前立腺切除術および前立腺癌の前のアトルバスタチン (ESTO1)

この試験では、前立腺癌と診断され、第一選択治療が根治的前立腺切除術 (前立腺の外科的除去) となる 160 人の男性が無作為に割り付けられ、手術までの 2 ～ 5 週間、毎日 80 mg のアトルバスタチンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 . 治験薬使用開始前および手術前に、血中コレステロールおよび血清PSAを測定する。

PSA および組織学的炎症の手術後の変化、アポトーシス率および Ki-67 染色強度を、アトルバスタチンで治療した男性とプラセボで治療した男性の間で比較します。 血清コレステロールまたは前立腺特異抗原（PSA）の変化と組織特性との相関関係が評価されます。

60人の男性を募集した後、治療の割り当てに対する盲検化を破ることなく、主要なエンドポイントの中間分析を行います. すべての主要エンドポイントで統計的に有意な差が認められた場合、試験は早期に中止され、結果が公開されます。

さらに、前立腺へのアトルバスタチンの浸透度を決定するために、血液および前立腺組織中のアトルバスタチン濃度を質量分析で測定する。 DNAおよびRNAサンプルは、前立腺組織および血液から得られます。 これらは、スタチンおよびコレステロール修飾酵素の遺伝子発現が前立腺組織で観察される応答にどのように影響するかを研究するために使用されます。

二次エンドポイントとして、手術後の勃起機能の回復を測定し、2 つの研究群を比較します。 勃起機能は、IIEF-5 アンケートを使用して、手術前に 1 回、前立腺切除術から 3、6、9、および 12 か月後に再度測定されます。