 160 homens diagnosticados com câncer de próstata, e cujo tratamento de primeira linha será a prostatectomia radical (remoção cirúrgica da próstata), são randomizados para receber 80 mg de atorvastatina ou placebo diariamente por 2 a 5 semanas até a operação. . O colesterol no sangue e o PSA sérico são medidos antes de iniciar o uso da droga do estudo e antes da operação.

Após a operação, a alteração no PSA e na inflamação histológica, a taxa apoptótica e a intensidade da coloração Ki-67 são comparadas entre homens tratados com atorvastatina e tratados com placebo. A correlação entre alterações no colesterol sérico ou no antígeno específico da próstata (PSA) e as características do tecido é avaliada.

Depois de recrutar 60 homens, faremos uma análise interina nos desfechos primários sem quebrar o mascaramento da alocação do tratamento. Se observarmos uma diferença estatisticamente significativa em todos os desfechos primários, o estudo será interrompido antecipadamente e os resultados publicados.

Adicionalmente, a concentração de atorvastatina no sangue e no tecido da próstata é medida com espectrometria de massa para determinar a penetração da atorvastatina na próstata. Amostras de DNA e RNA são obtidas do tecido da próstata e do sangue. Estes serão usados ​​para estudar como a expressão gênica de enzimas modificadoras de estatina e colesterol afeta as respostas observadas no tecido da próstata.

Como desfecho secundário, mediremos a recuperação da função erétil após a operação e compararemos entre os dois braços do estudo. A função erétil é medida usando o questionário IIEF-5 uma vez antes da operação e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia.