Stratificatie van patiënten met chronische leverziekte met behulp van multispectrale CT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie, waarin een door de FDA goedgekeurd beeldvormend apparaat (spectrale CT-scanner) dat momenteel voor verschillende klinische toepassingen wordt gebruikt, zal worden beoordeeld op haalbaarheid voor het bestuderen van chronische leverziekte (deze toepassing is nog niet gevalideerd).
Tomografische beeldvorming is een fundamentele rol gaan spelen bij patiënten met chronische leverziekte (CLD) om patiënten te screenen op hepatocellulair carcinoom (HCC), en wordt steeds meer onderzocht als een niet-invasief alternatief voor het karakteriseren van leverfibrose. Het overkoepelende doel van deze studie is om de niet-invasieve karakterisering van leverfibrose te verbeteren door middel van spectrale CT.
Hypothese: concentratie van op jodium gebaseerd contrastmiddel in het leverparenchym tijdens de vertraagde fase, zoals gemeten met spectrale CT-beeldvorming, neemt monotoon toe met de Ishak-fibrosescore verkregen uit leverbiopsie. Deze hypothese wordt ondersteund door de literatuur en onze voorlopige gegevens, beschreven in de referentiesectie (Lamb et al. 2015).
We zullen multifase spectrale CT-beelden evalueren, bestaande uit de arteriële fase, 2 minuten vertraagde fase en 5 minuten vertraagde fase. Fibrose zal worden beoordeeld op beide vertraagde-fasebeelden, waarbij wordt aangenomen dat eventueel achtergebleven contrastmiddel in de lever te wijten is aan de aanwezigheid van fibrose. Dit type meerfasig protocol kan nog steeds worden gebruikt om CLD-patiënten in beeld te brengen met spectrale CT voor HCC-detectie en interfereert dus niet met het onderzoek en de evaluatie van leverlaesies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met chronische leverziekte die een CT-scan ondergaat voor/verdenking op hepatocellulair carcinoom.
- Patiënten moeten worden ingepland voor/of moeten een multifasische MRI van de lever hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud.
- Geschiedenis van allergie voor intraveneus contrast.
- Patiënten die risico lopen op contrast-geïnduceerde nefropathie,
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multispectrale CT van de lever
Afbeeldingen van laesies en lever zullen worden vergeleken met histologie.
|
Analyse van de achtergrondlever en leverlaesies zal worden uitgevoerd op Multi Spectral CT-beelden en vergeleken met histologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van hepatocellulair carcinoom op Multi Spectral CT
Tijdsspanne: bevestiging met focale biopsie en/of contrastversterkte MRI van de lever verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de multispectrale CT-scan.
|
bevestiging met focale biopsie en/of contrastversterkte MRI van de lever verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de multispectrale CT-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Peer-reviewed artikel
Informatie-ID: PMID: 25181365
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .