Atorvastatina antes de la prostatectomía y el cáncer de próstata (ESTO1)

En este ensayo, 160 hombres a los que se les ha diagnosticado cáncer de próstata y cuyo tratamiento de primera línea será la prostatectomía radical (extirpación quirúrgica de la próstata), se aleatorizan para recibir 80 mg de atorvastatina o placebo al día durante 2 a 5 semanas hasta la operación. . El colesterol en sangre y el PSA en suero se miden antes de comenzar el uso del fármaco del estudio y antes de la operación.

Después de la operación, el cambio en el PSA y la inflamación histológica, la tasa de apoptosis y la intensidad de la tinción de Ki-67 se comparan entre los hombres tratados con atorvastatina y los tratados con placebo. Se evalúa la correlación entre los cambios en el colesterol sérico o el antígeno prostático específico (PSA) y las características del tejido.

Después de reclutar a 60 hombres, realizaremos un análisis intermedio sobre los puntos finales primarios sin romper el cegamiento de la asignación del tratamiento. Si observamos una diferencia estadísticamente significativa en todos los criterios de valoración primarios, el ensayo se detendrá antes de tiempo y se publicarán los resultados.

Además, la concentración de atorvastatina en la sangre y el tejido de la próstata se mide con espectrometría de masas para determinar la penetración de la atorvastatina en la próstata. Las muestras de ADN y ARN se obtienen del tejido prostático y de la sangre. Estos se utilizarán para estudiar cómo la expresión génica de las enzimas modificadoras del colesterol y las estatinas afecta las respuestas observadas en el tejido de la próstata.

Como punto final secundario, mediremos la recuperación de la función eréctil después de la operación y compararemos entre los dos brazos del estudio. La función eréctil se mide utilizando el cuestionario IIEF-5 una vez antes de la operación y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la prostatectomía.