Atorvastatin före prostatektomi och prostatacancer (ESTO1)

I denna studie randomiserades 160 män som har diagnostiserats med prostatacancer, och vars förstahandsbehandling kommer att vara radikal prostatektomi (kirurgiskt avlägsnande av prostata), att få antingen 80 mg atorvastatin eller placebo dagligen i 2-5 veckor fram till operationen . Blodkolesterol och serum-PSA mäts före start av studieläkemedelsanvändningen och före operationen.

Efter operationsförändringen i PSA och histologisk inflammation jämförs apoptotisk hastighet och Ki-67-färgningsintensitet mellan atorvastatinbehandlade och placebobehandlade män. Korrelationen mellan förändringar i serumkolesterol eller prostataspecifikt antigen (PSA) och vävnadsegenskaperna utvärderas.

Efter att ha rekryterat 60 män kommer vi att utföra en interimsanalys av primära slutpunkter utan att bryta bländningen för behandlingsallokering. Om vi ​​observerar en statistiskt signifikant skillnad i alla primära end-points, kommer prövningen att stoppas tidigt och resultaten publiceras.

Dessutom mäts atorvastatinkoncentrationen i blodet och prostatavävnaden med masspektrometri för att bestämma penetreringen av atorvastatin i prostatan. DNA- och RNA-prov tas från prostatavävnaden och blodet. Dessa kommer att användas för att studera hur genuttryck av statin- och kolesterolmodifierande enzymer påverkar de svar som observeras i prostatavävnad.

Som en sekundär slutpunkt kommer vi att mäta återhämtningen av erektil funktion efter operationen och jämföra mellan de två studiearmarna. Erektil funktion mäts med hjälp av IIEF-5 frågeformulär en gång före operationen och igen 3, 6, 9 och 12 månader från prostatektomi.