Atorvastatina prima della prostatectomia e del cancro alla prostata (ESTO1)

In questo studio 160 uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e il cui trattamento di prima linea sarà la prostatectomia radicale (asportazione chirurgica della prostata), sono randomizzati a ricevere 80 mg di atorvastatina o placebo al giorno per 2-5 settimane fino all'operazione . Il colesterolo nel sangue e il PSA sierico vengono misurati prima di iniziare l'uso del farmaco in studio e prima dell'operazione.

Dopo la modifica dell'operazione nel PSA e nell'infiammazione istologica, il tasso apoptotico e l'intensità della colorazione Ki-67 vengono confrontati tra uomini trattati con atorvastatina e trattati con placebo. Viene valutata la correlazione tra le variazioni del colesterolo sierico o dell'antigene prostatico specifico (PSA) e le caratteristiche tissutali.

Dopo aver reclutato 60 uomini, eseguiremo un'analisi ad interim sugli endpoint primari senza interrompere l'accecante assegnazione del trattamento. Se osserviamo una differenza statisticamente significativa in tutti gli endpoint primari, lo studio verrà interrotto in anticipo ei risultati verranno pubblicati.

Inoltre, la concentrazione di atorvastatina nel sangue e nel tessuto prostatico viene misurata con spettrometria di massa per determinare la penetranza di atorvastatina nella prostata. I campioni di DNA e RNA sono ottenuti dal tessuto prostatico e dal sangue. Questi verranno utilizzati per studiare come l'espressione genica degli enzimi modificanti le statine e il colesterolo influenzi le risposte osservate nel tessuto prostatico.

Come endpoint secondario misureremo il recupero della funzione erettile dopo l'operazione e confronteremo i due bracci dello studio. La funzione erettile viene misurata utilizzando il questionario IIEF-5 una volta prima dell'operazione e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dalla prostatectomia.