Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация пациентов с хроническими заболеваниями печени с помощью мультиспектральной КТ

13 апреля 2017 г. обновлено: Dushyant V. Sahani, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является оценка возможности стратификации фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени с помощью неинвазивной спектральной КТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это ретроспективное исследование, в котором одобренное FDA устройство визуализации (спектральный КТ-сканер), используемое в настоящее время для нескольких клинических приложений, будет оцениваться на предмет возможности изучения хронического заболевания печени (это приложение еще не было подтверждено).

Томографическая визуализация играет фундаментальную роль у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) для скрининга пациентов на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и все чаще исследуется в качестве неинвазивной альтернативы для характеристики фиброза печени. Главной целью этого исследования является улучшение неинвазивной характеристики фиброза печени с помощью спектральной КТ.

Гипотеза: концентрация контрастного вещества на основе йода в паренхиме печени во время отсроченной фазы, измеренная с помощью спектральной КТ, монотонно увеличивается с оценкой фиброза по Ishak, полученной при биопсии печени. Эта гипотеза подтверждается литературой и нашими предварительными данными, описанными в разделе ссылок (Lamb et al. 2015).

Мы будем оценивать многофазные спектральные КТ-изображения, состоящие из артериальной фазы, фазы с 2-минутной задержкой и фазы с 5-минутной задержкой. Фиброз будет оцениваться на обоих изображениях с отсроченной фазой, где предполагается, что любое оставшееся контрастное вещество в печени связано с наличием фиброза. Этот тип многофазного протокола по-прежнему можно использовать для визуализации пациентов с ХЗЛ с помощью спектральной КТ для обнаружения ГЦР и, таким образом, не будет мешать обследованию и оценке поражения печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с впервые установленным диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы, соответствующие критериям отбора для трансплантации печени и/или биопсии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с хроническим заболеванием печени, подвергающийся компьютерной томографии с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному.
  • Пациенты должны быть запланированы/или должны пройти многофазную МРТ печени.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет.
  • Аллергия на внутривенное контрастирование в анамнезе.
  • Пациенты с риском развития контраст-индуцированной нефропатии,
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мультиспектральная КТ печени
Изображения поражений и печени будут сравниваться с гистологией.
Анализ фоновой печени и поражений печени будет выполняться на мультиспектральных КТ-изображениях и сравниваться с гистологией.
Другие имена:
  • Дискавери СТ 750 HD, K120833

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение гепатоцеллюлярной карциномы на мультиспектральной КТ
Временное ограничение: подтверждение с помощью фокальной биопсии и/или МРТ с контрастным усилением печени, полученной в течение 6 месяцев до мультиспектральной КТ.
подтверждение с помощью фокальной биопсии и/или МРТ с контрастным усилением печени, полученной в течение 6 месяцев до мультиспектральной КТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dushyant V Sahani, MD, Director of CT, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Рецензируемая статья
    Информационный идентификатор: PMID: 25181365

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться