Kontrasterende studie for minimalt invasiv kolecystolitotomi med galleblærerreservation og laparoskopisk kolecystektomi
11. februar 2018 oppdatert av: Chengyi Sun
Alle fasestudiene vil bli operert av avdelingen for hepatobiliær kirurgi, det tilknyttede sykehuset ved Guiyang Medical College
Å utforske de terapeutiske effektene for behandling av kolecystolithiasis ved minimalt invasiv kolecystolitotomi med galleblærereservasjon og laparoskopisk kolecystektomi.
Metode: pasienter med kolecystolithiasis som mottok minimalt invasiv kolecystolithiasis med galleblærerreservasjon og pasienter med kolecystolithiasis som fikk laparoskopisk kolecystektomi (LC) på The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College fra mai 2011 til desember 2013.
Pasienter som fikk minimalt invasiv kolecystolitotomi med galleblærereservasjon som prøvegruppe, pasienter som fikk LC som kontrollgruppe.
Samlet oppfølgingstid er 1 år.
Deretter analyserer etterforskerne statistisk forbedring av kolecystolithiasis-symptomer i hver gruppe, tykkelsen på galleblærens vegg, galleblærens funksjon og frekvensen av tilbakefall av kolesterol gallestein i prøvegruppen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens prospekt: Minimalt invasiv kolecystolitotomi med galleblærerreservasjon er meningsfull for å gjenopprette galleblærens funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Chengyi Sun, M.D
- Telefonnummer: +86-0851-6771326
- E-post: chengyisun@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kalkulus kolecystitt.
Ekskluderingskriterier:
- Galleblærens vegg >3 mm, atrofiert galleblæren, gallestein hindrer Hartmanns veske.
- Abdominal ultralyd viser at sammentrekbarheten til galleblæren er dårlig.
- De eldre pasientene med dårlig hjerte- og lungefunksjon.
- Pasienter som har akutt kolecystitt, pankreatitt, pankreatikobiliære sykdommer, spesielt koledokolithiasis.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: galleblæren reservasjon
Pasienter i prøvegruppen tok alle minimalt invasiv kolecystolitotomi med galleblærerreservasjon
|
|
|
Eksperimentell: laparoskopisk kolecystektomi
Pasientene i kontrollgruppen fikk alle LC.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrekningsfunksjonen til galleblæren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Mål deltakernes sammentrekningsfunksjon av galleblæren ved forsøket for sammentrekningsfunksjon av galleblæren
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen på galleblærens vegg
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Mål deltakernes tykkelse på galleblæreveggen ved abdominal ultralyd etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kolelittsymptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
|
|
Gjentaksfrekvensen av gallestein
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Mål deltakernes tilbakefallsfrekvens av gallestein ved abdominal ultralyd etter operasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chengyi Sun, M.D, The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2018
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GYGDWK-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .