Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine vóór prostatectomie en prostaatkanker (ESTO1)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

De impact van atorvastatine op prostaatkanker - een gerandomiseerde, pre-chirurgische klinische studie

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie beoordeelt de impact van kortdurende toediening van atorvastatine op proliferatieactiviteit, apoptotische snelheid en histologische ontsteking in prostaatweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden 160 mannen bij wie prostaatkanker is vastgesteld en bij wie de eerstelijnsbehandeling radicale prostatectomie (chirurgische verwijdering van de prostaat) zal zijn, gerandomiseerd om dagelijks 80 mg atorvastatine of placebo te krijgen gedurende 2-5 weken tot aan de operatie. . Bloedcholesterol en serum-PSA worden gemeten voordat het gebruik van het onderzoeksmedicijn en vóór de operatie wordt gestart.

Na de operatieverandering in PSA en histologische ontsteking, apoptotische snelheid en Ki-67-kleuringsintensiteit worden vergeleken tussen met atorvastatine behandelde en placebo-behandelde mannen. De correlatie tussen veranderingen in serumcholesterol of prostaatspecifiek antigeen (PSA) en de weefselkenmerken wordt geëvalueerd.

Na het rekruteren van 60 mannen zullen we een tussentijdse analyse uitvoeren op primaire eindpunten zonder de blindering voor behandelingstoewijzing te doorbreken. Als we een statistisch significant verschil waarnemen in alle primaire eindpunten, wordt de studie voortijdig stopgezet en worden de resultaten gepubliceerd.

Bovendien wordt de atorvastatineconcentratie in het bloed en het prostaatweefsel gemeten met massaspectrometrie om de penetratie van atorvastatine in de prostaat te bepalen. Van het prostaatweefsel en het bloed worden DNA- en RNA-monsters genomen. Deze zullen worden gebruikt om te bestuderen hoe genexpressie van statine- en cholesterol-modificerende enzymen de reacties in prostaatweefsel beïnvloedt.

Als secundair eindpunt zullen we het herstel van de erectiele functie na de operatie meten en vergelijken tussen de twee onderzoeksarmen. De erectiele functie wordt eenmaal vóór de operatie gemeten met behulp van de IIEF-5-vragenlijst en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker histologisch bewezen in prostaatbiopsie
  • Radicale prostatectomie geselecteerd als eerstelijnsbehandeling
  • Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oncologische behandelingen voor elke maligniteit
  • Eerder gebruik van statines, finasteride of dutasteride binnen een jaar voorafgaand aan de diagnose van prostaatkanker
  • Klinisch significante lever- of nierinsufficiëntie (plasma-alanineaminotransferasespiegel is tweemaal hoger dan de aanbevolen bovengrens of serumcreatininespiegel is hoger dan 170 µmol/l)
  • Eerdere nadelige effecten van cholesterolverlagende behandelingen
  • Voortdurend gebruik van geneesmiddelen die interacties hebben met statines (sint-janskruid, hiv-proteaseremmers, ciclosporine, macrolide-antibiotica, fusidinezuur, fenytoïne, carbamazepine, dronedarone of orale antischimmelmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Soortgelijke capsules als in de atorvastatine-arm, maar zonder actief bestanddeel. Dagelijks gebruikt gedurende 3-5 weken vóór prostatectomie
Geneesmiddel: Placebo
Soortgelijke capsules als in de atorvastatine-arm, maar zonder de werkzame stof
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine-capsules oraal, 80 mg per dag gedurende 3-5 weken vóór prostatectomie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Capsules inclusief 80 mg atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apoptose
Tijdsspanne: Vier weken na aanwerving
Aantal apoptotische cellen in prostaatweefsel. Gemeten na radicale prostatectomie, gemiddeld na 4 weken rekrutering
Vier weken na aanwerving
Ki-67-expressie
Tijdsspanne: Vier weken na aanwerving
Cellulaire proliferatie-activiteit in prostaatweefsel zoals gemeten door Ki-67-expressie. Gemeten na radicale prostatectomie, gemiddeld na 4 weken rekrutering
Vier weken na aanwerving
Histologische ontsteking
Tijdsspanne: Na prostatectomie
Mate van histologische ontsteking in het prostaatweefsel zoals beoordeeld door studiepatholoog
Na prostatectomie
serum-PSA
Tijdsspanne: Bij rekrutering en vóór prostatectomie
Verandering in serum-PSA-niveau zoals gemeten vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en opnieuw vlak voor prostatectomie
Bij rekrutering en vóór prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumcholesterol
Tijdsspanne: Bij werving en vier weken daarna nog een keer
Veranderingen in gemeten nuchtere serumcholesterolparameters: totaal cholesterol, HDL en LDL. De eerste maatregel wordt gedaan bij rekrutering, een andere vlak voor radicale prostatectomie.
Bij werving en vier weken daarna nog een keer
Atorvastatine-niveau in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Vier weken na aanwerving
Meting van het atorvastatinegehalte in prostaatweefsel met massaspectrometrie. Gemeten na radicale prostatectomie, gemiddeld vier weken na rekrutering
Vier weken na aanwerving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype van cholesterolmetaboliserende enzymen
Tijdsspanne: Post-hoc analyse, een jaar nadat de werving is voltooid
Genotypering van cholesterolmetaboliserende enzymen uit bloed- en weefselmonsters
Post-hoc analyse, een jaar nadat de werving is voltooid
Genotype van statine-metaboliserende enzymen
Tijdsspanne: Post-hocanalyse, een jaar nadat de werving is voltooid
Genotypering van statine-metaboliserende enzymen uit bloed- en weefselmonsters
Post-hocanalyse, een jaar nadat de werving is voltooid
Erectie functie
Tijdsspanne: Een jaar na prostatectomie
Erectiele functie zoals gemeten met IIEF-5 vragenlijst vóór prostatectomie en opnieuw met tussenpozen van 3 maanden gedurende het eerste jaar na prostatectomie
Een jaar na prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Tampere University
University of Eastern Finland
Finnish Cultural Foundation
Fimlab laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teemu J Murtola, M.D., Ph.D., Tampere University
  • Studie directeur: Teuvo LJ Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-005438-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren