- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01825213
Стратификация пациентов с хроническими заболеваниями печени с помощью мультиспектральной КТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, в котором одобренное FDA устройство визуализации (спектральный КТ-сканер), используемое в настоящее время для нескольких клинических приложений, будет оцениваться на предмет возможности изучения хронического заболевания печени (это приложение еще не было подтверждено).
Томографическая визуализация играет фундаментальную роль у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) для скрининга пациентов на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и все чаще исследуется в качестве неинвазивной альтернативы для характеристики фиброза печени. Главной целью этого исследования является улучшение неинвазивной характеристики фиброза печени с помощью спектральной КТ.
Гипотеза: концентрация контрастного вещества на основе йода в паренхиме печени во время отсроченной фазы, измеренная с помощью спектральной КТ, монотонно увеличивается с оценкой фиброза по Ishak, полученной при биопсии печени. Эта гипотеза подтверждается литературой и нашими предварительными данными, описанными в разделе ссылок (Lamb et al. 2015).
Мы будем оценивать многофазные спектральные КТ-изображения, состоящие из артериальной фазы, фазы с 2-минутной задержкой и фазы с 5-минутной задержкой. Фиброз будет оцениваться на обоих изображениях с отсроченной фазой, где предполагается, что любое оставшееся контрастное вещество в печени связано с наличием фиброза. Этот тип многофазного протокола по-прежнему можно использовать для визуализации пациентов с ХЗЛ с помощью спектральной КТ для обнаружения ГЦР и, таким образом, не будет мешать обследованию и оценке поражения печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с хроническим заболеванием печени, подвергающийся компьютерной томографии с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному.
- Пациенты должны быть запланированы/или должны пройти многофазную МРТ печени.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Аллергия на внутривенное контрастирование в анамнезе.
- Пациенты с риском развития контраст-индуцированной нефропатии,
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультиспектральная КТ печени
Изображения поражений и печени будут сравниваться с гистологией.
|
Анализ фоновой печени и поражений печени будет выполняться на мультиспектральных КТ-изображениях и сравниваться с гистологией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение гепатоцеллюлярной карциномы на мультиспектральной КТ
Временное ограничение: подтверждение с помощью фокальной биопсии и/или МРТ с контрастным усилением печени, полученной в течение 6 месяцев до мультиспектральной КТ.
|
подтверждение с помощью фокальной биопсии и/или МРТ с контрастным усилением печени, полученной в течение 6 месяцев до мультиспектральной КТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang G, Butler A, Yu H, Campbell M. Guest editorial. Special issue on spectral CT. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Mar;34(3):693-6. doi: 10.1109/tmi.2015.2404591. No abstract available.
- Zhao W, Niu T, Xing L, Xie Y, Xiong G, Elmore K, Zhu J, Wang L, Min JK. Using edge-preserving algorithm with non-local mean for significantly improved image-domain material decomposition in dual-energy CT. Phys Med Biol. 2016 Feb 7;61(3):1332-51. doi: 10.1088/0031-9155/61/3/1332.
- Breguet R, Ronot M, Goossens N, Hansen C, Giostra E, Majno P, Becker CD, Spahr L, Terraz S. Liver volume is a prognostic indicator for clinical outcome of patients with alcoholic hepatitis. Abdom Radiol (NY). 2017 Feb;42(2):460-467. doi: 10.1007/s00261-016-0892-7.
- Lestra T, Mule S, Millet I, Carsin-Vu A, Taourel P, Hoeffel C. Applications of dual energy computed tomography in abdominal imaging. Diagn Interv Imaging. 2016 Jun;97(6):593-603. doi: 10.1016/j.diii.2015.11.018. Epub 2016 Mar 15.
- Patino M, Prochowski A, Agrawal MD, Simeone FJ, Gupta R, Hahn PF, Sahani DV. Material Separation Using Dual-Energy CT: Current and Emerging Applications. Radiographics. 2016 Jul-Aug;36(4):1087-105. doi: 10.1148/rg.2016150220.
- Daginawala N, Li B, Buch K, Yu H, Tischler B, Qureshi MM, Soto JA, Anderson S. Using texture analyses of contrast enhanced CT to assess hepatic fibrosis. Eur J Radiol. 2016 Mar;85(3):511-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.009. Epub 2015 Dec 17.
- De Cecco CN, Boll DT, Bolus DN, Foley WD, Kaza RK, Morgan DE, Rofsky NM, Sahani DV, Schoepf UJ, Shuman WP, Siegel MJ, Vrtiska TJ, Yeh BM, Berland LL. White Paper of the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance on Dual-Energy CT, Part 4: Abdominal and Pelvic Applications. J Comput Assist Tomogr. 2017 Jan;41(1):8-14. doi: 10.1097/RCT.0000000000000546.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Рецензируемая статья
Информационный идентификатор: PMID: 25181365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .