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Atorvastatine avant la prostatectomie et le cancer de la prostate (ESTO1)

4 mai 2018 mis à jour par: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

L'impact de l'atorvastatine sur le cancer de la prostate - un essai clinique randomisé pré-chirurgical

Cet essai monocentrique, randomisé et en double aveugle évalue l'impact de l'administration à court terme d'atorvastatine sur l'activité de prolifération, le taux d'apoptose et l'inflammation histologique du tissu prostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, 160 hommes chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate et dont le traitement de première ligne sera une prostatectomie radicale (ablation chirurgicale de la prostate) sont randomisés pour recevoir soit 80 mg d'atorvastatine soit un placebo par jour pendant 2 à 5 semaines jusqu'à l'opération. . Le cholestérol sanguin et le PSA sérique sont mesurés avant de commencer l'utilisation du médicament à l'étude et avant l'opération.

Après l'opération, le changement de PSA et l'inflammation histologique, le taux d'apoptose et l'intensité de la coloration au Ki-67 sont comparés entre les hommes traités à l'atorvastatine et ceux traités au placebo. La corrélation entre les modifications du cholestérol sérique ou de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et les caractéristiques tissulaires est évaluée.

Après avoir recruté 60 hommes, nous effectuerons une analyse intermédiaire sur les principaux critères d'évaluation sans rompre l'aveuglement de l'attribution du traitement. Si nous observons une différence statistiquement significative sur tous les critères d'évaluation principaux, l'essai sera arrêté prématurément et les résultats publiés.

De plus, la concentration d'atorvastatine dans le sang et le tissu prostatique est mesurée par spectrométrie de masse pour déterminer la pénétrance de l'atorvastatine dans la prostate. Des échantillons d'ADN et d'ARN sont obtenus à partir du tissu prostatique et du sang. Ceux-ci seront utilisés pour étudier comment l'expression génique des enzymes de modification des statines et du cholestérol affecte les réponses observées dans le tissu prostatique.

En tant que critère secondaire, nous mesurerons la récupération de la fonction érectile après l'opération et comparerons les deux bras de l'étude. La fonction érectile est mesurée à l'aide du questionnaire IIEF-5 une fois avant l'opération et à nouveau 3, 6, 9 et 12 mois après la prostatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Lahti, Finlande
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Pori, Finlande
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate prouvé histologiquement par biopsie prostatique
  • La prostatectomie radicale choisie comme traitement de première intention
  • Volonté de participer et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitements oncologiques antérieurs pour toute tumeur maligne
  • Utilisation antérieure de statines, de finastéride ou de dutastéride dans l'année précédant le diagnostic de cancer de la prostate
  • Insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative (le taux plasmatique d'alanine aminotransférase est deux fois supérieur à la limite supérieure recommandée ou le taux de créatinine sérique est supérieur à 170 µmol/l)
  • Effets indésirables antérieurs d'un traitement hypocholestérolémiant
  • Utilisation continue de médicaments ayant des interactions avec les statines (millepertuis, inhibiteurs de la protéase du VIH, ciclosporine, antibiotiques macrolides, acide fusidique, phénytoïne, carbamazépine, dronédarone ou médicament antifongique oral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules similaires à celles du bras atorvastatine, mais sans ingrédient actif. Utilisé quotidiennement pendant 3 à 5 semaines avant la prostatectomie
Médicament: Placebo
Capsules similaires à celles du bras atorvastatine, mais sans l'ingrédient actif
Expérimental: Atorvastatine
Capsules d'atorvastatine par voie orale, 80 mg par jour pendant 3 à 5 semaines avant la prostatectomie
Médicament: Atorvastatine
Gélules comprenant 80 mg d'atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apoptose
Délai: Quatre semaines après le recrutement
Nombre de cellules apoptotiques dans le tissu prostatique. Mesurée après prostatectomie radicale, en moyenne après 4 semaines de recrutement
Quatre semaines après le recrutement
Expression Ki-67
Délai: Quatre semaines après le recrutement
Activité de prolifération cellulaire dans le tissu prostatique telle que mesurée par l'expression de Ki-67. Mesurée après prostatectomie radicale, en moyenne après 4 semaines de recrutement
Quatre semaines après le recrutement
Inflammation histologique
Délai: Après prostatectomie
Étendue de l'inflammation histologique dans le tissu prostatique telle qu'évaluée par le pathologiste de l'étude
Après prostatectomie
PSA sérique
Délai: Au recrutement et avant la prostatectomie
Changement du niveau de PSA sérique tel que mesuré avant de commencer le médicament à l'étude et juste avant la prostatectomie
Au recrutement et avant la prostatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol sérique
Délai: Au recrutement et à nouveau quatre semaines après
Modifications des paramètres mesurés du cholestérol sérique à jeun : cholestérol total, HDL et LDL. Une première mesure se fait au recrutement, une autre juste avant la prostatectomie radicale.
Au recrutement et à nouveau quatre semaines après
Niveau d'atorvastatine dans le tissu prostatique
Délai: Quatre semaines après le recrutement
Mesure du niveau d'atorvastatine dans le tissu prostatique par spectrométrie de masse. Mesuré après prostatectomie radicale, en moyenne quatre semaines après le recrutement
Quatre semaines après le recrutement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype des enzymes métabolisant le cholestérol
Délai: Analyse post-hoc, un an après la fin du recrutement
Génotypage des enzymes métabolisant le cholestérol à partir d'échantillons de sang et de tissus
Analyse post-hoc, un an après la fin du recrutement
Génotype des enzymes métabolisant les statines
Délai: Analyse post hoc, un an après la fin du recrutement
Génotypage des enzymes métabolisant les statines à partir d'échantillons de sang et de tissus
Analyse post hoc, un an après la fin du recrutement
Fonction d'érection
Délai: Un an après la prostatectomie
Fonction érectile mesurée avec le questionnaire IIEF-5 avant la prostatectomie et à nouveau à 3 mois d'intervalle au cours de la première année après la prostatectomie
Un an après la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Tampere University
University of Eastern Finland
Finnish Cultural Foundation
Fimlab laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teemu J Murtola, M.D., Ph.D., Tampere University
  • Directeur d'études: Teuvo LJ Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005438-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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