Kontrastivní studie pro minimálně invazivní cholecystolitotomii s rezervací žlučníku a laparoskopickou cholecystektomii
11. února 2018 aktualizováno: Chengyi Sun
Všechny fáze studie budou provozovány oddělením hepatobiliární chirurgie, přidružená nemocnice Guiyang Medical College
Prozkoumat terapeutické účinky pro léčbu cholecystolitiázy pomocí minimálně invazivní cholecystolitotomie s rezervací žlučníku a laparoskopickou cholecystektomií.
Metoda: pacienti s cholecystolitiázou, kteří podstoupili minimálně invazivní cholecystolitotomii s výhradou žlučníku, a pacienti s cholecystolitiázou, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii (LC) v The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College od května 2011 do prosince 2013.
Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní cholecystolitotomii s výhradou žlučníku jako zkušební skupina, pacienti, kteří dostali LC jako kontrolní skupina.
celková doba sledování je 1 rok.
Poté vyšetřovatelé statisticky analyzují zlepšení symptomů cholecystolitiázy v každé skupině, tloušťku stěny žlučníku, funkci žlučníku a míru recidivy cholesterolových žlučových kamenů ve zkušební skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyhlídka vyšetřovatelů: Minimálně invazivní cholecystolitotomie s rezervací žlučníku je smysluplná pro obnovení funkce žlučníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Kontakt:
- Chengyi Sun, M.D
- Telefonní číslo: +86-0851-6771326
- E-mail: chengyisun@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza kalkulózní cholecystitidy.
Kritéria vyloučení:
- Stěna žlučníku > 3 mm, atrofovaný žlučník, žlučový kámen blokuje Hartmannův váček.
- Ultrazvukové zobrazení břicha, kontraktilita žlučníku je špatná.
- Starší pacienti se špatnou funkcí srdce a plic.
- Pacienti, kteří mají akutní cholecystitidu, pankreatitidu, pankreatobiliární onemocnění, zejména choledocholitiázu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rezervace žlučníku
Všichni pacienti ve zkušební skupině podstoupili minimálně invazivní cholecystolitotomii s výhradou žlučníku
|
|
|
Experimentální: laparoskopická cholecystektomie
Všichni pacienti v kontrolní skupině dostávali LC.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kontrakce žlučníku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Změřte u účastníků kontrakční funkci žlučníku pokusem o kontrakční funkci žlučníku
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka stěny žlučníku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Změřte účastníkům tloušťku stěny žlučníku po operaci abdominální ultrasonografií
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků cholelitu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
|
|
Míra opakování žlučových kamenů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Změřte u účastníků míru recidivy žlučových kamenů pomocí ultrasonografie břicha po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chengyi Sun, M.D, The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYGDWK-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .