Atorvastatiini ennen eturauhasen poistoa ja eturauhassyöpää (ESTO1)
Atorvastatiinin vaikutus eturauhassyöpään - satunnaistettu, leikkausta edeltävä kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 160 miestä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joiden ensilinjan hoito on radikaali prostatektomia (eturauhasen kirurginen poisto), satunnaistetaan saamaan joko 80 mg atorvastatiinia tai lumelääkettä päivittäin 2-5 viikon ajan leikkaukseen asti. . Veren kolesteroli ja seerumin PSA mitataan ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista ja ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen PSA:ssa ja histologisessa tulehduksessa verrataan apoptoottista määrää ja Ki-67-värjäytymisintensiteettiä atorvastatiinilla ja lumelääkettä saaneiden miesten välillä. Korrelaatio seerumin kolesterolin tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutosten ja kudosten ominaisuuksien välillä arvioidaan.
60 miehen rekrytoinnin jälkeen teemme välianalyysin ensisijaisista päätepisteistä rikkomatta hoidon jakamista koskevaa sokaisua. Jos havaitsemme tilastollisesti merkitsevän eron kaikissa ensisijaisissa päätepisteissä, tutkimus keskeytetään aikaisin ja tulokset julkaistaan.
Lisäksi atorvastatiinin pitoisuus veressä ja eturauhaskudoksessa mitataan massaspektrometrialla atorvastatiinin eturauhaseen tunkeutumisen määrittämiseksi. DNA- ja RNA-näytteet saadaan eturauhaskudoksesta ja verestä. Niitä käytetään tutkimaan, miten statiinia ja kolesterolia modifioivien entsyymien geeniekspressio vaikuttaa eturauhaskudoksessa havaittuihin vasteisiin.
Toissijaisena päätepisteenä mittaamme erektiotoiminnan palautumista leikkauksen jälkeen ja vertaamme kahden tutkimushaaran välillä. Erektiotoimintaa mitataan IIEF-5-kyselylomakkeella kerran ennen leikkausta ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahti, Suomi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Pori, Suomi
- Satakunta Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä todettu histologisesti eturauhasen biopsiassa
- Radikaali prostatektomia valittu ensilinjan hoidoksi
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat onkologiset hoidot kaikkien pahanlaatuisten kasvainten varalta
- Statiinien, finasteridin tai dutasteridin aiempi käyttö vuoden aikana ennen eturauhassyövän diagnoosia
- Kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (plasman alaniiniaminotransferaasitaso ylittää kaksi kertaa suositellun ylärajan tai seerumin kreatiniinitaso on yli 170 µmol/l)
- Kolesterolia alentavan hoidon aikaisemmat haittavaikutukset
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on yhteisvaikutuksia statiinien kanssa (mäkikuisma, HIV-proteaasin estäjät, siklosporiini, makrolidiantibiootit, fusidiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini, dronedaroni tai suun kautta otettava sienilääke)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlaiset kapselit kuin atorvastatiinihaarassa, mutta ne eivät sisällä vaikuttavaa ainetta.
Käytetään päivittäin 3-5 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa
|
Samanlaiset kapselit kuin atorvastatiinihaarassa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiinikapselit suun kautta, 80 mg päivässä 3-5 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa
|
Kapselit, jotka sisältävät 80 mg atorvastatiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apoptoosi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Apoptoottisten solujen lukumäärä eturauhaskudoksessa.
Mitattu radikaalin prostatektomian jälkeen, keskimäärin 4 viikon rekrytoinnin jälkeen
|
Neljä viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ki-67 ilmentymä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Solujen lisääntymisaktiivisuus eturauhaskudoksessa mitattuna Ki-67-ilmentymällä.
Mitattu radikaalin prostatektomian jälkeen, keskimäärin 4 viikon rekrytoinnin jälkeen
|
Neljä viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
Histologinen tulehdus
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston jälkeen
|
Histologisen tulehduksen laajuus eturauhaskudoksessa tutkimuspatologin arvioimana
|
Eturauhasen poiston jälkeen
|
|
seerumin PSA
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja ennen eturauhasen poistoa
|
Muutos seerumin PSA-tasossa mitattuna ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja jälleen juuri ennen eturauhasen poistoa
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja ennen eturauhasen poistoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja uudelleen neljä viikkoa sen jälkeen
|
Mitattujen seerumin paastokolesteroliparametrien muutokset: kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL.
Ensimmäinen toimenpide tehdään rekrytoinnin yhteydessä, toinen juuri ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Rekrytoinnissa ja uudelleen neljä viikkoa sen jälkeen
|
|
Atorvastatiinin taso eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Atorvastatiinitason mittaus eturauhaskudoksessa massaspektrometrialla.
Mitattu radikaalin prostatektomian jälkeen, keskimäärin neljä viikkoa värväyksen jälkeen
|
Neljä viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolia metaboloivien entsyymien genotyyppi
Aikaikkuna: Post hoc -analyysi vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
|
Kolesterolia metaboloivien entsyymien genotyypitys veri- ja kudosnäytteistä
|
Post hoc -analyysi vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
|
|
Statiineja metaboloivien entsyymien genotyyppi
Aikaikkuna: Post hoc -analyysi vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
|
Statiineja metaboloivien entsyymien genotyypitys veri- ja kudosnäytteistä
|
Post hoc -analyysi vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Vuosi eturauhasen poiston jälkeen
|
Erektiokyky mitattuna IIEF-5-kyselylomakkeella ennen eturauhasen poistoa ja uudelleen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana eturauhasen poiston jälkeen
|
Vuosi eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teemu J Murtola, M.D., Ph.D., Tampere University
- Opintojohtaja: Teuvo LJ Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-005438-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .