Atorwastatyna przed prostatektomią i rakiem prostaty (ESTO1)

W tym badaniu 160 mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego i których leczeniem pierwszego rzutu będzie radykalna prostatektomia (chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego), jest randomizowanych do grupy otrzymującej codziennie 80 mg atorwastatyny lub placebo przez 2-5 tygodni do czasu operacji . Cholesterol we krwi i PSA w surowicy są mierzone przed rozpoczęciem zażywania badanego leku i przed operacją.

Po operacji zmiana PSA i histologicznego stanu zapalnego, szybkość apoptozy i intensywność barwienia Ki-67 są porównywane między mężczyznami leczonymi atorwastatyną i placebo. Ocenia się korelację między zmianami poziomu cholesterolu w surowicy lub antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) a charakterystyką tkanki.

Po zrekrutowaniu 60 mężczyzn przeprowadzimy tymczasową analizę pierwszorzędowych punktów końcowych bez przerywania zaślepienia przydziału leczenia. Jeśli zaobserwujemy statystycznie istotną różnicę we wszystkich pierwszorzędowych punktach końcowych, badanie zostanie wcześniej przerwane, a wyniki opublikowane.

Dodatkowo oznacza się stężenie atorwastatyny we krwi i tkance gruczołu krokowego za pomocą spektrometrii masowej w celu określenia penetracji atorwastatyny do gruczołu krokowego. Próbki DNA i RNA pobiera się z tkanki gruczołu krokowego i krwi. Posłużą one do zbadania, w jaki sposób ekspresja genów enzymów modyfikujących statyny i cholesterol wpływa na reakcje obserwowane w tkance prostaty.

Jako drugorzędny punkt końcowy zmierzymy powrót funkcji erekcji po operacji i porównamy obie grupy badawcze. Erekcję ocenia się za pomocą kwestionariusza IIEF-5 raz przed operacją i ponownie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od prostatektomii.