전립선 절제술 및 전립선암 전의 아토르바스타틴 (ESTO1)
전립선암에 대한 아토르바스타틴의 영향 - 무작위 수술 전 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에서 전립선암 진단을 받고 1차 치료가 근치적 전립선절제술(전립선의 외과적 제거)인 160명의 남성에게 수술 전까지 2-5주 동안 매일 아토르바스타틴 80mg 또는 위약을 무작위로 투여했습니다. . 연구 약물 사용을 시작하기 전과 수술 전에 혈중 콜레스테롤 및 혈청 PSA를 측정합니다.
PSA 및 조직학적 염증의 수술 변경 후, 아폽토시스 비율 및 Ki-67 염색 강도를 아토르바스타틴 치료군과 위약 치료군에서 비교하였다. 혈청 콜레스테롤 또는 전립선 특이 항원(PSA)의 변화와 조직 특성 사이의 상관관계를 평가합니다.
60명의 남성을 모집한 후 치료 할당에 대한 눈가림을 해제하지 않고 1차 종료점에 대한 중간 분석을 수행할 것입니다. 모든 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되면 시험을 조기에 중단하고 결과를 발표합니다.
또한, 혈액 및 전립선 조직 내 아토르바스타틴 농도를 질량 분석법으로 측정하여 아토르바스타틴이 전립선으로 침투하는지 확인합니다. DNA 및 RNA 샘플은 전립선 조직과 혈액에서 얻습니다. 이들은 스타틴 및 콜레스테롤 수정 효소의 유전자 발현이 전립선 조직에서 관찰되는 반응에 어떻게 영향을 미치는지 연구하는 데 사용될 것입니다.
2차 종점으로 수술 후 발기 기능의 회복을 측정하고 두 연구 부문을 비교할 것입니다. 발기기능은 IIEF-5 설문지를 이용하여 수술 전 1회, 전립선절제 후 3, 6, 9, 12개월에 다시 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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Pori, 핀란드
- Satakunta Central Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital, Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 생검에서 조직학적으로 입증된 전립선암
- 근치적 전립선절제술, 1차 치료제로 선정
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 모든 악성 종양에 대한 이전 종양 치료
- 전립선암 진단 전 1년 이내에 스타틴, 피나스테리드 또는 두타스테리드의 이전 사용
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 부전(혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 권장 상한치의 두 배이거나 혈청 크레아티닌 수치가 170µmol/l 이상임)
- 콜레스테롤 저하 치료의 이전 부작용
- 스타틴과 상호 작용하는 약물(세인트 존스 워트, HIV 프로테아제 억제제, 사이클로스포린, 마크로라이드 항생제, 푸시딘산, 페니토인, 카르바마제핀, 드로네다론 또는 경구 항진균제)의 지속적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
아토르바스타틴 팔과 유사한 캡슐이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다.
전립선절제술 전 3-5주 동안 매일 사용
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아토르바스타틴 팔과 유사한 캡슐이지만 활성 성분은 없습니다.
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실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 캡슐을 경구로, 전립선절제술 전 3~5주 동안 매일 80mg
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아토르바스타틴 80mg을 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아폽토시스
기간: 채용 후 4주
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전립선 조직의 세포사멸 세포 수.
근치적 전립선절제술 후 측정, 모집 4주 후 평균
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채용 후 4주
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Ki-67 식
기간: 채용 후 4주
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Ki-67 발현에 의해 측정된 전립선 조직에서의 세포 증식 활성.
근치적 전립선절제술 후 측정, 모집 4주 후 평균
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채용 후 4주
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조직학적 염증
기간: 전립선 절제술 후
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연구 병리학자가 평가한 전립선 조직의 조직학적 염증 정도
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전립선 절제술 후
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혈청 PSA
기간: 모집 시 및 전립선 절제 전
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연구 약물을 시작하기 전과 전립선절제술 직전에 다시 측정한 혈청 PSA 수치의 변화
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모집 시 및 전립선 절제 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 콜레스테롤
기간: 채용 시 및 4주 후 다시
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측정된 공복 혈청 콜레스테롤 파라미터의 변화: 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL.
첫 번째 측정은 근치 전립선절제술 직전에 또 다른 측정이 채용 시 이루어집니다.
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채용 시 및 4주 후 다시
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전립선 조직의 아토르바스타틴 수치
기간: 채용 후 4주
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질량분석법을 이용한 전립선 조직의 아토르바스타틴 수치 측정.
근치적 전립선 절제술 후 측정, 모집 후 평균 4주
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채용 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜레스테롤 대사 효소의 유전자형
기간: 사후 분석, 채용 완료 후 1년
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혈액 및 조직 샘플에서 콜레스테롤 대사 효소의 유전자형 분석
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사후 분석, 채용 완료 후 1년
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스타틴 대사 효소의 유전자형
기간: 사후 분석, 채용 완료 후 1년
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혈액 및 조직 샘플의 유전형 스타틴 대사 효소
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사후 분석, 채용 완료 후 1년
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발기 기능
기간: 전립선 절제술 후 1년
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전립선절제술 전 IIEF-5 설문지와 전립선절제술 후 1년 동안 다시 3개월 간격으로 측정한 발기 기능
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전립선 절제술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Teemu J Murtola, M.D., Ph.D., Tampere University
- 연구 책임자: Teuvo LJ Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병