Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace pacientů s chronickým onemocněním jater pomocí multispektrálního CT

13. dubna 2017 aktualizováno: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost stratifikace jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater pomocí neinvazivního spektrálního CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii, ve které bude hodnoceno FDA schválené zobrazovací zařízení (spektrální CT skener), které se v současnosti používá pro několik klinických aplikací, z hlediska proveditelnosti studia chronického onemocnění jater (tato aplikace dosud nebyla ověřena).

Tomografické zobrazování převzalo zásadní roli u pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD) při screeningu pacientů na hepatocelulární karcinom (HCC) a je stále více zkoumáno jako neinvazivní alternativa pro charakterizaci jaterní fibrózy. Hlavním cílem této studie je zlepšit neinvazivní charakterizaci jaterní fibrózy pomocí spektrálního CT.

Hypotéza: koncentrace kontrastní látky na bázi jódu v jaterním parenchymu během opožděné fáze, měřená spektrálním CT zobrazením, monotónně roste s Ishakovým skóre fibrózy získaným z jaterní biopsie. Tato hypotéza je podpořena literaturou a našimi předběžnými údaji, které jsou popsány v sekci reference (Lamb et al. 2015).

Vyhodnotíme vícefázové spektrální CT snímky skládající se z arteriální fáze, 2minutové opožděné fáze a 5minutové opožděné fáze. Fibróza bude hodnocena na obou snímcích zpožděné fáze, kde se předpokládá, že jakákoli zbývající kontrastní látka v játrech je způsobena přítomností fibrózy. Tento typ vícefázového protokolu lze stále používat k zobrazení pacientů s CLD pomocí spektrálního CT pro detekci HCC, a proto nebude narušovat zpracování a hodnocení jaterních lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s nově stanovenou diagnózou hepatocelulárního karcinomu splňující selekční kritéria pro transplantaci jater a/nebo biopsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s chronickým onemocněním jater podstupující CT vyšetření pro/podezření na hepatocelulární karcinom.
  • U pacientů by mělo být naplánováno/nebo by mělo být provedeno vícefázové MRI jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let.
  • Anamnéza alergie na intravenózní kontrast.
  • Pacienti s rizikem kontrastem indukované nefropatie,
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multispektrální CT jater
Snímky lézí a jater budou porovnány s histologií.
Přístroj: Multispektrální CT jater
Analýza pozadí jater a jaterních lézí bude provedena na snímcích Multi Spectral CT a porovnána s histologií.
Ostatní jména:
  • Discovery CT 750 HD, K120833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce hepatocelulárního karcinomu na Multi Spectral CT
Časové okno: potvrzení pomocí fokální biopsie a/nebo MRI jater s kontrastem získaných během 6 měsíců před multispektrálním CT skenem.
potvrzení pomocí fokální biopsie a/nebo MRI jater s kontrastem získaných během 6 měsíců před multispektrálním CT skenem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Recenzovaný článek
    Identifikátor informace: PMID: 25181365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multispektrální CT jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit